Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maridebartu kafraglutydu u dorosłych z podwyższoną zawartością tłuszczu w wątrobie oraz otyłością lub nadwagą
Faza 2b Randomizowane, Podwójnie Zaślepione, Kontrolowane Placebo Badanie Mające na Celem Ocenę Skuteczności, Bezpieczeństwa i Tolerancji Maridebart Cafraglutide u Dorosłych Uczestników z Podwyższoną Zawartością Tłuszczu w Wątrobie oraz Otyłością lub Nadwagą
The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78557
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
- For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
- HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
- Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
- Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
- Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
- MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
Exclusion Criteria:
- Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
- History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
- Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
- Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
- History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
- Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
- Unstable psychiatric disorders within 2 years.
- Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks. |
Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks. |
Placebo will be administered as a SC injection. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej metodą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczową gęstości protonów (MRI-PDFF) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
|
Linia wyjściowa i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających ≥ 30% redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników osiągających < 5% LFC w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w LFC w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień
|
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w LFC w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień
|
Wartość wyjściowa i 24. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej LFC w badaniu MRI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
|
Wartości wyjściowe i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana objętości mięśnia uda w porównaniu do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i 52
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w udziale tłuszczu w mięśniach uda ocenianym za pomocą MRI w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24 i 52
|
Linia wyjściowa, tydzień 24 i 52
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w objętości tłuszczu międzymięśniowego i śródmięśniowego uda w badaniu MRI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i 52
|
Linia bazowa, tydzień 24 i 52
|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej podskórnej brzusznej (ASAT) w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej objętości ASAT w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
|
Wartości wyjściowe i tydzień 24
|
|
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
|
Linia wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talia-wzrost w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
|
Linia wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień
|
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w aminotransferazie alaninowej (ALT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 52
|
Linia wyjściowa i Tydzień 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w Gamma-glutamylotransferazie (GGT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 52
|
Linia początkowa i tydzień 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
|
Linia wyjściowa i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowy i 52. tydzień
|
Początkowy i 52. tydzień
|
|
Stężenie osoczowe maridebartu cafraglutydu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (do około 65 tygodni)
|
Od pierwszej dawki do końca badania (do około 65 tygodni)
|
|
Liczba uczestników doświadczających poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 69 tygodni)
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 69 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .