Et forsøg til at evaluere effektivitet og sikkerhed af Maridebart Cafraglutide hos voksne med forhøjet leverfedt og fedme eller overvægt
Fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Maridebart Cafraglutid hos voksne deltagere med forhøjet leverfedt og overvægt eller fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Rekruttering
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Rekruttering
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Rekruttering
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Rekruttering
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Rekruttering
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Rekruttering
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Rekruttering
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Rekruttering
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Rekruttering
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Rekruttering
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Rekruttering
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
- Rekruttering
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Forenede Stater, 78557
- Rekruttering
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Rekruttering
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 til ≤ 40 kg/m^2 ved screening.
- For deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ved screening:
- HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) ved screening.
- Behandlet med kost og motion alene og/eller en stabil behandling med metformin, natrium-glukose-cotransporter-2 (SGLT-2)-hæmmere eller kombination.
- Leverens Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan®-vurdering.
- Leverfedtindhold ≥ 10 % ved MR-skanning som bestemt af den centrale billedleverandør ved screening.
- MR-vurdering bør kun udføres efter at al anden berettigelse er bekræftet, når det er muligt.
- Historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab gennem kost og motion.
Eksklusionskriterier:
- Nylig eller planlagt kirurgisk/device-baseret fedmebehandling (<1 år).
- Historie med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagelser gælder).
- Type 1-diabetes eller ikke-type 2-diabetes mellitus (T2DM); ustabil/svær hypoglykæmi.
- Avanceret diabetisk retinopati eller makulaødem.
- Historie med pankreatitis (akut <180 dage eller kronisk).
- Historie med medullær thyroideacarcinom (MTC) eller MEN-2.
- Større kardiovaskulær hændelse inden for 60 dage (f.eks. myokardieinfarkt [MI], apopleksi, koronar bypassoperation [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
- Ustabile psykiske lidelser inden for 2 år.
- Signifikant leversygdom andet end metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) (f.eks. hepatitis, cirrose, leversvigt).
- Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 eller i dialyse.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, eller selvmordstanker/adfærd (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Ustand til at gennemgå MR-skanning (f.eks. pga. metalimplantat, klaustrofobi eller kropsstørrelsesbegrænsninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide
Deltagerne vil modtage maridebart cafraglutide som en subkutan (SC) injektion hver 4. uge (Q4W) i 52 uger.
|
Maridebart cafraglutide vil blive administreret som en SC-injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som en SC-injektion hver 4. uge i 52 uger.
|
Placebo vil blive indgivet som en subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fedtindhold i leveren målt med Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår ≥ 30 % reduktion fra baseline i leverfedtindhold (LFC) ved MR-scanning i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i visceralt fedtvæv (VAT) volumen målt med MRI ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Antal deltagere, der opnår < 5 % LFC ved MR-skanning ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i LFC ved MRI i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i LFC ved MRI i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i LFC ved MRI ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lår-muskelvolumen ved MRI ved uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fedtfraktion i lårmuskulatur ved MRI ved uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lår intermusculært og intramusculært fedtvolumen ved MRI i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
|
Baseline, uge 24 og 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i abdominalt subkutant fedtvæv (ASAT) volumen målt med MRI i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i VAT-volumen ved MRI i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ASAT-volumen ved MR-scanning ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring i taljemål fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i alanin-aminotransferase (ALT) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fastende glukose ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Baseline og uge 52
|
|
Plasmakoncentration af Maridebart Cafraglutide ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af forsøget (op til cirka 65 uger)
|
Fra første dosis til afslutningen af forsøget (op til cirka 65 uger)
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (op til cirka 69 uger)
|
Fra screening til afslutning af forsøget (op til cirka 69 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .