Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Maridebart Cafraglutide em Adultos com Gordura Hepática Elevada e Obesidade ou Excesso de Peso

17 de junho de 2026 atualizado por: Amgen

Estudo Fase 2b Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Maridebart Cafraglutide em Participantes Adultos com Gordura Hepática Elevada e Obesidade ou Excesso de Peso

O principal objetivo deste ensaio será determinar se o maridebart cafraglutide é superior ao placebo na redução do conteúdo de gordura hepática e do peso corporal em participantes com obesidade ou excesso de peso e conteúdo elevado de gordura hepática, quando administrado em conjunto com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Recrutamento
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Recrutamento
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Recrutamento
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Recrutamento
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Recrutamento
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78557
        • Recrutamento
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m² a ≤ 40 kg/m² no rastreio.
  • Para participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) no rastreio:
  • HbA1c ≤ 9,5% (80 mmol/mol) no rastreio.
  • Tratados apenas com dieta e exercício e/ou com tratamento estável com metformina, inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT-2) ou combinação.
  • Parâmetro de Atenuação Controlada do Fígado (CAP™) ≥ 300 dB/metro através da avaliação FibroScan®.
  • Conteúdo de gordura no fígado ≥ 10% por RM conforme determinado pelo fornecedor de imagens central no rastreio.
  • A avaliação por RM deve ser realizada apenas após a confirmação de todos os outros critérios de elegibilidade, sempre que possível.
  • Histórico de pelo menos 1 tentativa malsucedida autorrelatada de perda de peso através de dieta e exercício.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento recente ou planeado para obesidade baseado em cirurgia/dispositivo (<1 ano).
  • Histórico de malignidade nos últimos 5 anos (aplicam-se exceções).
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes mellitus não tipo 2 (DMT2); hipoglicemia instável/grave.
  • Retinopatia diabética avançada ou edema macular.
  • Histórico de pancreatite (aguda <180 dias ou crónica).
  • Histórico de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou NEM-2.
  • Evento cardiovascular maior nos últimos 60 dias (ex., enfarte do miocárdio [EM], acidente vascular cerebral [AVC], bypass da artéria coronária [CABG]).
  • Insuficiência cardíaca Classe IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA).
  • Distúrbios psiquiátricos instáveis nos últimos 2 anos.
  • Doença hepática significativa diferente da doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (DHEDM) (ex., hepatite, cirrose, descompensação hepática).
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² ou em diálise.
  • Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15, ou ideação/comportamento suicida (Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS]).
  • Incapacidade de realizar exame de RM (ex., devido a implante metálico, claustrofobia ou limitações de tamanho corporal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Maridebart Cafraglutide
Os participantes receberão maridebart cafraglutide como uma injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) durante 52 semanas.
Medicamento: Maridebart cafraglutide
Maridebart cafraglutide será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
  • AMG 133
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo como uma injeção SC Q4W durante 52 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como uma injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por Fração de Gordura de Densidade Protónica em Ressonância Magnética (MRI-PDFF) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes que Alcançaram Redução ≥ 30% em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática (CGH) por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de Tecido Adiposo Visceral (TAV) por RM na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Número de Participantes que Alcançaram < 5% de LFC por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Alteração em relação à Linha de Base no LFC por RM na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Variação Percentual em relação à Linha de Base na LFC por RM na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
Baseline e Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base no LFC por Ressonância Magnética na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
Linha de Base e Semana 24
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Volume Muscular da Coxa por RM na Semana 24 e Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
Baseline, Semana 24 e 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Fração de Gordura Muscular da Coxa por Ressonância Magnética na Semana 24 e Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
Baseline, Semana 24 e 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de Gordura Intermuscular e Intramuscular da Coxa por Ressonância Magnética na Semana 24 e na Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
Baseline, Semana 24 e 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume do Tecido Adiposo Subcutâneo Abdominal (ASAT) por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Variação Percentual em relação à Linha de Base no Volume de VAT por RM na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
Baseline e Semana 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de ASAT por Ressonância Magnética na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
Linha de Base e Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Razão Cintura-Altura na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Alteração em relação ao Valor Inicial da Aspartato Aminotransferase (AST) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Variação em relação à Linha de Base da Alanina Aminotransferase (ALT) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Alteração em relação à Linha de Base na Gama Glutamil Transferase (GGT) na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Alteração em relação à Linha de Base na Hemoglobina A1c (HbA1c) na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Alteração desde o Valor Inicial da Glucose em Jejum na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Insulina em Jejum na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Concentração Plasmática de Maridebart Cafraglutide na Semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Número de Participantes que Apresentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do ensaio (até aproximadamente 65 semanas)
Desde a primeira dose até ao final do ensaio (até aproximadamente 65 semanas)
Número de Participantes que Tiveram EA Graves (EAG)
Prazo: Desde o rastreio até ao fim do ensaio (até aproximadamente 69 semanas)
Desde o rastreio até ao fim do ensaio (até aproximadamente 69 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de doentes individuais anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e 1) o produto e a indicação terem sido autorizados para comercialização tanto nos EUA como na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou da indicação ser interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras. Não há data de fim para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e o(s) ensaio(s) clínico(s) da Amgen em questão, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados de doentes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. Os pedidos são revistos por um comité de conselheiros internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida sob os termos de um acordo de partilha de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de doentes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações