Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraorale toepassing (IOA) teststudie van een tinnentandpasta

12 februari 2026 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.

Intra Oral Application (IOA) Teststudie van TheraBreath Tandpasta

Het primaire doel van dit cross-over in situ onderzoek is om de fluoridebeschikbaarheid en het glazuurremineralisatiepotentieel van een experimentele tandpasta, een placebo en een positieve controle referentietandpasta te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elke testperiode van 9 dagen werd voorafgegaan door een wash-outperiode van minimaal vier dagen waarin proefpersonen een fluorvrije tandpasta gebruikten. De wash-outfase zorgde voor verwijdering van resterende fluorideblootstelling voordat de volgende toegewezen tandpasta-behandeling begon. Proefpersonen bleven in goede mondgezondheid en naleving werd geverifieerd aan het begin van elke testperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn,
  • de informatie in de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen zonder cognitieve of taalinterpretatie door een andere persoon of bron nodig te hebben,
  • de geïnformeerde toestemming en andere benodigde documenten lezen en ondertekenen vóór de start van de studiprocedures,
  • in goede algemene en mondgezondheid verkeren op basis van medische/tandheelkundige geschiedenis,
  • een bestaand bruikbaar tandheelkundig hulpmiddel geregistreerd hebben bij de kliniek of bereid zijn één of meer tandheelkundige afdrukken te laten maken zodat een tandheelkundig hulpmiddel kan worden vervaardigd om tijdens de studie te dragen,
  • een voldoende functioneel maxillair gebit hebben om het palatale hulpmiddel te ondersteunen, en over het geheel genomen moet het volledige (maxillaire en mandibulaire) gebit zorgen voor een goede voedselkauwing, niet minder dan 16 tanden,
  • in staat zijn om ≥ 1,5 ml niet-gestimuleerd speeksel uit te spugen gedurende een periode van 5 minuten*,
  • bereid zijn om tijdens de gehele duur van de studie geen mondspoeling, tandpasta, kauwgom, pepermuntjes en andere mondverzorgingsproducten buiten de studie te gebruiken (uitzondering: xylitolvrije kauwgom en pepermuntjes zijn alleen toegestaan tijdens acclimatisatie/wash-outperiodes),
  • bereid zijn om aan de studie deel te nemen, de studierichtlijnen te kunnen volgen en bereid zijn om terug te keren voor alle gespecificeerde bezoeken op de afgesproken tijd,
  • bereid zijn om niet actief deel te nemen aan een andere mondzorg-, medicijn- of medisch hulpmiddelonderzoeksstudie (deelname aan een marketing/opinie/gedragsstudie mag mogelijk, mits de hoofdonderzoeker toestemming heeft gegeven),
  • bereid en in staat zijn om tijdens testperiodes geen nachtbeugel te dragen (alleen voor nachtbeugeldragers), en

  • bereid zijn om alle electieve tandheelkundige procedures, naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde, uit te stellen totdat de studie is voltooid.

    • Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek niet voldoende speeksel kunnen produceren, kunnen de mogelijkheid krijgen om terug te keren naar de tandheelkundige kliniek om het opnieuw te proberen (één keer) na adequate hydratatie.

Exclusiecriteria:

  • gevorderde parodontale ziekte gekenmerkt door etterende afscheiding, gegeneraliseerde mobiliteit, etc., of onder actieve behandeling voor parodontitis,
  • pathologische laesies in de mondholte (verdacht of bevestigd; naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde),
  • een medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de studieperiode zou kunnen beïnvloeden, zoals een echte allergie voor ingrediënten van mondverzorgingsproducten, inclusief (maar niet beperkt tot) kunstmatige zoetstoffen, munt (pepermunt, groene munt, etc.) of andere kunstmatige kleur- of smaakstoffen, natriumfluoride, ingrediënten afkomstig van zeewier of maïs, etc.,
  • volledige gebitsprothesen, orthodontische apparaten (met uitzondering van een vaste onderretentiebeugel), of andere mondapparaten/hulpmiddelen of tandheelkundig werk die, naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde, de pasvorm van het tandheelkundig hulpmiddel zouden belemmeren,
  • zelfgerapporteerde zwangerschap, plannen om zwanger te worden, of momenteel borstvoeding geven,
  • allergie/ongewenste reactie op tandheelkundige afdrukmaterialen, waaronder siliciumdioxide, calciumsulfaat, magnesiumoxide of tetranatriumpyrofosfaat,
  • elk aangetast, onbehandeld tandheelkundig gebied (cariës) (naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde),
  • antibiotica of immuunonderdrukkende medicijnen hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen of verwachten deze nodig te hebben tijdens de studie (naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde),
  • een medische geschiedenis die een medische aandoening onthult waarvan bekend is dat het personen ernstig immuungecompromitteerd maakt, of
  • een medische geschiedenis die aangeeft dat de proefpersoon een huidige systemische of auto-immuunziekte heeft, zoals diabetes, lupus, etc. (naar goeddunken van de onderzoeker/afgevaardigde).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Negatieve Controle Tandpasta
Deelnemers zullen een intra-orale prothese (IOA) dragen die glazuurmonsters bevat en tweemaal daags poetsen en spoelen met een negatief-controle tandpasta en spoeling die geen actief fluoride bevat. Deze groep dient als een basislijnreferentie voor het evalueren van fluorideopname door het glazuur en remineralisatiereacties in vergelijking met de test- en vergelijkingsbehandelingen.
Geneesmiddel: Negatieve Controle Behandelingsslurry (Fluoridevrij)
Fluoridevrije tandpasta gebruikt met een intra-orale apparaat (IOA) dat glazuurmonsters bevat. Tandenpoetsen en spoelen met slurry twee keer per dag gedurende 2 minuten per toediening tijdens het dragen van de IOA, gevolgd door expectoratie zonder te spoelen. Gebruikt om een basislijnreferentie te bieden voor fluoride-opname in glazuur en remineralisatieresultaten in een IOA-model.
Actieve vergelijker: Vergelijker
Deelnemers zullen een intra-orale apparaat (IOA) dragen die glazuurmonsters bevat en twee keer per dag poetsen en spoelen met een commercieel verkrijgbare fluoride tandpasta en een suspensie met bekende effectiviteit in het bevorderen van fluorideopname in glazuur en oppervlakteremineralisatie. Deze arm dient als een gevestigde referentiestandaard voor het evalueren van de prestaties van de testformulering.
Geneesmiddel: Actieve vergelijkende fluoridetraatment (0,454% SnF)
Commercieel verkrijgbare tinfluoridetandpasta Tandenpoetsen en spoelen met suspensie tweemaal daags gedurende 2 minuten per toediening terwijl het IOA met glazuurmonsters wordt gedragen, gevolgd door uitspugen zonder spoelen. Dient als een gevestigde referentie voor het bevorderen van fluorideopname in glazuur en oppervlakteremineralisatie in een IOA-model.
Experimenteel: Test Tandpasta
Deelnemers zullen een intra-orale apparaat (IOA) dragen dat glazuurmonsters bevat en tweemaal daags poetsen en spoelen met de onderzoeksfluoridetandpasta en -slurry. Deze arm evalueert het vermogen van de testformulering om fluorideopname en remineralisatie van glazuur te bevorderen ten opzichte van zowel de negatieve controle als de actieve vergelijkingsbehandelingen.
Geneesmiddel: Test Fluoridebehandeling (0,454% SnF) (Onderzoeks-tandpasta)
Onderzoekende tinnfluoridetandpasta Tandenpoetsen en spoelen met suspensie tweemaal daags gedurende 2 minuten per toediening tijdens het dragen van de IOA met glazuurmonsters, gevolgd door uitspuwen zonder spoelen. Bedoeld om de opname van fluoride in glazuur en remineralisatieprestaties te evalueren versus negatieve controle- en actieve vergelijkingsbehandelingen in een IOA-model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele Herstel van Oppervlakte Microhardheid (%SMHR)
Tijdsspanne: Einde van elke 9-daagse testperiode (drie testperioden in totaal)
Einde van elke 9-daagse testperiode (drie testperioden in totaal)
Fluorideconcentratie na behandeling (µg F/g glazuur)
Tijdsspanne: Einde van elke 9-daagse testperiode (drie testperioden in totaal)
Einde van elke 9-daagse testperiode (drie testperioden in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Church & Dwight Company, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Therametrics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST-24-U43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De sponsor is niet van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie te delen. Samenvattende resultaten zullen worden verstrekt zoals vereist, maar er zullen geen geanonimiseerde datasets of aanvullende ondersteunende documenten beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen