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Intraorale Anwendungsstudie (IOA) einer Zinn-Zahnpasta

12. Februar 2026 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Intraorale Anwendungsstudie (IOA) von TheraBreath Zahnpasta

Das primäre Ziel dieser Crossover-In-situ-Studie ist es, die Fluorid-Bioverfügbarkeit und das Potenzial zur Schmelzremineralisierung einer experimentellen, einer Placebo- und einer positiven Kontroll-Referenzzahnpasta zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jede 9-tägige Testperiode wurde von einer Auswaschphase von mindestens vier Tagen eingeleitet, in der die Probanden eine fluoridfreie Zahnpasta verwendeten. Die Auswaschphase gewährleistete die Beseitigung von Restfluoridbelastung vor Beginn der nächsten zugewiesenen Zahnpastabehandlung. Die Probanden blieben in guter Mundgesundheit und die Compliance wurde zu Beginn jeder Testperiode überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein,
  • die Fähigkeit besitzen, die Informationen in der Einwilligungserklärung ohne kognitive oder sprachliche Interpretation durch eine andere Person oder Quelle zu verstehen,
  • die Einwilligungserklärung und andere erforderliche Unterlagen vor Beginn der Studienverfahren lesen und unterschreiben,
  • basierend auf der medizinischen/zahnmedizinischen Vorgeschichte in guter allgemeiner und oraler Gesundheit sein,
  • über eine vorhandene, verwendbare Zahnapparatur in der Klinik verfügen oder bereit sein, einen oder mehrere Zahnabdrücke anfertigen zu lassen, damit eine Zahnapparatur für das Tragen während der Studie hergestellt werden kann,
  • über eine ausreichende funktionelle Oberkieferbezahnung verfügen, um die Gaumenapparatur zu tragen, und insgesamt muss die vollständige (Ober- und Unterkiefer-) Bezahnung eine ordnungsgemäße Nahrungszerkleinerung ermöglichen, mindestens 16 Zähne,
  • in der Lage sein, ≥ 1,5 ml nicht-stimulierten Speichel über einen Zeitraum von 5 Minuten auszuspucken*,
  • bereit sein, während der gesamten Studiendauer auf die Verwendung von nicht-studienbezogenen Mundspülungen, Zahnpasten, Kaugummis, Bonbons und anderen nicht-studienbezogenen Mundpflegeprodukten zu verzichten (Ausnahme: xylitolfreie Kaugummis und Bonbons sind nur während der Eingewöhnungs-/Auswaschphasen erlaubt),
  • bereit sein, an der Studie teilzunehmen, in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen, und bereit sein, zu allen festgelegten Besuchen zum vereinbarten Zeitpunkt zurückzukehren,
  • bereit sein, auf eine aktive Teilnahme an einer anderen Mundpflege-, Arzneimittel- oder Medizinproduktforschungsstudie zu verzichten (die Teilnahme an einer Marketing-/Meinungs-/Verhaltensstudie kann erlaubt sein, sofern der Prüfarzt die Erlaubnis dazu erteilt hat),
  • bereit und in der Lage sein, während der Testperioden auf das Tragen einer Nachtschiene zu verzichten (nur für Nachtschienenträger), und

  • bereit sein, alle elektiven zahnmedizinischen Eingriffe nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten bis zum Abschluss der Studie zu verschieben.

    • Probanden, die während des Screening-Besuchs nicht in der Lage sind, eine ausreichende Speichelmenge zu liefern, können die Gelegenheit erhalten, nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr (nur einmal) in die Zahnklinik zurückzukehren, um es erneut zu versuchen.

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene Parodontitis, gekennzeichnet durch eitrigen Ausfluss, generalisierte Zahnlockerung usw. oder laufende aktive Behandlung von Parodontitis,
  • pathologische Läsionen der Mundhöhle (verdächtig oder bestätigt; nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten),
  • eine medizinische Erkrankung, von der erwartet werden kann, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienphase beeinträchtigt, wie eine echte Allergie gegen Inhaltsstoffe von Mundpflegeprodukten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) künstliche Süßstoffe, Minze (Pfefferminze, Krauseminze usw.) oder andere künstliche Farb- oder Aromastoffe, Natriumfluorid, Inhaltsstoffe, die aus Algen oder Mais gewonnen werden, usw.,
  • Vollprothesen, kieferorthopädische Apparaturen (mit Ausnahme eines festen Unterkiefer-Retainers) oder andere orale Geräte/Apparaturen oder zahnmedizinische Arbeiten, die nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten die Passform der Zahnapparatur beeinträchtigen würden,
  • selbstberichtete Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder aktuelles Stillen,
  • Allergie/ungünstige Reaktion auf Zahnabdruckmaterialien, einschließlich Siliciumdioxid, Calciumsulfat, Magnesiumoxid oder Tetranatriumdiphosphat,
  • irgendwelche kariösen, unbehandelten Zahnstellen (Kavitäten) (nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten),
  • Einnahme von Antibiotika oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage oder Erwartung, während des Studienverlaufs Antibiotika oder immunsuppressive Medikamente einnehmen zu müssen (nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten),
  • eine medizinische Vorgeschichte, die eine Erkrankung offenbart, von der bekannt ist, dass sie Personen schwer immungeschwächt macht, oder
  • eine medizinische Vorgeschichte, die angibt, dass der Proband eine aktuelle systemische oder Autoimmunerkrankung hat, wie Diabetes, Lupus usw. (nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Negativkontroll-Zahnpasta
Die Teilnehmer tragen eine intraorale Vorrichtung (IOA) mit Zahnschmelzproben und putzen und spülen zweimal täglich mit einer Negativkontroll-Zahnpasta und einer Suspension, die kein aktives Fluorid enthält. Dieser Arm dient als Basisreferenz für die Bewertung der Fluoridaufnahme im Zahnschmelz und der Remineralisierungsreaktionen im Vergleich zu den Test- und Vergleichsbehandlungen.
Arzneimittel: Negativkontroll-Behandlungssuspension (fluoridfrei)
Fluoridfreie Zahnpasta, die mit einer intraoralen Apparatur (IOA) verwendet wird, die Zahnschmelzproben enthält. Zähneputzen und Spülen mit einer Aufschlämmung zweimal täglich für 2 Minuten pro Anwendung während des Tragens der IOA, gefolgt von Ausspucken ohne Nachspülen. Wird verwendet, um eine Grundlinienreferenz für die Fluoridaufnahme des Zahnschmelzes und die Remineralisierungsergebnisse in einem IOA-Modell bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Vergleichspräparat
Die Teilnehmer tragen eine intraorale Vorrichtung (IOA) mit Zahnschmelzproben und putzen und spülen zweimal täglich mit einer handelsüblichen Fluoridzahnpasta und einer Aufschlämmung mit bekannter Wirksamkeit zur Förderung der Fluoridaufnahme im Zahnschmelz und der Oberflächenremineralisierung. Diese Gruppe dient als etablierter Referenzstandard zur Bewertung der Leistung der Testformulierung.
Arzneimittel: Aktiver Komparator Fluoridbehandlung (0,454 % SnF)
Kommerziell erhältliche Zahnpasta mit Zinnfluorid. Zweimal täglich Zähneputzen und Spülen mit der Suspension für 2 Minuten pro Anwendung, während der IOA mit den Zahnschmelzproben getragen wird, gefolgt von Ausspucken ohne Nachspülen. Dient als etablierter Referenzwert zur Förderung der Fluoridaufnahme im Zahnschmelz und der Oberflächenremineralisierung in einem IOA-Modell.
Experimental: Testzahnpasta
Die Teilnehmer tragen eine intraorale Apparatur (IOA) mit Zahnschmelzproben und putzen und spülen zweimal täglich mit der untersuchten Fluoridzahnpasta und der Suspension. Dieser Arm bewertet die Fähigkeit der Testformulierung, die Fluoridaufnahme und Remineralisierung des Zahnschmelzes im Vergleich zu sowohl der Negativkontrolle als auch den aktiven Vergleichsbehandlungen zu fördern.
Arzneimittel: Test-Fluoridbehandlung (0,454 % SnF) (Untersuchungszahnpasta)
Untersuchungszahnpasta mit Zinnfluorid: Zähneputzen und Spülen mit der Suspension zweimal täglich für 2 Minuten pro Anwendung während des Tragens des IOA mit den Zahnschmelzproben, gefolgt von Ausspucken ohne Nachspülen. Dient zur Bewertung der Fluoridaufnahme des Zahnschmelzes und der Remineralisierungsleistung im Vergleich zu Negativkontrollen und aktiven Vergleichsbehandlungen in einem IOA-Modell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Oberflächenmikrohärte-Rückgewinnung (%SMHR)
Zeitfenster: Ende jeder 9-tägigen Testphase (insgesamt drei Testphasen)
Ende jeder 9-tägigen Testphase (insgesamt drei Testphasen)
Post-treatment fluoride concentration (µg F/g enamel)
Zeitfenster: Ende jeder 9-tägigen Testperiode (insgesamt drei Testperioden)
Ende jeder 9-tägigen Testperiode (insgesamt drei Testperioden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Church & Dwight Company, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Therametrics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-24-U43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen. Zusammenfassende Ergebnisse werden wie erforderlich bereitgestellt, jedoch werden keine anonymisierten Datensätze oder zusätzliche unterstützende Dokumente zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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