Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoral applikation (IOA) testningsundersøgelse af en tandsæbe med tinnidhold

12. februar 2026 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.

Intra Oral Anvendelses (IOA) Testningsundersøgelse af TheraBreath Tandpasta

Det primære formål med denne crossover in-situ undersøgelse er at bestemme fluoridets biotilgængelighed og emaljens remineraliseringspotentiale af en eksperimentel, placebo og en positiv kontrolreference tandpasta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver 9-dages testperiode var forudgået af en washout-periode på mindst fire dage, hvor forsøgspersonerne brugte en fluoridfri tandpasta. Washout-fasen sikrede fjernelse af resterende fluoridudholdenhed, før den næste tildelte tandpastabehandling påbegyndtes. Forsøgspersonerne forblev i god mundsundhed, og overholdelse blev verificeret ved starten af hver testperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre,
  • have evnen til at forstå oplysningerne i den informerede samtykkeerklæring uden behov for kognitiv eller sproglig fortolkning fra enhver anden person eller kilde,
  • læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring og andet nødvendigt papirarbejde før igangsættelse af undersøgelsesprocedurerne,
  • være i god generel og mundsundhed baseret på medicinsk/tandlægehistorie,
  • have en eksisterende anvendelig tandprotese registreret på klinikken eller være villig til at få taget en (1) eller flere tandafstøbninger, så der kan fremstilles en tandprotese til brug under undersøgelsen,
  • have en tilstrækkelig funktionel overkæbebetændelse til at understøtte ganeprotesen, og overordnet set skal hele (overkæbe og underkæbe) betændelsen sikre korrekt tygning af fødevarer, ikke mindre end 16 tænder,
  • skal være i stand til at ekspektorere ≥ 1,5 ml ikke-stimuleret spyt over en 5-minutters periode*,
  • være villig til at afholde sig fra at bruge ikke-undersøgelsesmundskyl, tandpasta, tyggegummi, pastiller og andre ikke-undersøgelsesmundplejeprodukter under hele undersøgelsens varighed (undtagelse: xylitfri tyggegummi og pastiller vil være tilladt under tilvænnings-/udskylningsperioder kun),
  • være villig til at deltage i undersøgelsen, være i stand til at følge undersøgelsesretningerne og være villig til at vende tilbage til alle specificerede besøg på deres fastsatte tid,
  • være villig til at afholde sig fra aktivt at deltage i en anden mundpleje-, lægemiddel- eller medicinsk udstyr-forskningsundersøgelse (deltagelse i en markedsførings-/holdnings-/adfærdsundersøgelse kan være tilladt, så længe hovedundersøgeren har givet tilladelse til det),
  • være villig og i stand til at afholde sig fra at bære en natbøjle under testperioder (kun for natbøjlebærere), og

  • være villig til at udsætte alle elektive tandbehandlinger, efter undersøgerens/fuldmagtens skøn, indtil undersøgelsen er afsluttet.

    • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at levere en tilstrækkelig mængde spyt under screeningsbesøget, kan få mulighed for at vende tilbage til tandklinikken for at prøve igen (én gang kun) efter tilstrækkelig hydrering.

Eksklusionskriterier:

  • avanceret parodontalsygdom karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet osv., eller gennemgår aktiv behandling for parodontitis,
  • patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede; efter undersøgerens/fuldmagtens skøn),
  • en medicinsk tilstand, der kunne forventes at forstyrre forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesperioden, såsom en ægte allergi over for ingredienser i mundplejeprodukter, herunder (men ikke begrænset til) kunstige sødestoffer, mynte (pebermynte, grønmynte osv.) eller andre kunstige farvestoffer eller smagsstoffer, natriumfluorid, ingredienser, der stammer fra tang eller majs osv.,
  • fulde proteser, ortodontiske apparater (med undtagelse af en fast underkæbeholder), eller andre mundredskaber/apparater eller tandlægearbejde, der efter undersøgerens/fuldmagtens skøn ville forstyrre pasformen af tandprotesen,
  • selvrapporteret graviditet, planer om at blive gravid, eller ammer i øjeblikket,
  • allergi/bivirkning over for tandafstøbningsmaterialer, herunder siliciumdioxid, calciumsulfat, magnesiumoxid eller tetranatriumpyrofosfat,
  • enhver rådnet, ubehandlet tandplads (huller) (efter undersøgerens/fuldmagtens skøn),
  • at have taget antibiotika eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 30 dage eller forvente behov for at tage antibiotika eller immunsuppressive lægemidler i løbet af undersøgelsen (efter undersøgerens/fuldmagtens skøn),
  • en medicinsk historie, der afslører en medicinsk tilstand, der er kendt for at få individer til at blive svært immunkompromitterede, eller
  • en medicinsk historie, der rapporterer, at forsøgspersonen har en nuværende systemisk eller autoimmun sygdom, såsom diabetes, lupus osv. (efter undersøgerens/fuldmagtens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Negativ Kontrol Tandpasta
Deltagerne vil bære en intraoral apparat (IOA), der indeholder emaljeprøver, og børste og skylle to gange dagligt med en negativ-kontrol tandpasta og en slurry, der ikke indeholder aktiv fluorid.
Denne arm giver en baseline reference til evaluering af emalje fluoridoptag og remineraliseringsresponser i forhold til test- og sammenligningstilbehørsbehandlinger.
Medicin: Negativ kontrolbehandlingsslurry (fluoridfri)
Fluoridfri tandpasta brugt med en intraoral apparat (IOA), der indeholder emaljeprøver. Tandbørstning og skylning med slurry to gange dagligt i 2 minutter pr. administration, mens IOA'en bæres, efterfulgt af ekspektorering uden skylning. Brugt til at give en baselinereference for emaljefluoridoptagelse og remineraliseringsresultater i en IOA-model.
Aktiv komparator: Komparator
Deltagerne vil bære en intraoral apparat (IOA), der indeholder emaljeprøver, og børste og skylle to gange dagligt med en kommercielt tilgængelig fluoridtandpasta og en suspension med kendt effektivitet i at fremme fluoridoptagelse i emaljen og overfladeremineralisering. Denne arm fungerer som en etableret referencestandard til evaluering af testformuleringens præstation.
Medicin: Aktiv Komparator Fluoridbehandling (0,454% SnF)
Kommercielt tilgængelig tandpasta med tinnuorid Tandbørstning og skylning med slurry to gange dagligt i 2 minutter pr. administration, mens man bærer IOA'en med emaljeprøver, efterfulgt af ekspektorering uden skylning. Fungerer som en etableret reference for at fremme optagelse af fluorid i emaljen og overfladeremineralisering i en IOA-model.
Eksperimentel: Test Tandpasta
Deltagerne vil bære en intraoral apparat (IOA), der indeholder emaljeprøver, og børste og skylle to gange dagligt med den undersøgte fluoridholdige tandpasta og slurry. Denne arm evaluerer testformuleringens evne til at fremme optagelse af fluor i emaljen og remineralisering i forhold til både negativ kontrol og aktiv komparatorbehandlinger.
Medicin: Test Fluoridbehandling (0,454% SnF) (Undersøgelsestandpasta)
Undersøgelsesmæssig tennifluorid-tandpasta Tandbørstning og skylning med slurry to gange dagligt i 2 minutter pr. administration, mens der bæres IOA'en indeholdende emaljeprøver, efterfulgt af ekspektoration uden skylning. Formålet er at evaluere emalje-fluoridoptag og remineraliseringsydelse i forhold til negativ kontrol og aktiv komparatorbehandlinger i en IOA-model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis overflademikrohårdhedsgenopretning (%SMHR)
Tidsramme: Slutningen af hver 9-dages testperiode (tre testperioder i alt)
Slutningen af hver 9-dages testperiode (tre testperioder i alt)
Fluorkoncentration efter behandling (μg F/g emalje)
Tidsramme: Slutningen af hver 9-dages testperiode (i alt tre testperioder)
Slutningen af hver 9-dages testperiode (i alt tre testperioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Church & Dwight Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Therametrics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-24-U43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. Resuméresultater vil blive leveret efter behov, men ingen de-identificerede datasæt eller yderligere støttedokumenter vil blive stillet til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger