Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emulazione degli studi CheckMate 017/057 (NCT01642004 e NCT01673867) utilizzando database di cartelle cliniche elettroniche specialistiche in oncologia

7 maggio 2026 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulazione degli Studi CheckMate 017/057 (NCT01642004 e NCT01673867) Utilizzando Database di Cartelle Cliniche Elettroniche di Oncologia Specializzata

I ricercatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso l'emulazione su larga scala di studi clinici randomizzati controllati. L'obiettivo dei ricercatori è comprendere per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi controllati randomizzati (RCT) sono generalmente considerati il gold standard delle evidenze per stabilire l'efficacia dei prodotti medici. Tuttavia, i dati del mondo reale (RWD) sono sempre più utilizzati per integrare le evidenze provenienti dagli RCT. Tuttavia, per avere fiducia nell'accuratezza degli studi non interventistici sui prodotti medici e sui loro esiti in oncologia, i ricercatori devono sapere quali domande possono essere validamente risposte, con quali disegni di studio non interventistici e quali metodi di analisi sono appropriati, dati i dati disponibili. Basandosi su un processo dell'iniziativa RCT DUPLICATE, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) è l'emulazione dello studio discussa in questo protocollo, che fa parte del progetto di espansione specifico per l'oncologia e mira a emulare 12 RCT oncologici randomizzati utilizzando più fonti di dati EHR.

Lo scopo di questo protocollo è descrivere l'emulazione dell'analisi combinata di CheckMate 017 e CheckMate 057. CheckMate 017/057 erano due studi di Fase III, in doppio cieco, randomizzati che valutavano l'efficacia e la sicurezza di Nivolumab (3 mg/kg EV ogni 2 settimane) rispetto a Docetaxel (75 mg/m² EV ogni 3 settimane) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato squamoso (CheckMate 017) e non squamoso (CheckMate 057) e progressione della malattia durante o dopo precedente chemioterapia a base di platino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
810

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con NSCLC che presentano una malattia avanzata/metastatica (stadio IIIB/stadio IV) e hanno avuto una recidiva o progressione della malattia durante o dopo il precedente regime chemioterapico a base di doppietto di platino

Descrizione

Periodo dello studio:

Database ENCORE 1 (EDB1): Periodo di identificazione dei pazienti: 01/01/2011-30/04/2024 con informazioni di follow-up fino alla data di chiusura dei dati del 30/04/2024

Database ENCORE 2 (EDB2): Informazioni di follow-up fino a febbraio 2023 (non ci sono restrizioni temporali specifiche per l'idoneità dei pazienti)

Database ENCORE 4 (EDB4): Periodo di identificazione dei pazienti: 01/10/2018-30/09/2023 con informazioni di follow-up fino alla data di chiusura dei dati del 30/09/2023.

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni all'inizio del trattamento
  • La linea di terapia è "avanzata" (EDB1), "metastatica" (EDB2), o evidenza di malattia metastatica all'inizio del trattamento (EDB4)
  • Soggetti con NSCLC che presentano malattia avanzata/metastatica (Stadio IIIB/Stadio IV) e hanno ricevuto trattamento con nivolumab o docetaxel come seconda linea per malattie avanzate/metastatiche
  • ECOG 0 o 1 nei 90 giorni prima/durante l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza documentazione di progressione della malattia tra l'inizio della chemioterapia di prima linea a base di doppietto di platino e l'inizio di nivolumab o docetaxel
  • Pazienti con documentazione dell'uso di docetaxel o nivolumab prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti con documentazione dell'uso di immunoterapia prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti con diagnosi precedente di qualsiasi neoplasia non polmonare (eccetto carcinomi cutanei non melanoma e carcinomi in situ specificati: vescicale, gastrico, colon, cervicale/displasia, endometriale, melanoma o mammario)
  • Pazienti con malattie autoimmuni documentate entro 2 anni prima/durante l'inizio del trattamento
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale documentata prima/durante l'inizio del trattamento
  • Pazienti con metastasi del SNC documentate prima/durante l'inizio del trattamento
  • Pazienti con qualsiasi altra terapia antitumorale durante la finestra di valutazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inizio di nivolumab
Gruppo esposto
Droga: Inizio di nivolumab
L'inizio del nivolumab descritto nelle cartelle cliniche elettroniche viene utilizzato come esposizione.
Inizio di docetaxel
Gruppo di riferimento
Droga: Inizio del docetaxel
L'inizio del docetaxel descritto nelle cartelle cliniche elettroniche viene utilizzato come riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale [OS] - Tempo fino alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il primo tra esito, censura o fine dei dati (aprile 2024)
Rapporto di rischio (95% CI) per la sopravvivenza globale
Attraverso il primo tra esito, censura o fine dei dati (aprile 2024)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule

Prove cliniche su Inizio di nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni