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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Maridebart Cafraglutide bei Erwachsenen mit erhöhtem Leberfett und Adipositas oder Übergewicht

17. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen

Phase-2b-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Maridebart Cafraglutide bei erwachsenen Teilnehmern mit erhöhtem Leberfett und Adipositas oder Übergewicht

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, zu bestimmen, ob Maridebart Cafraglutide bei der Reduzierung des Leberfettgehalts und des Körpergewichts bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und erhöhtem Leberfettgehalt gegenüber Placebo überlegen ist, wenn es in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Rekrutierung
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Rekrutierung
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Rekrutierung
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Rekrutierung
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78557
        • Rekrutierung
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 bis ≤ 40 kg/m^2 beim Screening.
  • Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beim Screening:
  • HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) beim Screening.
  • Behandlung mit Diät und Bewegung allein und/oder eine stabile Behandlung mit Metformin, Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren oder Kombination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAP™) ≥ 300 dB/Meter via FibroScan®-Bewertung.
  • Leberfettgehalt ≥ 10 % durch MRT, bestimmt durch den zentralen Bildgebungsdienstleister beim Screening.
  • Die MRT-Bewertung sollte nach Möglichkeit erst durchgeführt werden, nachdem alle anderen Eignungskriterien bestätigt wurden.
  • Mindestens ein selbstberichteter erfolgloser Versuch der Gewichtsabnahme durch Diät und Bewegung in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche oder geplante chirurgische/gerätebasierte Adipositasbehandlung (< 1 Jahr).
  • Malignom in den letzten 5 Jahren in der Vorgeschichte (Ausnahmen gelten).
  • Typ-1-Diabetes oder Nicht-Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM); instabile/schwere Hypoglykämie.
  • Fortgeschrittene diabetische Retinopathie oder Makulaödem.
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte (akut < 180 Tage oder chronisch).
  • Medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder MEN-2 in der Vorgeschichte.
  • Major kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 60 Tagen (z.B. Myokardinfarkt [MI], Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Herzinsuffizienz.
  • Instabile psychiatrische Störungen innerhalb von 2 Jahren.
  • Signifikante Lebererkrankung außer metabolisch assoziierter Steatotischer Lebererkrankung (MASLD) (z.B. Hepatitis, Zirrhose, hepatische Dekompensation).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 oder Dialyse.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15 oder Suizidgedanken/-verhalten (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Unfähigkeit, einen MRT-Scan durchzuführen (z.B. aufgrund von Metallimplantaten, Klaustrophobie oder Körpergrößenbeschränkungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maridebart Cafraglutide
Teilnehmer erhalten Maridebart Cafraglutide als subkutane (SC) Injektion alle 4 Wochen (Q4W) über 52 Wochen.
Arzneimittel: Maridebart Cafraglutid
Maridebart cafraglutide wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 133
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang alle vier Wochen Placebo als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels Magnetresonanztomographie Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der MRT-Untersuchung in Woche 52 eine ≥ 30%ige Reduktion des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe (VAT)-Volumen mittels MRT nach Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die < 5 % LFC durch MRT in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung des LFC gegenüber dem Ausgangswert mittels MRT in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in LFC mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des LFC mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens mittels MRT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelfettanteils mittels MRT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentuale Veränderung des intramuskulären und intermuskulären Fettvolumens im Oberschenkel mittels MRT zu Woche 24 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des abdominalen subkutanen Fettgewebevolumens (ASAT) mittels MRT in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des viszeralen Fettgewebevolumens (VAT) von Baseline mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im ASAT-Volumen mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung des Verhältnisses von Taillenumfang zu Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bei Aspartat-Aminotransferase (AST) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Plasmakonzentration von Maridebart Cafraglutide in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu ca. 65 Wochen)
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu ca. 65 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 69 Wochen)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 69 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Patientendaten für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenfreigabeantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge zur Datenweitergabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Beendigung der Studie in Betracht gezogen und entweder 1) wenn das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Aufsichtsbehörden vorgelegt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenweitergabe für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag mit den Forschungszielen, den relevanten Amgen-Produkten und Amgen-Studien, interessierenden Endpunkten/Ergebnissen, dem statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und den Qualifikationen der Forscher einreichen. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anträge auf individuelle Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendigen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Einzelheiten sind unter der untenstehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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