간 지방 증가 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에서 Maridebart Cafraglutide의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2026년 9월 25일 업데이트: Amgen
고지방간 및 비만 또는 과체중을 가진 성인 참가자를 대상으로 Maridebart Cafraglutide의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
180
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido, California, 미국, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, 미국, 92120
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Clinical Research
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Juno Research LLC
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, 미국, 78557
- McAllen Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
- For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
- HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
- Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
- Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
- Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
- MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
Exclusion Criteria:
- Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
- History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
- Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
- Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
- History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
- Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
- Unstable psychiatric disorders within 2 years.
- Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks. |
Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks. |
Placebo will be administered as a SC injection. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주에 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)을 통한 간 지방 함량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점 및 52주차
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기준점 및 52주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차 MRI를 통한 간 지방 함유량(LFC)이 기준치 대비 ≥ 30% 감소한 참가자 수
기간: 베이스라인 및 52주차
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베이스라인 및 52주차
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기저선 대비 내장지방 조직(VAT) 부피의 백분율 변화(52주차 MRI 측정)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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MRI로 측정한 52주차에 LFC < 5%를 달성한 참가자 수
기간: 52주
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52주
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52주차 MRI를 통한 LFC 기준치 대비 변화
기간: 기준점 및 52주차
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기준점 및 52주차
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MRI로 측정한 간 지방 함량(LFC)의 24주차 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점 및 24주
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기준점 및 24주
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주 24에 MRI로 측정한 LFC의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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MRI로 측정한 대퇴근육 부피의 기저치 대비 백분율 변화 (24주 및 52주)
기간: Baseline, Week 24, and 52
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Baseline, Week 24, and 52
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24주 및 52주 MRI를 통한 허벅지 근육 지방 분율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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기저선 대비 MRI로 측정한 대퇴부 근간 및 근내 지방 부피 백분율 변화 (24주 및 52주)
기간: 기준선, 24주 및 52주
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기준선, 24주 및 52주
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기준 대비 복부 피하지방(ASAT) 부피의 MRI 측정 52주차 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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MRI로 측정한 24주 시점의 내장 지방 부피 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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MRI로 측정한 24주차 ASAT 체적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인 및 24주차
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베이스라인 및 24주차
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52주 시점 허리둘레의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 52주차
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기준 시점 및 52주차
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52주차 허리-신장 비율 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 52주차
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기준점 및 52주차
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52주차 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 52주
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기준 시점 및 52주
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52주차 기준선 대비 알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 기준값 대비 변화
기간: 기준 시점과 52주
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기준 시점과 52주
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52주차 당화혈색소(HbA1c) 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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52주차 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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52주차 공복 인슐린의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준점 및 52주
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기준점 및 52주
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52주차 마리데바트 카프라글루타이드의 혈장 농도
기간: 52주
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52주
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치료 관련 이상반응(TEAEs)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 시험 종료까지(최대 약 65주)
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첫 투여부터 시험 종료까지(최대 약 65주)
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심각한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 선별부터 시험 종료까지(약 69주까지)
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선별부터 시험 종료까지(약 69주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20230224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD 공유 기간
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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