Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoral anvendelsesundersøkelse (IOA) av en tinnholdig tannkrem

12. februar 2026 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.

Intra Oral Application (IOA) Testing Study of TheraBreath Toothpaste

Hovedmålet med denne kryss-over in-situ-studien er å bestemme fluoridets biotilgjengelighet og emaljens remineraliseringspotensial for en eksperimentell, en placebo og en positiv kontrollreferanse tannkrem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver 9-dagers testperiode ble innledet av en utvaskingsperiode på minst fire dager der forsøkspersonene brukte en tannkrem uten fluor. Utvaskingsfasen sikret fjernelse av gjenværende fluoreksponering før starten av den neste tildelte tannkrembehandlingen. Forsøkspersonene forble i god munnhelse, og overholdelse ble bekreftet ved starten av hver testperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre,
  • ha evnen til å forstå informasjonen i informert samtykke uten behov for kognitiv eller språklig tolkning fra noen annen person eller kilde,
  • lese og signere det informerte samtykket og annen nødvendig dokumentasjon før studieprosedyrer påbegynnes,
  • være i god generell og oral helse basert på medisinsk/tannlegehistorikk,
  • ha en eksisterende brukbar tannprotese registrert hos klinikken eller være villig til å ta ett (1) eller flere tannavtrykk slik at en tannprotese kan lages for å brukes under studien,
  • ha tilstrekkelig funksjonell overkjevebetennelse for å støtte ganeprotese, og totalt sett må hele (overkjeve og underkjeve) betennelse gi riktig mattygging, ikke mindre enn 16 tenner,
  • må kunne ekspederere ≥ 1,5 ml ikke-stimulert spytt over en 5-minutters periode*,
  • være villig til å avstå fra å bruke ikke-studierelatert munnskyllevann, tannkrem, tyggegummi, mintpastiller og andre ikke-studierelaterte oralpleieprodukter gjennom hele studien (unntak: xylittfri tyggegummi og mintpastiller vil være tillatt kun under tilvennings-/utvaskingsperioder),
  • være villig til å delta i studien, kunne følge studieretningene, og være villig til å komme tilbake til alle spesifiserte besøk på avtalt tid,
  • være villig til å avstå fra å aktivt delta i en annen oralpleie-, legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie (deltakelse i en markedsførings-/mening-/atferdsstudie kan være tillatt så lenge hovedforskeren har gitt tillatelse til dette),
  • være villig og i stand til å avstå fra å bruke nattbeskytter under testperioder (kun for brukere av nattbeskytter), og

  • være villig til å utsette alle frivillige tannlegeprosedyrer, etter forsker/utpekt persons skjønn, til studien er fullført.

    • Deltakere som ikke kan gi tilstrekkelig mengde spytt under screeningbesøket kan få muligheten til å returnere til tannlegeklinikken for å prøve på nytt (en gang) etter tilstrekkig hydrering.

Eksklusjonskriterier:

