Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Maridebart Cafraglutide u dospělých s vysokým obsahem jaterního tuku a obezitou nebo nadváhou

25. září 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 2b randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Maridebart Cafraglutid u dospělých účastníků s vysokým obsahem jaterního tuku a obezitou nebo nadváhou

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78557
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
Lék: Maridebart cafraglutide

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

Ostatní jména:
  • AMG 133
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.
Lék: Placebo

Placebo will be administered as a SC injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty obsahu tuku v játrech pomocí magnetické rezonance protonové denzitní tukové frakce (MRI-PDFF) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Výchozí stav a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s poklesem obsahu tuku v játrech (LFC) měřeným MRI o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě ve 52. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
Výchozí hodnota a 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu viscerální tukové tkáně (VAT) pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden
Výchozí hodnoty a 52. týden
Počet účastníků dosahujících < 5 % LFC pomocí MRI ve 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna od výchozí hodnoty v LFC pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnoty a 52. týden
Základní hodnoty a 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty LFC pomocí MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v LFC pomocí MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
Základní hodnoty a 24. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě objemu stehenního svalu měřeného pomocí MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden a 52. týden
Základní hodnota, 24. týden a 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v podílu tuku v stehenním svalu pomocí MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Baseline, týden 24 a 52
Baseline, týden 24 a 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu intermuskulárního a intramuskulárního tuku na stehně měřeného MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden a 52. týden
Výchozí hodnota, 24. týden a 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu břišní podkožní tukové tkáně (ASAT) zjištěná pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Výchozí stav a 52. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu viscerálního tuku stanoveného MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
Základní hodnoty a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu ASAT podle MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
Výchozí hodnoty a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě obvodu pasu v 52. týdnu
Časové okno: Baseline a týden 52
Baseline a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v poměru obvodu pasu k výšce v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
Výchozí hodnota a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Výchozí stav a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 52
Výchozí hodnota a týden 52
Změna od výchozí hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Výchozí stav a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Výchozí stav a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Výchozí stav a 52. týden
Procentní změna od výchozí hodnoty hladiny inzulínu nalačno v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden
Výchozí hodnoty a 52. týden
Koncentrace maridebartu cafraglutidu v plazmě v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až přibližně 65 týdnů)
Od první dávky do konce studie (až přibližně 65 týdnů)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Od screeningu do konce studie (až přibližně 69 týdnů)
Od screeningu do konce studie (až přibližně 69 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení