Estudo de Teste de Aplicação Intra Oral (IOA) de uma Pasta Dentífrica com Estanho

Critérios de Inclusão:

• ter 18 anos de idade ou mais,
• ter capacidade para compreender as informações contidas no consentimento informado sem necessidade de interpretação cognitiva ou linguística por parte de qualquer outra pessoa ou fonte,
• ler e assinar o Consentimento Informado e outros documentos necessários antes do início dos procedimentos do estudo,
• estar em boa saúde geral e oral com base no histórico médico/dentário,
• ter um dispositivo dentário utilizável existente arquivado na clínica ou estar disposto a fazer uma (1) ou mais impressões dentárias para que possa ser fabricado um dispositivo dentário a usar durante o estudo,
• ter dentição maxilar funcional suficiente para suportar o aparelho palatino, e globalmente a dentição completa (maxilar e mandibular) deve permitir a mastigação adequada dos alimentos, não menos de 16 dentes,
• deve ser capaz de expetorar ≥ 1,5 ml de saliva não estimulada num período de 5 minutos*,
• estar disposto a abster-se de usar elixir bucal, dentífrico, pastilha elástica, pastilhas e outros produtos de higiene oral não relacionados com o estudo durante toda a duração do estudo (exceção: pastilha elástica e pastilhas sem xilitol serão permitidas apenas durante os períodos de aclimatação/lavagem),
• estar disposto a participar no estudo, ser capaz de seguir as instruções do estudo e estar disposto a regressar para todas as visitas especificadas na hora marcada,
• estar disposto a abster-se de participar ativamente noutro estudo de investigação de higiene oral, medicamentos ou dispositivos médicos (a participação num estudo de marketing/opinião/comportamento pode ser permitida desde que o Investigador Principal tenha concedido autorização para tal),
• estar disposto e ser capaz de abster-se de usar protetor bucal noturno durante os períodos de teste (apenas para utilizadores de protetor bucal noturno), e

• estar disposto a adiar todos os procedimentos dentários eletivos, a critério do Investigador/Designado, até que o estudo tenha sido concluído.

  • Os sujeitos que não conseguirem fornecer uma quantidade adequada de saliva durante a visita de triagem poderão ter a oportunidade de regressar à clínica dentária para tentar novamente (uma única vez) após hidratação adequada.

Critérios de Exclusão:

• doença periodontal avançada caracterizada por exsudato purulento, mobilidade generalizada, etc., ou em tratamento ativo para periodontite,
• lesões patológicas da cavidade oral (suspeitas ou confirmadas; a critério do Investigador/Designado),
• uma condição médica que possa interferir com a segurança do sujeito durante o período do estudo, como uma verdadeira alergia a ingredientes de produtos de higiene oral, incluindo (mas não se limitando a) adoçantes artificiais, menta (hortelã-pimenta, hortelã-verde, etc.) ou outras cores ou aromatizantes artificiais, fluoreto de sódio, ingredientes derivados de algas ou milho, etc.,
• próteses totais, aparelhos ortodônticos (com exceção de um retentor fixo inferior), ou outros dispositivos/aparelhos orais ou trabalhos dentários que, a critério do Investigador/Designado, interfeririam com o ajuste do dispositivo dentário,
• gravidez auto-reportada, planos para engravidar, ou estar atualmente a amamentar,
• alergia/reacção adversa a materiais de impressão dentária, incluindo Dióxido de Silício, Sulfato de Cálcio, Óxido de Magnésio ou Pirofosfato Tetrassódico,
• qualquer local dentário cariado, não tratado (cáries) (a critério do Investigador/Designado),
• ter tomado antibióticos ou medicamentos imunossupressores nos últimos 30 dias ou antecipar a necessidade de tomar antibióticos ou medicamentos imunossupressores durante o curso do estudo (a critério do Investigador/Designado),
• um histórico médico que revele uma condição médica conhecida por causar imunossupressão grave em indivíduos, ou
• um histórico médico que reporte que o sujeito tem uma doença sistémica ou autoimune atual, como diabetes, lúpus, etc. (a critério do Investigador/Designado).