Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maridebartu kafraglutydu u dorosłych z podwyższoną zawartością tłuszczu w wątrobie oraz otyłością lub nadwagą

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2b Randomizowane, Podwójnie Zaślepione, Kontrolowane Placebo Badanie Mające na Celem Ocenę Skuteczności, Bezpieczeństwa i Tolerancji Maridebart Cafraglutide u Dorosłych Uczestników z Podwyższoną Zawartością Tłuszczu w Wątrobie oraz Otyłością lub Nadwagą

Głównym celem tego badania będzie określenie, czy maridebart cafraglutide jest lepszy od placebo pod względem redukcji zawartości tłuszczu w wątrobie i masy ciała u uczestników z otyłością lub nadwagą i podwyższoną zawartością tłuszczu w wątrobie, gdy jest podawany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Rekrutacyjny
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Rekrutacyjny
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Rekrutacyjny
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Rekrutacyjny
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Rekrutacyjny
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78557
        • Rekrutacyjny
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m² do ≤ 40 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) podczas badania przesiewowego:
  • HbA1c ≤ 9,5% (80 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Leczeni wyłącznie dietą i ćwiczeniami i/lub stabilnym leczeniem metforminą, inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) lub kombinacją.
  • Parametr kontrolowanej atenuacji wątroby (CAP™) ≥ 300 dB/metr w badaniu FibroScan®.
  • Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 10% w badaniu MRI określonym przez centralnego dostawcę obrazowania podczas badania przesiewowego.
  • Badanie MRI powinno być wykonane tylko po potwierdzeniu wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych, gdy tylko jest to możliwe.
  • W wywiadzie co najmniej 1 samodzielnie zgłaszana nieudana próba utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawna lub planowana chirurgiczna/oparta na urządzeniach terapia otyłości (<1 rok).
  • W wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (zastosowanie wyjątków).
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca inna niż typu 2 (T2DM); niestabilna/ciężka hipoglikemia.
  • Zaawansowana retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki.
  • W wywiadzie zapalenie trzustki (ostre <180 dni lub przewlekłe).
  • W wywiadzie rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub MEN-2.
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 60 dni (np. zawał mięśnia sercowego [MI], udar, pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]).
  • Niewydolność serca w klasie IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Niestabilne zaburzenia psychiczne w ciągu 2 lat.
  • Znaczna choroba wątroby inna niż metabolicznie powiązana stłuszczeniowa choroba wątroby (MASLD) (np. zapalenie wątroby, marskość, dekompensacja wątrobowa).
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² lub dializoterapia.
  • Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 15 lub myśli/zachowania samobójcze (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Niemożność wykonania badania MRI (np. z powodu implantu metalowego, klaustrofobii lub ograniczeń rozmiaru ciała).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide
Uczestnicy będą otrzymywać maridebart cafraglutide w postaci podskórnej (SC) iniekcji co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie.
Lek: Maridebart cafraglutide
Maridebart cafraglutide będzie podawany jako iniekcja podskórna.
Inne nazwy:
  • AMG133
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci iniekcji podskórnej co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej metodą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczową gęstości protonów (MRI-PDFF) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających ≥ 30% redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba uczestników osiągających < 5% LFC w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w LFC w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w LFC w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień
Wartość wyjściowa i 24. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej LFC w badaniu MRI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
Wartości wyjściowe i tydzień 24
Procentowa zmiana objętości mięśnia uda w porównaniu do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w udziale tłuszczu w mięśniach uda ocenianym za pomocą MRI w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24 i 52
Linia wyjściowa, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w objętości tłuszczu międzymięśniowego i śródmięśniowego uda w badaniu MRI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i 52
Linia bazowa, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej podskórnej brzusznej (ASAT) w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej objętości ASAT w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
Wartości wyjściowe i tydzień 24
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talia-wzrost w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w aminotransferazie alaninowej (ALT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 52
Linia wyjściowa i Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w Gamma-glutamylotransferazie (GGT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 52
Linia początkowa i tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowy i 52. tydzień
Początkowy i 52. tydzień
Stężenie osoczowe maridebartu cafraglutydu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (do około 65 tygodni)
Od pierwszej dawki do końca badania (do około 65 tygodni)
Liczba uczestników doświadczających poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 69 tygodni)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 69 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po spełnieniu jednego z dwóch warunków: 1) produkt i wskazanie uzyskały autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) zakończono rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania, a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma terminu końcowego uprawniającego do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wnioski zawierające cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy. Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione w opisie produktu. Wnioski są analizowane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostaną zatwierdzone, Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych rozstrzygnie i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami