Исследование тестирования внутриротового применения (IOA) зубной пасты со станнумом

Критерии включения:

• быть в возрасте 18 лет и старше,
• иметь возможность понимать информацию, содержащуюся в информированном согласии, без необходимости когнитивной или языковой интерпретации со стороны других лиц или источников,
• прочитать и подписать Информированное согласие и другие необходимые документы до начала процедур исследования,
• находиться в хорошем общем и стоматологическом состоянии здоровья на основе медицинского/стоматологического анамнеза,
• иметь имеющееся пригодное стоматологическое устройство, зарегистрированное в клинике, или быть готовым сделать один (1) или несколько слепков зубов, чтобы можно было изготовить стоматологическое устройство для ношения во время исследования,
• иметь достаточную функциональную верхнюю зубную дугу для поддержки нёбного устройства, и в целом полная зубная дуга (верхняя и нижняя) должна обеспечивать правильное пережевывание пищи, не менее 16 зубов,
• должен уметь экспекторировать ≥ 1,5 мл нестимулированной слюны за 5-минутный период*,
• быть готовым воздерживаться от использования неисследовательских ополаскивателей для рта, зубных паст, жевательных резинок, мятных конфет и других неисследовательских средств ухода за полостью рта в течение всего периода исследования (исключение: жевательная резинка и мятные конфеты без ксилита будут разрешены только в периоды адаптации/вымывания),
• быть готовым участвовать в исследовании, уметь следовать указаниям исследования и быть готовым возвращаться на все указанные визиты в назначенное время,
• быть готовым воздерживаться от активного участия в другом исследовании по уходу за полостью рта, лекарственных препаратов или медицинских устройств (участие в маркетинговом/опросном/поведенческом исследовании может быть разрешено при условии, что Главный исследователь дал на это разрешение),
• быть готовым и способным воздерживаться от ношения ночной каппы в периоды тестирования (только для тех, кто носит ночные каппы), и

• быть готовым отложить все плановые стоматологические процедуры, по усмотрению Исследователя/Уполномоченного лица, до завершения исследования.

  • Участникам, которые не могут предоставить достаточное количество слюны во время скринингового визита, может быть предоставлена возможность вернуться в стоматологическую клинику, чтобы попробовать снова (только один раз) после адекватной гидратации.

Критерии исключения:

• запущенное пародонтологическое заболевание, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью и т.д., или проходящее активное лечение пародонтита,
• патологические поражения полости рта (подозрительные или подтвержденные; по усмотрению Исследователя/Уполномоченного лица),
• медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность участника в течение периода исследования, такое как истинная аллергия на ингредиенты средств по уходу за полостью рта, включая (но не ограничиваясь) искусственные подсластители, мяту (перечную, кудрявую и т.д.) или другие искусственные красители или ароматизаторы, фторид натрия, ингредиенты, полученные из водорослей или кукурузы, и т.д.,
• полные зубные протезы, ортодонтические аппараты (за исключением нижнего фиксированного ретейнера) или другие оральные устройства/аппараты или стоматологические работы, которые, по усмотрению Исследователя/Уполномоченного лица, будут мешать посадке стоматологического устройства,
• самооценочная беременность, планы забеременеть или кормление грудью в настоящее время,
• аллергия/неблагоприятная реакция на материалы для стоматологических слепков, включая диоксид кремния, сульфат кальция, оксид магния или пирофосфат тетранатрия,
• любые кариозные, нелеченые участки зубов (полости) (по усмотрению Исследователя/Уполномоченного лица),
• прием антибиотиков или иммуносупрессивных препаратов в течение последних 30 дней или ожидание необходимости приема антибиотиков или иммуносупрессивных препаратов в ходе исследования (по усмотрению Исследователя/Уполномоченного лица),
• медицинский анамнез, раскрывающий медицинское состояние, которое, как известно, вызывает тяжелый иммунодефицит у людей, или
• медицинский анамнез, сообщающий, что у участника есть текущее системное или аутоиммунное заболевание, такое как диабет, волчанка и т.д. (по усмотрению Исследователя/Уполномоченного лица).