Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maridebartu kafraglutydu u dorosłych z podwyższoną zawartością tłuszczu w wątrobie oraz otyłością lub nadwagą

25 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2b Randomizowane, Podwójnie Zaślepione, Kontrolowane Placebo Badanie Mające na Celem Ocenę Skuteczności, Bezpieczeństwa i Tolerancji Maridebart Cafraglutide u Dorosłych Uczestników z Podwyższoną Zawartością Tłuszczu w Wątrobie oraz Otyłością lub Nadwagą

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78557
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

Inne nazwy:
  • AMG133
Komparator placebo: Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.

Placebo will be administered as a SC injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej metodą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczową gęstości protonów (MRI-PDFF) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających ≥ 30% redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba uczestników osiągających < 5% LFC w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w LFC w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w LFC w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień
Wartość wyjściowa i 24. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej LFC w badaniu MRI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
Wartości wyjściowe i tydzień 24
Procentowa zmiana objętości mięśnia uda w porównaniu do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w udziale tłuszczu w mięśniach uda ocenianym za pomocą MRI w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24 i 52
Linia wyjściowa, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w objętości tłuszczu międzymięśniowego i śródmięśniowego uda w badaniu MRI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i 52
Linia bazowa, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej podskórnej brzusznej (ASAT) w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej objętości ASAT w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
Wartości wyjściowe i tydzień 24
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talia-wzrost w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w aminotransferazie alaninowej (ALT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 52
Linia wyjściowa i Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w Gamma-glutamylotransferazie (GGT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 52
Linia początkowa i tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowy i 52. tydzień
Początkowy i 52. tydzień
Stężenie osoczowe maridebartu cafraglutydu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (do około 65 tygodni)
Od pierwszej dawki do końca badania (do około 65 tygodni)
Liczba uczestników doświadczających poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 69 tygodni)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 69 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .