Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testowe aplikacji wewnątrzustnej (IOA) pasty do zębów z fluorkiem cyny

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.

Badanie Testowe Zastosowania Dojamykowego (IOA) Pasty do Zębów TheraBreath

Głównym celem tego krzyżowego badania in situ jest określenie biodostępności fluoru oraz potencjału remineralizacji szkliwa w przypadku eksperymentalnej pasty do zębów, pasty placebo i referencyjnej pasty kontrolnej pozytywnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy 9-dniowy okres testowy poprzedzony był okresem wypłukania trwającym co najmniej cztery dni, podczas którego uczestnicy stosowali pastę do zębów bez fluoru. Faza wypłukania zapewniała usunięcie resztkowej ekspozycji na fluor przed rozpoczęciem następnego przypisanego leczenia pastą do zębów. Uczestnicy zachowali dobry stan zdrowia jamy ustnej, a przestrzeganie zaleceń było weryfikowane na początku każdego okresu testowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć ukończone 18 lat lub więcej,
  • mieć zdolność zrozumienia informacji zawartych w świadomej zgodzie bez konieczności interpretacji poznawczej lub językowej przez inną osobę lub źródło,
  • przeczytać i podpisać Świadomą Zgodę oraz inne niezbędne dokumenty przed rozpoczęciem procedur badawczych,
  • być w dobrym ogólnym i stomatologicznym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej/stomatologicznej,
  • mieć istniejące, nadające się do użytku urządzenie stomatologiczne w dokumentacji kliniki lub być gotowym na pobranie jednego (1) lub więcej wycisków dentystycznych, aby można było wykonać urządzenie stomatologiczne do noszenia podczas badania,
  • mieć wystarczającą funkcjonalną szczękę górną do podparcia aparatu podniebiennego, a ogólnie pełne uzębienie (szczęka górna i żuchwa) musi umożliwiać prawidłowe żucie pokarmu, nie mniej niż 16 zębów,
  • musi być w stanie wypluć ≥ 1,5 ml niesymulowanej śliny w ciągu 5 minut*,
  • być gotowym do powstrzymania się od używania płynów do płukania jamy ustnej, past do zębów, gumy do żucia, miętówek i innych produktów do higieny jamy ustnej niezwiązanych z badaniem przez cały czas trwania badania (wyjątek: gumy i miętówki bez ksylitolu będą dozwolone tylko w okresach aklimatyzacji/wypłukiwania),
  • być gotowym do udziału w badaniu, móc przestrzegać wskazówek badania i być gotowym na powrót na wszystkie określone wizyty w wyznaczonym czasie,
  • być gotowym do powstrzymania się od aktywnego uczestnictwa w innym badaniu nad higieną jamy ustnej, lekiem lub urządzeniem medycznym (uczestnictwo w badaniu marketingowym/opinii/zachowań może być dozwolone, o ile Główny Badacz wyraził na to zgodę),
  • być gotowym i zdolnym do powstrzymania się od noszenia szyny nocnej w okresach testowych (tylko dla osób noszących szyny nocne), oraz

  • być gotowym do odłożenia wszystkich planowych zabiegów stomatologicznych, według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela, do czasu zakończenia badania.

    • Uczestnicy, którzy nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości śliny podczas wizyty kwalifikacyjnej, mogą otrzymać możliwość powrotu do kliniki stomatologicznej, aby spróbować ponownie (tylko raz) po odpowiednim nawodnieniu.

Kryteria wykluczenia:

  • zaawansowana choroba przyzębia charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością itp. lub poddawanie się aktywnemu leczeniu zapalenia przyzębia,
  • patologiczne zmiany w jamie ustnej (podejrzane lub potwierdzone; według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela),
  • stan medyczny, który mógłby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika podczas okresu badania, taki jak prawdziwa alergia na składniki produktów do higieny jamy ustnej, w tym (ale nie ograniczając się do) sztucznych słodzików, mięty (mięty pieprzowej, miętowej itp.) lub innych sztucznych barwników lub aromatów, fluorku sodu, składników pochodzących z wodorostów lub kukurydzy itp.,
  • całkowite protezy, aparaty ortodontyczne (z wyjątkiem dolnego, stałego retainera) lub inne urządzenia/aparatury stomatologiczne lub prace dentystyczne, które, według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela, zakłócałyby dopasowanie urządzenia stomatologicznego,
  • samodzielnie zgłaszana ciąża, plany zajścia w ciążę lub obecne karmienie piersią,
  • alergia/niepożądana reakcja na materiały do wycisków dentystycznych, w tym dwutlenek krzemu, siarczan wapnia, tlenek magnezu lub pirofosforan tetrasodu,
  • jakiekolwiek zepsute, nieleczone miejsca dentystyczne (ubytki) (według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela),
  • przyjmowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywanie potrzeby przyjmowania antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w trakcie badania (według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela),
  • historia medyczna ujawniająca stan medyczny, o którym wiadomo, że powoduje u osób ciężkie upośledzenie odporności, lub
  • historia medyczna wskazująca, że uczestnik ma obecną chorobę ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną, taką jak cukrzyca, toczeń itp. (według uznania Badacza/Upoważnionego Przedstawiciela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pasta do zębów ujemnej kontroli
Uczestnicy będą nosić aparat wewnątrzustny (IOA) zawierający próbki szkliwa i szczotkować oraz płukać dwa razy dziennie pastą do zębów i zawiesiną kontrolną negatywną, która nie zawiera czynnego fluoru. To ramię zapewnia odniesienie podstawowe do oceny pobierania fluoru przez szkliwo i odpowiedzi remineralizacyjnych w odniesieniu do leczenia testowego i porównawczego.
Lek: Negative Control Treatment Slurry (Fluoride-Free)
Pasta do zębów bez fluoru stosowana z wewnątrzustnym aparatem (IOA) zawierającym próbki szkliwa. Szczotkowanie zębów i płukanie zawiesiną dwa razy dziennie przez 2 minuty na każdą aplikację podczas noszenia IOA, a następnie wyplucie bez płukania. Stosowana jako odniesienie bazowe dla poboru fluoru przez szkliwo i wyników remineralizacji w modelu IOA.
Aktywny komparator: Porównawczy
Uczestnicy będą nosić aparat wewnątrzustny (IOA) zawierający próbki szkliwa oraz szczotkować zęby i płukać jamę ustną dwa razy dziennie przy użyciu dostępnej w handlu pasty do zębów z fluorem oraz zawiesiny o znanej skuteczności w promowaniu pobierania fluoru przez szkliwo i remineralizacji powierzchniowej. To ramię służy jako ustalony standard odniesienia do oceny działania badanej formulacji.
Lek: Aktywny komparator leczenia fluorkowego (0,454% SnF)
Dostępna komercyjnie pasta do zębów z fluorkiem cyny. Szczotkowanie zębów i płukanie zawiesiną dwa razy dziennie przez 2 minuty na aplikację podczas noszenia IOA zawierającego próbki szkliwa, a następnie wyplucie bez płukania. Służy jako ustalone odniesienie dla promowania pobierania fluoru przez szkliwo i remineralizacji powierzchni w modelu IOA.
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów
Uczestnicy będą nosić nakładkę wewnątrzustną (IOA) zawierającą próbki szkliwa oraz będą szczotkować i płukać dwa razy dziennie badającą pastą do zębów z fluorem i zawiesiną. W tym ramieniu ocenia się zdolność testowej formuły do wspierania poboru fluoru przez szkliwo i remineralizacji w porównaniu zarówno z negatywną kontrolą, jak i aktywnymi porównywanymi zabiegami.
Lek: Test Fluoride Treatment (0.454% SnF) (Investigational Toothpaste)
Badawcza pasta do zębów z fluorkiem cyny Szczotkowanie zębów i płukanie zawiesiną dwa razy dziennie przez 2 minuty na aplikację podczas nosienia IOA zawierającego próbki szkliwa, a następnie wyplucie bez płukania. Celem jest ocena poboru fluoru przez szkliwo i skuteczności remineralizacji w porównaniu z ujemnym leczeniem kontrolnym i aktywnymi leczeniami porównawczymi w modelu IOA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent odzysku mikro­twardości powierzchni (%SMHR)
Ramy czasowe: Koniec każdego z 9-dniowych okresów testowych (łącznie trzy okresy testowe)
Koniec każdego z 9-dniowych okresów testowych (łącznie trzy okresy testowe)
Stężenie fluoru po zabiegu (μg F/g szkliwa)
Ramy czasowe: Koniec każdego 9-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy testowe)
Koniec każdego 9-dniowego okresu testowego (łącznie trzy okresy testowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Church & Dwight Company, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Therametrics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-24-U43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Wymagane wyniki podsumowujące zostaną dostarczone, ale żadne zanonimizowane zbiory danych ani dodatkowe dokumenty wspierające nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami