Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulacja badań CheckMate 017/057 (NCT01642004 i NCT01673867) z wykorzystaniem specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej onkologicznej

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Symulacja badań CheckMate 017/057 (NCT01642004 i NCT01673867) przy użyciu specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej onkologicznej

Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla danych z rzeczywistego świata poprzez dużą skalę symulacji randomizowanych badań kontrolowanych. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakich typów pytań klinicznych analizy danych z rzeczywistego świata mogą być przeprowadzane z pewnością oraz jak wdrażać takie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) są powszechnie uważane za złoty standard dowodów w określaniu skuteczności produktów medycznych. Jednak dane rzeczywiste (RWD) są coraz częściej wykorzystywane do uzupełniania dowodów z RCT. Mimo to, aby mieć pewność co do dokładności badań nieinterwencyjnych produktów medycznych i ich wyników w onkologii, badacze muszą wiedzieć, jakie pytania można rzetelnie odpowiedzieć, przy użyciu jakich projektów badań nieinterwencyjnych i które metody analizy są odpowiednie, biorąc pod uwagę dostępne dane. Bazując na procesie z inicjatywy RCT DUPLICATE, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) to emulacja badania omawiana w tym protokole, będąca częścią projektu rozszerzenia specyficznego dla onkologii, której celem jest emulacja 12 randomizowanych onkologicznych RCT z wykorzystaniem wielu źródeł danych EHR.

Celem tego protokołu jest opisanie emulacji połączonej analizy CheckMate 017 i CheckMate 057. CheckMate 017/057 to dwa badania fazy III, podwójnie zaślepione, randomizowane, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Nivolumabu (3 mg/kg IV co 2 tygodnie) w porównaniu z Docetakselem (75 mg/m² IV co 3 tygodnie) u pacjentów z płaskonabłonkowym (CheckMate 017) i niepłaskonabłonkowym (CheckMate 057) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
810

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC z zaawansowaną/przerzutową chorobą (stadium IIIB/stadium IV), u których wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym schemacie chemioterapii opartej na podwójnej platynowej kombinacji

Opis

Okres badania:

Baza danych ENCORE 1 (EDB1): Okres identyfikacji pacjentów: 01/01/2011-30/04/2024 z informacjami z obserwacji do daty odcięcia danych 30/04/2024

Baza danych ENCORE 2 (EDB2): Informacje z obserwacji do lutego 2023 (nie ma określonych ograniczeń czasowych dla kwalifikowalności pacjentów)

Baza danych ENCORE 4 (EDB4): Okres identyfikacji pacjentów: 01/10/2018-30/09/2023 z informacjami z obserwacji do daty odcięcia danych 30/09/2023.

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Ustawienie linii leczenia to „zaawansowany” (EDB1), „przerzutowy” (EDB2) lub dowody choroby przerzutowej w momencie rozpoczęcia leczenia (EDB4)
  • Pacjenci z NSCLC z zaawansowaną/przerzutową chorobą (stadium IIIB/IV), którzy otrzymali leczenie niwolumabem lub docetakselem jako 2L dla zaawansowanych/ przerzutowych chorób
  • ECOG 0 lub 1 w ciągu 90 dni przed/w dniu rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez udokumentowanego postępu choroby między rozpoczęciem chemioterapii opartej na podwójnej platynie 1L a rozpoczęciem niwolumabu lub docetakselu
  • Pacjenci z udokumentowanym użyciem docetakselu lub niwolumabu przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z udokumentowanym użyciem immunoterapii przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą jakiegokolwiek złośliwego nowotworu innego niż płuco (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i określonych nowotworów in situ: pęcherza moczowego, żołądka, jelita grubego, szyjki macicy/dysplazji, endometrium, czerniaka lub piersi)
  • Pacjenci z udokumentowanymi chorobami autoimmunologicznymi w ciągu 2 lat przed/w dniu rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci z udokumentowaną śródmiąższową chorobą płuc przed/w dniu rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do OUN przed/w dniu rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową podczas okna oceny leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inicjacja niwolumabu
Grupa ekspozycji
Lek: Rozpoczęcie leczenia niwolumabem
Wprowadzenie niwolumabu opisane w elektronicznych dokumentacjach medycznych jest wykorzystywane jako ekspozycja.
Rozpoczęcie docetakselu
Grupa referencyjna
Lek: Inicjacja docetakselu
Inicjacja docetakselu opisana w elektronicznej dokumentacji medycznej jest używana jako odniesienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie [OS] - Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przez najwcześniejsze z: wynik, cenzurowanie lub koniec danych (kwiecień 2024)
Współczynnik hazardu (95% CI) dla przeżycia całkowitego
Przez najwcześniejsze z: wynik, cenzurowanie lub koniec danych (kwiecień 2024)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Rozpoczęcie leczenia niwolumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami