Intraoralisen sovelluksen (IOA) testaus tutkimus stannous-hammastahdasta
Intra Oral Application (IOA) -testaus TheraBreath-hammastahnaa koskevassa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias,
- oltava kykenevä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen tiedot ilman, että tarvitsee kognitiivista tai kielellistä tulkintaa muilta henkilöiltä tai lähteiltä,
- lukea ja allekirjoitettava tietoon perustunut suostumus ja muut tarvittavat asiakirjat ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista,
- oltava hyvässä yleisessä ja suun terveydentilassa lääketieteellisen/hammaslääketieteellisen historian perusteella,
- oltava olemassa oleva käyttökelpoinen hammaslaite klinikan arkistossa tai oltava halukas ottamaan yksi (1) tai useampi hammasjäljennös, jotta voidaan valmistaa hammaslaite tutkimuksen aikana käytettäväksi,
- oltava riittävä toimiva yläleuan hampaisto yläleukalaitteen tukemiseksi, ja kokonaisuudessaan täyden (ylä- ja alaleuan) hampaiston on mahdollistettava ruoan asianmukainen pureskelu, vähintään 16 hammasta,
- oltava kykenevä sylkemään ≥ 1,5 ml ei-ärsytettyä sylkeä 5 minuutin aikana*,
- oltava halukas pidättäytymään käyttämästä tutkimukseen kuulumattomia suuvettä, hammastahnaa, purukumeja, minttuja ja muita tutkimukseen kuulumattomia suunhoitotuotteita koko tutkimuksen ajan (poikkeus: ksylitolittomia purukumeja ja minttuja sallitaan vain totutteluaikaan/pesuaikaan),
- oltava halukas osallistumaan tutkimukseen, kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja halukas palaamaan kaikille määrätyille käynneille sovittuina aikoina,
- oltava halukas pidättäytymään aktiivisesta osallistumisesta toiseen suunhoito-, lääke- tai lääketieteellisen laitteen tutkimukseen (markkinointi-/mielipide-/käyttäytymistutkimukseen osallistuminen voi olla sallittua, kunhan pääasiantutkija on antanut siihen luvan),
- oltava halukas ja kykenevä pidättäytymään yösuojan käytöstä testausjaksojen aikana (vain yösuojan käyttäjille), ja
oltava halukas lykkäämään kaikki valinnaiset hammashoitojen toimenpiteet, tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan, kunnes tutkimus on valmis.
- Koehenkilöille, jotka eivät kykene tuottamaan riittävää määrää sylkeä seulontakäynnin aikana, voidaan antaa mahdollisuus palata hammasklinikalle yrittämään uudelleen (vain kerran) riittävän nesteytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- edistynyt parodontiitti, jolle on ominaista märkivä erite, yleinen liikkuvuus jne., tai aktiivinen hoidettava parodontiitti,
- suunontelon patologiset muutokset (epäilyttävät tai vahvistetut; tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan),
- lääketieteellinen tila, joka voi odotettavasti häiritä koehenkilön turvallisuutta tutkimusjakson aikana, kuten todellinen allergia suunhoitotuotteiden ainesosiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) keinotekoiset makeutusaineet, minttu (piparminttu, viherminttu jne.) tai muut keinotekoiset väriaineet tai aromit, natriumfluoridi, merilevästä tai maissista johdetut ainesosat jne.,
- täysproteesit, ortodontiset laitteet (lukuun ottamatta alaleuan kiinteää pidikettä) tai muut suun laitteet/laitteet tai hammashoitojen toimenpiteet, jotka tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan häiritisivät hammaslaitteen sovitusta,
- itse ilmoitettu raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai tällä hetkellä imetys,
- allergia/haitallinen reaktio hammasjäljennösmateriaaleihin, mukaan lukien piidioksidi, kalsiumsulfaatti, magnesiumoksidi tai tetranatriumpyrofosfaatti,
- kaikki mädäntyneet, hoitamattomat hampaiden kohdat (karies) (tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan),
- antibioottien tai immuunipuolustusta heikentävien lääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai odotettavissa oleva tarve käyttää antibiootteja tai immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä tutkimuksen aikana (tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan),
- lääketieteellinen historia, joka paljastaa lääketieteellisen tilan, jonka tiedetään aiheuttavan yksilöille vakavan immuunipuolustuksen heikkenemisen, tai
- lääketieteellinen historia, joka raportoi, että koehenkilöllä on nykyinen systeeminen tai autoimmuunisairaus, kuten diabetes, lupus jne. (tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrollihammastahna
Osallistujat käyttävät suun sisäistä laitetta (IOA), joka sisältää kiilteenäytteitä, ja harjaavat ja huuhtelevat kahdesti päivässä negatiivisella vertailuharjastuspastalla ja liuoksella, joka ei sisällä aktiivista fluoria.
Tämä ryhmä tarjoaa vertailuperustan kiilteen fluorin imeytymisen ja remineralisaatiovasteiden arviointiin verrattuna testi- ja vertailuhoidoihin.
|
Fluoriditon hammastahnaa käytetään suun sisäisellä laitteella (IOA), joka sisältää kiilteenäytteitä.
Hammasharjaus ja huuhtelu lietteellä kahdesti päivässä 2 minuuttia kerrallaan IOA:n ollessa käytössä, minkä jälkeen syljeskely ilman huuhtelua.
Käytetään perusviitteenä kiilteen fluorin kertymiselle ja remineralisaation tuloksille IOA-mallissa.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Osallistujat käyttävät suun sisäistä laitetta (IOA), joka sisältää kiilteenäytteitä, ja harjaavat ja huuhtelevat kahdesti päivässä kaupallisesti saatavilla olevalla fluorihammastahnalla ja fluoritehokkuudeltaan tunnetulla suspensiolla, joka edistää kiilteen fluorin sitoutumista ja pinnan remineralisaatiota.
Tämä ryhmä toimii vakiintuneena vertailustandardina testattavan muotoilun suorituskyvyn arvioinnissa.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva tinafluoridihammastahna Hammasharjaus ja huuhtelu tahnamaisella seoksella kahdesti päivässä 2 minuuttia kerrallaan käyttäen IOA:ta, joka sisältää kiillekappaleita, minkä jälkeen syljeskely ilman huuhtelua.
Toimii vakiintuneena vertailukohtana kiilleen fluoridin imeytymisen ja pinnan remineralisaation edistämisessä IOA-mallissa. |
|
Kokeellinen: Testihammastahna
Osallistujat käyttävät suun sisäistä laitetta (IOA), joka sisältää kiilteenäytteitä, ja harjaavat sekä huuhtelevat kahdesti päivässä tutkittavalla fluorihammastahnalla ja liuoksella.
Tämä haara arvioi testiformulaation kykyä edistää kiilteen fluorin sitoutumista ja remineralisaatiota sekä negatiiviseen kontrolliin että aktiiviseen vertailuhoitoon nähden.
|
Tutkimuskäyttöön tarkoitettu tinafluoridihammastahna Hammasharjaus ja huuhtelu suuvedellä kahdesti päivässä 2 minuuttia kerrallaan käyttäen IOA-laitteistoa, joka sisältää kiillekappaleita, minkä jälkeen suuveden sylkeminen ilman huuhtelua.
Suunniteltu arvioimaan kiilleen fluoridin imeytymistä ja remineralisaatiokykyä verrattuna negatiiviseen kontrolliin ja aktiivisiin vertailuhoidoihin IOA-mallissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen pintakovuuden palautuminen (%SMHR)
Aikaikkuna: Kunkin 9 päivän testijakson (yhteensä kolme testijaksoa) päättyminen
|
Kunkin 9 päivän testijakson (yhteensä kolme testijaksoa) päättyminen
|
|
Post-treatment fluoride concentration (µg F/g enamel)
Aikaikkuna: Jokaisen 9 päivän testijakson (yhteensä kolme testijaksoa) päättyminen
|
Jokaisen 9 päivän testijakson (yhteensä kolme testijaksoa) päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-24-U43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .