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専門腫瘍学電子健康記録データベースを用いたCheckMate 017/057試験（NCT01642004およびNCT01673867）の模擬試験

2026年5月7日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital

専門腫瘍学電子カルテデータベースを用いたCheckMate 017/057試験（NCT01642004およびNCT01673867）の模擬試験

研究者たちは、ランダム化比較試験の大規模な模倣を通じて、実世界データの実証的証拠基盤を構築しています。 研究者の目標は、どのような種類の臨床課題に対して実世界データ分析を確信を持って実施できるか、そしてそのような研究をどのように実施するかを理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化比較試験（RCT）は、医療製品の有効性を確立するための証拠のゴールドスタンダードとして一般的に認識されています。 しかし、実世界データ（RWD）は、RCTからの証拠を補完するためにますます使用されています。 それでも、医療製品の非介入研究とその腫瘍学における結果の正確性に確信を持つためには、研究者は、利用可能なデータを考慮して、どの質問が妥当に答えられるか、どの非介入研究デザインを使用するか、そしてどの分析方法が適切であるかを知る必要があります。 RCT DUPLICATEイニシアチブのプロセスに基づいて、実世界証拠を用いた比較腫瘍学試験の模倣（ENCORE）は、このプロトコルで議論される試験模倣であり、腫瘍学に特化した拡張プロジェクトの一部であり、複数の電子健康記録データソースを使用して12の無作為化腫瘍学RCTを模倣することを目的としています。

このプロトコルの目的は、CheckMate 017とCheckMate 057のプール分析の模倣を説明することです。 CheckMate 017/057は、扁平上皮（CheckMate 017）および非扁平上皮（CheckMate 057）の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を有し、以前のプラチナベース化学療法中または後に疾患進行があった患者において、ニボルマブ（3 mg/kg、2週間ごとに静脈内投与）対ドセタキセル（75 mg/m²、3週間ごとに静脈内投与）の有効性と安全性を評価した2つの第III相、二重盲検、無作為化研究でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
810

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性/転移性（IIIB期/IV期）のNSCLCを有し、先行プラチナ二剤併用化学療法レジメン中または後に疾患の再発または進行を経験した患者

説明

研究期間：

ENCOREデータベース1（EDB1）：患者特定期間：2011年1月1日～2024年4月30日、データカットオフ日（2024年4月30日）までの追跡情報を含む

ENCOREデータベース2（EDB2）：2023年2月までの追跡情報（患者適格性に関する特定の期間制限なし）

ENCOREデータベース4（EDB4）：患者特定期間：2018年10月1日～2023年9月30日、データカットオフ日（2023年9月30日）までの追跡情報を含む

適格基準：

  • 治療開始時に年齢が18歳以上
  • 治療ライン設定が「進行期」（EDB1）、「転移性」（EDB2）、または治療開始時に転移性疾患の証拠があること（EDB4）
  • 進行期／転移性（ステージIIIB／ステージIV）疾患を呈し、ニボルマブまたはドセタキセルによる治療を2Lとして進行期／転移性疾患に対して受けた非小細胞肺癌（NSCLC）患者
  • 治療開始前90日以内／治療開始時にECOG 0または1

除外基準：

  • 1Lプラチナ二剤併用化学療法開始からニボルマブまたはドセタキセル開始までの間に疾患進行の記録がない患者
  • 治療開始前にドセタキセルまたはニボルマブ使用の記録がある患者
  • 治療開始前に免疫療法使用の記録がある患者
  • 既往に肺以外の悪性腫瘍の診断歴がある患者（非黒色腫皮膚がんおよび特定の上皮内がん（膀胱、胃、結腸、子宮頸部／異形成、子宮内膜、黒色腫、乳房）を除く）
  • 治療開始前2年以内／治療開始時に記録された自己免疫疾患がある患者
  • 治療開始前／治療開始時に記録された間質性肺疾患がある患者
  • 治療開始前／治療開始時に記録された中枢神経系転移がある患者
  • 治療評価期間中に他の抗がん療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ニボルマブの開始
暴露群
薬：ニボルマブの開始
電子健康記録におけるニボルマブの開始は、曝露として使用される。
ドセタキセル投与開始
参照群
薬：ドセタキセルの投与開始
電子カルテに記載されているドセタキセルの開始が参照として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 [OS] - 全死亡までの時間
時間枠：アウトカムの最も早期、打ち切り、またはデータの終了（2024年4月）を通じて
全生存期間のハザード比（95% CI）
アウトカムの最も早期、打ち切り、またはデータの終了（2024年4月）を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Food and Drug Administration (FDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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