Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace studií CheckMate 017/057 (NCT01642004 a NCT01673867) pomocí specializovaných databází elektronických zdravotních záznamů v onkologii

7. května 2026 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulace studií CheckMate 017/057 (NCT01642004 a NCT01673867) pomocí specializovaných onkologických databází elektronických zdravotních záznamů

Výzkumníci budují empirickou důkazovou základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé emulace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem výzkumníků je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze analýzy dat z reálného světa provádět s důvěrou a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou obecně považovány za zlatý standard důkazů pro prokázání účinnosti léčivých přípravků. Nicméně data z reálné praxe (RWD) se stále častěji používají k doplnění důkazů z RCT. Přesto, aby mohli mít důvěru v přesnost neintervenčních studií léčivých přípravků a jejich výsledků v onkologii, musí výzkumníci vědět, na které otázky lze validně odpovědět, s jakými neintervenčními studijními návrhy a které analytické metody jsou vhodné vzhledem k dostupným datům. Na základě procesu z iniciativy RCT DUPLICATE, Emulace komparativních onkologických studií s důkazy z reálné praxe (ENCORE) je emulace studie diskutovaná v tomto protokolu součástí rozšiřujícího projektu specifického pro onkologii a jejím cílem je emulovat 12 randomizovaných onkologických RCT s využitím více zdrojů dat z elektronických zdravotních záznamů.

Cílem tohoto protokolu je popsat emulaci sdružené analýzy studií CheckMate 017 a CheckMate 057. CheckMate 017/057 byly dvě dvojitě zaslepené randomizované studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Nivolumabu (3 mg/kg IV každé 2 týdny) versus Docetaxel (75 mg/m² IV každé 3 týdny) u pacientů se spinocelulárním (CheckMate 017) a nespinocelulárním (CheckMate 057) pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a progresí onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii na bázi platiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
810

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC s pokročilým/metastatickým onemocněním (stádium IIIB/stádium IV), u kterých došlo k recidivě nebo progresi onemocnění během nebo po předchozí chemoterapii založené na platinovém dvojitém režimu

Popis

Studijní období:

Databáze ENCORE 1 (EDB1): Období identifikace pacientů: 01/01/2011-30/04/2024 s informacemi o sledování až do data uzávěrky 30/04/2024

Databáze ENCORE 2 (EDB2): Informace o sledování až do února 2023 (neexistují žádná specifická časová omezení pro způsobilost pacientů)

Databáze ENCORE 4 (EDB4): Období identifikace pacientů: 01/10/2018-30/09/2023 s informacemi o sledování až do data uzávěrky 30/09/2023.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při zahájení léčby
  • Nastavení linie léčby je "pokročilé" (EDB1), "metastatické" (EDB2), nebo důkaz metastatického onemocnění při zahájení léčby (EDB4)
  • Pacienti s NSCLC s pokročilým/metastatickým (stadium IIIB/stadium IV) onemocněním, kteří dostávali léčbu nivolumabem nebo docetaxelem jako 2. linii pro pokročilá/metastatická onemocnění
  • ECOG 0 nebo 1 během 90 dnů před/zahájením léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez dokumentace progrese onemocnění mezi zahájením 1. linie chemoterapie na bázi platiny a zahájením léčby nivolumabem nebo docetaxelem
  • Pacienti s dokumentací použití docetaxelu nebo nivolumabu před zahájením léčby
  • Pacienti s dokumentací použití imunoterapie před zahájením léčby
  • Pacienti s jakoukoli předchozí diagnózou malignity mimo plíce (kromě nemelanomových kožních nádorů a specifikovaných in situ karcinomů: močový měchýř, žaludek, tlusté střevo, děložní čípek/dysplazie, endometrium, melanom nebo prs)
  • Pacienti s dokumentovanými autoimunitními onemocněními do 2 let před/zahájením léčby
  • Pacienti s dokumentovaným intersticiálním plicním onemocněním před/zahájením léčby
  • Pacienti s dokumentovanými metastázami CNS před/zahájením léčby
  • Pacienti s jakoukoli jinou protinádorovou terapií během hodnotícího období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zahájení léčby nivolumabem
Skupina s expozicí
Lék: Zahájení podávání nivolumabu
Zahájení léčby nivolumabem popsané v elektronických zdravotních záznamech je použito jako expozice.
Iniciace docetaxelu
Referenční skupina
Lék: Iniciace docetaxelu
Počátek podávání docetaxelu popsaný v elektronických zdravotních záznamech je použit jako reference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití [OS] - Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přes nejčasnější výstup, cenzuru nebo konec dat (duben 2024)
Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití
Přes nejčasnější výstup, cenzuru nebo konec dat (duben 2024)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Zahájení podávání nivolumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení