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Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Maridebart Cafraglutide en adultos con elevada grasa hepática y obesidad o sobrepeso

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Amgen

Ensayo de Fase 2b Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Maridebart Cafraglutida en Participantes Adultos con Hígado Graso Elevado y Obesidad o Sobrepeso

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78557
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
Droga: Maridebart cafraglutide

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

Otros nombres:
  • AMG 133
Comparador de placebos: Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.
Droga: Placebo

Placebo will be administered as a SC injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Porcentaje de cambio respecto al valor basal en el contenido de grasa hepática mediante fracción de densidad de protones por resonancia magnética (MRI-PDFF) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
Baseline y Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una reducción ≥ 30 % desde el valor basal en el contenido de grasa hepática (CGH) mediante resonancia magnética en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
Baseline y Semana 52
Cambio porcentual desde el valor basal en el volumen de tejido adiposo visceral (VAT) mediante resonancia magnética a la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
Baseline y Semana 52
Número de participantes que lograron < 5% de LFC por resonancia magnética en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Cambio respecto al valor basal en LFC por RM a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio Porcentual desde el Valor Basal en el Contenido de Grasa Hepática por RM a la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
Línea base y Semana 24
Cambio desde el valor basal en el contenido de grasa hepática mediante resonancia magnética en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
Baseline y Semana 24
Cambio porcentual desde el valor basal en el volumen muscular del muslo mediante resonancia magnética a la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24 y 52
Baseline, Semana 24 y 52
Porcentaje de cambio desde el valor basal en la fracción de grasa del músculo del muslo mediante resonancia magnética en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24 y 52
Baseline, Semana 24 y 52
Porcentaje de cambio respecto al valor basal en el volumen de grasa intermuscular e intramuscular del muslo mediante resonancia magnética en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 52
Línea de base, semana 24 y 52
Cambio porcentual respecto al valor basal del volumen del tejido adiposo subcutáneo abdominal (TASA) mediante resonancia magnética en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea base y semana 52
Línea base y semana 52
Cambio Porcentual desde el Valor Basal en el Volumen de VAT por RMN en la Semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
Baseline y Semana 24
Cambio Porcentual desde el Valor Basal en el Volumen ASAT por RM en la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
Línea base y semana 24
Cambio respecto al valor basal en la circunferencia de la cintura en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
Baseline y Semana 52
Cambio respecto a la línea de base en la relación cintura-altura en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea base y semana 52
Línea base y semana 52
Cambio desde el valor basal de aspartato aminotransferasa (AST) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio respecto al valor basal en alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 52
Línea de base y Semana 52
Cambio desde el valor basal en gamma-glutamil transferasa (GGT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
Baseline y Semana 52
Cambio desde el valor basal en hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
Baseline y Semana 52
Cambio respecto al valor basal en la glucosa en ayunas a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 52
Línea basal y Semana 52
Cambio porcentual desde el valor basal en la insulina en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
Baseline y Semana 52
Concentración plasmática de Maridebart Cafraglutide a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 65 semanas)
Desde la primera dosis hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 65 semanas)
Número de participantes que experimentaron EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 69 semanas)
Desde el cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 69 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20230224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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