  • avansert parodontal sykdom kjennetegnet ved purulent eksudat, generalisert mobilitet, etc., eller som gjennomgår aktiv behandling for parodontitt,
  • patologiske lesjoner i munnhulen (mistenkte eller bekreftede; etter forsker/utpekt persons skjønn),
  • en medisinsk tilstand som kan forventes å forstyrre deltakerens sikkerhet under studieperioden, som en ekte allergi mot ingredienser i oralpleieprodukter, inkludert (men ikke begrenset til) kunstige søtningsmidler, mynte (peppermynte, grønnspearmynte, etc.) eller andre kunstige farger eller smakstilsetninger, natriumfluorid, ingredienser som er avledet fra tang eller mais, etc.,
  • fullt protese, ortodontiske apparater (med unntak av en fast, nedre retainer), eller andre munninnretninger/protese eller tannarbeid som, etter forsker/utpekt persons skjønn, vil forstyrre passformen til tannprotesen,
  • selvrapportert graviditet, planer om å bli gravid, eller som for tiden ammer,
  • allergi/bivirkning mot tannavtrykksmaterialer inkludert silisiumdioksid, kalsiumsulfat, magnesiumoksid eller tetranatriumpyrofosfat,
  • noen råtnende, ubehandlede tannsteder (hull) (etter forsker/utpekt persons skjønn),
  • har tatt antibiotika eller immunsuppressive legemidler innen de siste 30 dagene eller forventer behov for å ta antibiotika eller immunsuppressive legemidler i løpet av studien (etter forsker/utpekt persons skjønn),
  • en medisinsk historie som avslører en medisinsk tilstand som er kjent for å få individer til å bli alvorlig immunsvekket, eller
  • en medisinsk historie som rapporterer at deltakeren har en nåværende systemisk eller autoimmun sykdom, som diabetes, lupus, etc. (etter forsker/utpekt persons skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Negativ kontroll tannkrem
Deltakerne vil bruke en intraoral applikator (IOA) som inneholder emaljeprøver og børste og skylle to ganger daglig med en negativ-kontroll tannkrem og oppblanding som ikke inneholder aktiv fluorid. Denne gruppen gir en basislinjereferanse for å evaluere emaljeopptak av fluorid og remineraliseringsresponser i forhold til test- og sammenligningsbehandlingene.
Legemiddel: Negativ kontrollbehandlingsslam (fluoridfritt)
Fluoridfri tannkrem brukt sammen med en intraoral apparat (IOA) som inneholder emaljeprøver. Tannpussing og skyllemiddel med slurv to ganger daglig i 2 minutter per administrering mens IOA-en brukes, etterfulgt av ekspektorasjon uten skyling. Brukt for å gi en basislinjereferanse for fluoropptak i emalje og remineraliseringsutfall i en IOA-modell.
Aktiv komparator: Komparator
Deltakerne vil bære en intraoral applikator (IOA) som inneholder emaljeprøver og børste og skylle to ganger daglig med et kommersielt tilgjengelig fluoridetannpasta og en oppblanding med kjent effektivitet i å fremme fluoropptak i emaljen og overflateremineralisering. Denne gruppen fungerer som en etablert referansestandard for å evaluere ytelsen til testformuleringen.
Legemiddel: Aktiv komparator fluorbehandling (0.454% SnF)
Kommersielt tilgjengelig tannkrem med tinnfluorid Tannpuss og skyling med slurry to ganger daglig i 2 minutter per administrering mens IOA-en med emaljeprøver brukes, etterfulgt av ekspektorering uten skyling.
Fungerer som et etablert referansepunkt for å fremme fluoropptak i emaljen og overflateremineralisering i en IOA-modell.
Eksperimentell: Test Tannkrem
Deltakerne vil bære en intraoral applikator (IOA) som inneholder emaljeprøver og pusse og skylle to ganger daglig med den undersøkte fluoridetannkremen og suspensjonen. Denne armen evaluerer testformuleringens evne til å fremme fluoropptak i emaljen og remineralisering i forhold til både negativ kontroll og aktiv komparatorbehandlinger.
Legemiddel: Test Fluoridbehandling (0,454% SnF) (Undersøkelsestannkrem)
Undersøkende tinnfluorid-tannkrem Tannpussing og skyling med slurry to ganger daglig i 2 minutter per administrering mens man bærer IOA-en som inneholder emaljeprøver, etterfulgt av ekspektorering uten skyling.
Beregnet for å evaluere emalje-fluoridopptak og remineraliseringsytelse mot negativ kontroll og aktive sammenligningstiltak i en IOA-modell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis overflatemikroherdighetsgjenopprettelse (%SMHR)
Tidsramme: Slutten av hver 9-dagers testperiode (tre testperioder totalt)
Slutten av hver 9-dagers testperiode (tre testperioder totalt)
Fluorkonsentrasjon etter behandling (µg F/g emalje)
Tidsramme: Slutten av hver 9-dagers testperiode (tre testperioder totalt)
Slutten av hver 9-dagers testperiode (tre testperioder totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Church & Dwight Company, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Therametrics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-24-U43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien. Sammendragsresultater vil bli gitt etter behov, men ingen avidentifiserte datasett eller ytterligere støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger