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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Maridebart Cafraglutide em Adultos com Gordura Hepática Elevada e Obesidade ou Excesso de Peso

25 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen

Estudo Fase 2b Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Maridebart Cafraglutide em Participantes Adultos com Gordura Hepática Elevada e Obesidade ou Excesso de Peso

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78557
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
Medicamento: Maridebart cafraglutide

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

Outros nomes:
  • AMG 133
Comparador de Placebo: Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.
Medicamento: Placebo

Placebo will be administered as a SC injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por Fração de Gordura de Densidade Protónica em Ressonância Magnética (MRI-PDFF) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes que Alcançaram Redução ≥ 30% em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática (CGH) por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de Tecido Adiposo Visceral (TAV) por RM na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Número de Participantes que Alcançaram < 5% de LFC por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Alteração em relação à Linha de Base no LFC por RM na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Variação Percentual em relação à Linha de Base na LFC por RM na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
Baseline e Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base no LFC por Ressonância Magnética na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
Linha de Base e Semana 24
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Volume Muscular da Coxa por RM na Semana 24 e Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
Baseline, Semana 24 e 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Fração de Gordura Muscular da Coxa por Ressonância Magnética na Semana 24 e Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
Baseline, Semana 24 e 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de Gordura Intermuscular e Intramuscular da Coxa por Ressonância Magnética na Semana 24 e na Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
Baseline, Semana 24 e 52
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume do Tecido Adiposo Subcutâneo Abdominal (ASAT) por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Variação Percentual em relação à Linha de Base no Volume de VAT por RM na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
Baseline e Semana 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de ASAT por Ressonância Magnética na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
Linha de Base e Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Razão Cintura-Altura na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Alteração em relação ao Valor Inicial da Aspartato Aminotransferase (AST) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Variação em relação à Linha de Base da Alanina Aminotransferase (ALT) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Alteração em relação à Linha de Base na Gama Glutamil Transferase (GGT) na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Alteração em relação à Linha de Base na Hemoglobina A1c (HbA1c) na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Alteração desde o Valor Inicial da Glucose em Jejum na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
Linha de Base e Semana 52
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Insulina em Jejum na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
Baseline e Semana 52
Concentração Plasmática de Maridebart Cafraglutide na Semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Número de Participantes que Apresentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do ensaio (até aproximadamente 65 semanas)
Desde a primeira dose até ao final do ensaio (até aproximadamente 65 semanas)
Número de Participantes que Tiveram EA Graves (EAG)
Prazo: Desde o rastreio até ao fim do ensaio (até aproximadamente 69 semanas)
Desde o rastreio até ao fim do ensaio (até aproximadamente 69 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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