Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testování intraorální aplikace (IOA) zubní pasty se stanem

12. února 2026 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Studie testování intraorální aplikace (IOA) zubní pasty TheraBreath

Primárním cílem této křížové in situ studie je stanovit biologickou dostupnost fluoridu a potenciál remineralizace zubní skloviny experimentální zubní pasty, placeba a pozitivní kontrolní referenční zubní pasty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každé 9denní testovací období předcházelo vyplachovací období trvající nejméně čtyři dny, během něhož subjekty používaly zubní pastu bez fluoridu.
Vyplachovací fáze zajistila odstranění zbytkové expozice fluoridu před zahájením další přiřazené léčby zubní pastou.
Subjekty zůstaly v dobrém orálním zdraví a dodržování bylo ověřeno na začátku každého testovacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 let nebo starší,
  • mít schopnost porozumět informacím obsaženým v informovaném souhlasu bez potřeby kognitivního nebo jazykového výkladu od jakékoli jiné osoby nebo zdroje,
  • přečíst a podepsat informovaný souhlas a další potřebné dokumenty před zahájením studijních procedur,
  • být v dobrém celkovém a orálním zdraví na základě lékařské/zubní anamnézy,
  • mít existující použitelné zubní zařízení zaznamenané v klinice nebo být ochoten nechat si pořídit jeden (1) nebo více zubních otisků, aby mohlo být vyrobeno zubní zařízení k nošení během studie,
  • mít dostatečnou funkční maxilární dentici k podpoře patrového zařízení a celkově plná (maxilární a mandibulární) dentice musí umožňovat správnou masticaci potravy, ne méně než 16 zubů,
  • musí být schopen vykašlat ≥ 1,5 ml nestimulovaných slin během 5minutového období*,
  • být ochoten zdržet se používání nestudijních ústních vod, zubních past, žvýkaček, mentolek a dalších nestudijních produktů pro ústní hygienu po celou dobu trvání studie (výjimka: žvýkačky a mentolky bez xylitolu budou povoleny pouze během období aklimatizace/vyplavení),
  • být ochoten účastnit se studie, být schopen dodržovat pokyny studie a být ochoten vracet se na všechny stanovené návštěvy ve stanovený čas,
  • být ochoten zdržet se aktivní účasti v jiné studii o ústní péči, lécích nebo zdravotnických prostředcích (účast v marketingové/opinion/behaviorální studii může být povolena, pokud to hlavní vyšetřovatel povolil),
  • být ochoten a schopen zdržet se nošení noční dlahy během testovacích období (pouze pro uživatele nočních dlah), a

  • být ochoten odložit všechny volitelné zubní procedury, podle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby, dokud nebude studie dokončena.

    • Subjektům, které nejsou schopny poskytnout dostatečné množství slin během screeningové návštěvy, může být poskytnuta příležitost vrátit se na zubní kliniku a zkusit to znovu (pouze jednou) po adekvátní hydrataci.

Kritéria pro vyloučení:

  • pokročilé parodontální onemocnění charakterizované hnisavým výpotkem, generalizovanou mobilitou atd., nebo podstupující aktivní léčbu parodontitidy,
  • patologické léze ústní dutiny (podezřelé nebo potvrzené; dle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby),
  • zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu během studijního období, jako je skutečná alergie na složky produktů pro ústní péči, včetně (ale ne omezeno na) umělých sladidel, máty (peprmint, spearmint atd.) nebo jiných umělých barviv nebo příchutí, fluoridu sodného, složek odvozených z mořských řas nebo kukuřice atd.,
  • plné zubní náhrady, ortodontické aparáty (s výjimkou dolního fixního retaineru) nebo jiná ústní zařízení/aparáty nebo zubní práce, které by podle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby interferovaly s uložením zubního zařízení,
  • sebehlášené těhotenství, plány na otěhotnění nebo současné kojení,
  • alergie/nežádoucí reakce na materiály pro zubní otisky včetně oxidu křemičitého, síranu vápenatého, oxidu hořečnatého nebo tetrasodného pyrofosfátu,
  • jakákoli kazivá, neléčená zubní místa (kaz) (dle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby),
  • užívání antibiotik nebo imunosupresivních léků v posledních 30 dnech nebo očekávání potřeby užívání antibiotik nebo imunosupresivních léků v průběhu studie (dle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby),
  • zdravotní anamnéza odhalující zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje u jedinců těžkou imunokompromitaci, nebo
  • zdravotní anamnéza uvádějící, že subjekt má současné systémové nebo autoimunitní onemocnění, jako je diabetes, lupus atd. (dle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Negativní kontrolní zubní pasta
Účastníci budou nosit intraorální pomůcku (IOA) obsahující vzorky skloviny a budou si dvakrát denně čistit zuby a vyplachovat ústa negativně kontrolní zubní pastou a suspenzí, která neobsahuje žádný aktivní fluorid. Tato věta poskytuje základní referenční bod pro vyhodnocení příjmu fluoridu sklovinou a remineralizačních reakcí ve srovnání s testovanými a srovnávacími léčbami.
Lék: Negativní kontrolní léčebná suspenze (bez fluoridu)
Fluoridová zubní pasta používaná s intraorálním přístrojem (IOA) obsahujícím vzorky zubní skloviny. Čištění zubů a vyplachování suspenzí dvakrát denně po dobu 2 minut při každém použití při nošení IOA, následované vyplivnutím bez vypláchnutí. Používá se jako referenční základna pro hodnocení příjmu fluoridu do zubní skloviny a výsledků remineralizace v modelu IOA.
Aktivní komparátor: Komparátor
Účastníci budou nosit intraorální aparát (IOA) obsahující vzorky skloviny a budou si dvakrát denně čistit zuby a vyplachovat ústa komerčně dostupnou fluoridovou zubní pastou a suspenzí s prokázanou účinností při podpoře příjmu fluoridu sklovinou a povrchové remineralizaci. Tato skupina slouží jako zavedený referenční standard pro hodnocení účinnosti testované formulace.
Lék: Aktivní komparátorová léčba fluoridem (0,454 % SnF)
Komerčně dostupná zubní pasta s cíničitým fluoridem Čištění zubů a vyplachování suspenzí dvakrát denně po dobu 2 minut na jednu aplikaci při nošení IOA obsahujícího sklovinové vzorky, následované vyplivnutím bez vypláchnutí. Slouží jako zavedená reference pro podporu příjmu fluoridu sklovinou a povrchové remineralizace v modelu IOA.
Experimentální: Testovací zubní pasta
Účastníci budou nosit intraorální aparát (IOA) obsahující vzorky zubní skloviny a budou si dvakrát denně čistit zuby a vyplachovat ústa testovanou fluoridovou zubní pastou a suspenzí. Tato skupina hodnotí schopnost testované formulace podporovat příjem fluoridu a remineralizaci zubní skloviny ve srovnání s negativní kontrolou i aktivními srovnávacími léčbami.
Lék: Testovací fluoridová léčba (0,454% SnF) (Studijní zubní pasta)
Zkušební zubní pasta se fluoridem cínatým Čištění zubů a vyplachování suspenzí dvakrát denně po dobu 2 minut při každém použití, zatímco nosíte IOA obsahující vzorky skloviny, následované vyplivnutím bez vypláchnutí. Určeno k vyhodnocení příjmu fluoridu sklovinou a výkonnosti remineralizace ve srovnání s negativní kontrolou a aktivními srovnávacími léčbami v modelu IOA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální obnova povrchové mikrotvrdosti (%SMHR)
Časové okno: Konec každého 9denního testovacího období (celkem tři testovací období)
Konec každého 9denního testovacího období (celkem tři testovací období)
Koncentrace fluoridu po ošetření (µg F/g skloviny)
Časové okno: Konec každého 9denního testovacího období (celkem tři testovací období)
Konec každého 9denního testovacího období (celkem tři testovací období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Church & Dwight Company, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Therametrics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-24-U43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel neplánuje sdílet jednotlivá data účastníků (IPD) z této studie. Souhrnné výsledky budou poskytnuty podle požadavků, ale nebudou k dispozici žádné anonymizované datové sady ani další podpůrné dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení