Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Maridebart Cafraglutide in adulti con fegato grasso elevato e obesità o sovrappeso
Studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in partecipanti adulti con elevato contenuto di grasso epatico e obesità o sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Reclutamento
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Reclutamento
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Reclutamento
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Reclutamento
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Reclutamento
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Reclutamento
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Reclutamento
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Reclutamento
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Reclutamento
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Reclutamento
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Bellaire Clinical Research
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Juno Research LLC
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Reclutamento
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Reclutamento
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Reclutamento
- Houston Research Institute
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Reclutamento
- Houston Research Institute - Pasadena
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Pharr, Texas, Stati Uniti, 78557
- Reclutamento
- McAllen Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 27 kg/m^2 a ≤ 40 kg/m^2 allo screening.
- Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) allo screening:
- HbA1c ≤ 9,5% (80 mmol/mol) allo screening.
- Trattati con dieta ed esercizio fisico da soli e/o con un trattamento stabile con metformina, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o una combinazione.
- Parametro di attenuazione controllata del fegato (CAP™) ≥ 300 dB/metro tramite valutazione FibroScan®.
- Contenuto di grasso epatico ≥ 10% mediante risonanza magnetica (MRI) determinato dal fornitore di imaging centrale allo screening.
- La valutazione MRI dovrebbe essere eseguita solo dopo che tutti gli altri criteri di eleggibilità sono stati confermati, quando possibile.
- Storia di almeno 1 tentativo autodichiarato non riuscito di perdita di peso tramite dieta ed esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Trattamento recente o pianificato dell'obesità chirurgico/a base di dispositivi (<1 anno).
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni (si applicano eccezioni).
- Diabete di tipo 1 o diabete mellito non di tipo 2 (T2DM); ipoglicemia instabile/grave.
- Retinopatia diabetica avanzata o edema maculare.
- Storia di pancreatite (acuta <180 giorni o cronica).
- Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o MEN-2.
- Evento cardiovascolare maggiore entro 60 giorni (es., infarto miocardico [MI], ictus, bypass aorto-coronarico [CABG]).
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Disturbi psichiatrici instabili entro 2 anni.
- Malattia epatica significativa diversa dalla malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD) (es., epatite, cirrosi, scompenso epatico).
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 o in dialisi.
- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ≥ 15, o ideazione/comportamento suicidario (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Incapacità di sottoporsi a scansione MRI (es., a causa di impianti metallici, claustrofobia o limitazioni di dimensioni corporee).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maridebart Cafraglutide
I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide come iniezione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) per 52 settimane.
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Maridebart cafraglutide verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come iniezione SC ogni 4 settimane per 52 settimane.
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Il placebo verrà somministrato come iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione Percentuale dal Basale del Contenuto di Grasso Epatico mediante Frazione di Grasso della Densità Protonica di Risonanza Magnetica (MRI-PDFF) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 52
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Linea di base e Settimana 52
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Numero di partecipanti che raggiungono < 5% LFC mediante risonanza magnetica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione Percentuale dal Basale nel Volume Muscolare della Coscia mediante Risonanza Magnetica a Settimana 24 e Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e 52
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Baseline, settimana 24 e 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della frazione di grasso muscolare della coscia mediante RMN alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e 52
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Baseline, Settimana 24 e 52
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Variazione Percentuale rispetto al Basale del Volume del Grasso Intermuscolare e Intramuscolare della Coscia mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 24 e alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e 52
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Baseline, settimana 24 e 52
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Variazione Percentuale dal Basale del Volume del Tessuto Adiposo Sottocutaneo Addominale (ASAT) mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione Percentuale dal Basale nel Volume del VAT mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume ASAT tramite risonanza magnetica alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del rapporto vita-altezza alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della Gamma Glutamil Transferasi (GGT) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione dalla baseline della glicemia a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale dallo stato basale dell'insulina a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 52
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Linea di base e Settimana 52
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Concentrazione plasmatica di Maridebart Cafraglutide alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine della sperimentazione (fino a circa 65 settimane)
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Dal primo dosaggio alla fine della sperimentazione (fino a circa 65 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (fino a circa 69 settimane)
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Dallo screening alla fine dello studio (fino a circa 69 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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