このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝脂肪増加および肥満または過体重を有する成人におけるMaridebart Cafraglutideの有効性と安全性を評価する試験

2026年9月25日 更新者：Amgen

肝脂肪増加および肥満または過体重を有する成人参加者におけるMaridebart Cafraglutideの有効性、安全性、忍容性を評価する第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr、Texas、アメリカ、78557
        • McAllen Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
薬：Maridebart cafraglutide

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

他の名前：
  • AMG133
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.
薬：Placebo

Placebo will be administered as a SC injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
52週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインと52週目
第52週における磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）による肝臓脂肪含有量のベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースラインおよび52週目
ベースラインおよび52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから肝脂肪含有量（LFC）をMRIで測定し、52週目に30％以上の減少を達成した参加者数
時間枠：ベースラインおよび第52週
ベースラインおよび第52週
ベースラインからの内臓脂肪組織（VAT）体積のMRIによる変化率（52週時点）
時間枠：ベースラインと52週
ベースラインと52週
MRIによる第52週時点でのLFC＜5％を達成した参加者数
時間枠：52週目
52週目
52週目におけるMRIによるLFCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび52週
ベースラインおよび52週
MRIによるベースラインからのLFCの週24におけるパーセント変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
ベースラインおよび24週目
週24におけるMRIによるLFCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
MRIによる大腿筋肉量のベースラインからの変化率（24週目および52週目）
時間枠：ベースライン、24週、および52週
ベースライン、24週、および52週
MRIによる大腿筋脂肪分画のベースラインからのパーセント変化（24週および52週）
時間枠：ベースライン、24週目、および52週目
ベースライン、24週目、および52週目
MRIによる24週目および52週目における大腿筋間および筋内脂肪体積のベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
ベースライン、24週目、52週目
MRIによる腹部皮下脂肪組織（ASAT）体積のベースラインからの52週目における変化率
時間枠：ベースラインおよび52週目
ベースラインおよび52週目
第24週におけるMRIによる内臓脂肪体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび24週目
ベースラインおよび24週目
MRIによるASAT容量のベースラインからの変化率（24週時点）
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
ベースラインからのウエスト周囲径の変化（52週時点）
時間枠：ベースラインと52週
ベースラインと52週
52週時点でのウエスト-身長比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインと52週目
52週時点でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン及び第52週
ベースライン及び第52週
ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化（52週時点）
時間枠：ベースラインおよび52週
ベースラインおよび52週
ベースラインからのガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化（52週時点）
時間枠：ベースラインおよび52週目
ベースラインおよび52週目
52週時点におけるヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第52週
ベースラインおよび第52週
ベースラインからの空腹時血糖値の変化（第52週）
時間枠：ベースラインおよび52週目
ベースラインおよび52週目
ベースラインからの52週時空腹時インスリン変化率
時間枠：ベースラインおよび52週目
ベースラインおよび52週目
第52週におけるマリデバート・カフラグルチドの血漿中濃度
時間枠：52週目
52週目
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から試験終了まで（最長約65週間）
初回投与から試験終了まで（最長約65週間）
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長約69週間）
スクリーニングから試験終了まで（最長約69週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD 共有時間枠

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理