Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emulering av CheckMate 017/057-studiene (NCT01642004 og NCT01673867) ved bruk av spesialiserte onkologiske elektroniske pasientjournaldatabaser

7. mai 2026 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulering av CheckMate 017/057-studiene (NCT01642004 og NCT01673867) ved bruk av spesialiserte onkologiske elektroniske helseregisterdatabaser

Forskere bygger et empirisk grunnlag for virkelige data gjennom storstilt emulering av randomiserte kontrollerte studier. Forskeres mål er å forstå for hvilke typer kliniske spørsmål analyser av virkelige data kan utføres med tillit og hvordan slike studier implementeres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) regnes generelt som gullstandarden for bevis for å fastslå effektiviteten av medisinske produkter. Imidlertid brukes virkelighetsdata (RWD) i økende grad for å supplere bevis fra RCT-er. For å ha tillit til nøyaktigheten av ikke-intervensjonelle studier av medisinske produkter og deres utfall i onkologi, må forskerne vite hvilke spørsmål som kan besvares gyldig, med hvilke ikke-intervensjonelle studiedesign, og hvilke analysemetoder som er passende, gitt de tilgjengelige dataene. Bygget på en prosess fra RCT DUPLICATE-initiativet, er EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) den studiegjenskapningen som diskuteres i denne protokollen, og er en del av utvidelsesprosjektet spesifikt for onkologi, med mål om å gjenskape 12 randomiserte onkologiske RCT-er ved hjelp av flere EHR-datakilder.

Formålet med denne protokollen er å beskrive gjenskapningen av den poolede analysen av CheckMate 017 og CheckMate 057. CheckMate 017/057 var to fase III, dobbelblinde, randomiserte studier som vurderte effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab (3 mg/kg IV hver 2. uke) versus Docetaxel (75 mg/m² IV hver 3. uke) hos pasienter med skvamøs (CheckMate 017) og ikke-skvamøs (CheckMate 057) avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og sykdomsprogresjon under eller etter tidligere platina-basert kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
810

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NSCLC som har avansert/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV) sykdom og som har opplevd sykdomsgjenvækst eller progresjon under eller etter den foregående platina-dobbeltbaserte kjemoterapiregimen

Beskrivelse

Studieperiode:

ENCORE database 1 (EDB1): Pasientidentifikasjonsperiode: 01/01/2011-30/04/2024 med oppfølginformasjon gjennom datakutt-dato 30/04/2024

ENCORE database 2 (EDB2): Oppfølginformasjon gjennom februar 2023 (det er ingen spesifikke tidsperiodebegrensninger for pasientberettigelse)

ENCORE database 4 (EDB4): Pasientidentifikasjonsperiode: 01/10/2018-30/09/2023 med oppfølginformasjon gjennom datakutt-dato 30/09/2023.

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved behandlingsstart
  • Behandlingslinje er "avansert" (EDB1), "metastatisk" (EDB2), eller bevis for metastatisk sykdom ved behandlingsstart (EDB4)
  • Pasienter med NSCLC som har avansert/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV) sykdom og mottok behandling med nivolumab eller docetaxel som 2. linje for avansert/metastatisk sykdom
  • ECOG 0 eller 1 i løpet av 90 dager før/på behandlingsstart

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten dokumentasjon av sykdomsprogresjon mellom start av 1. linje platina-basert dobbeltkjemoterapi og start av nivolumab eller docetaxel
  • Pasienter med dokumentasjon på bruk av docetaxel eller nivolumab før behandlingsstart
  • Pasienter med dokumentasjon på bruk av immunterapi før behandlingsstart
  • Pasienter med tidligere diagnose for annen malignitet enn lungekreft (unntatt ikke-melanom hudkreft og spesifiserte in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, livmorhals/dysplasi, endometrium, melanom eller bryst)
  • Pasienter med dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før/på behandlingsstart
  • Pasienter med dokumentert interstitiell lungesykdom før/på behandlingsstart
  • Pasienter med dokumenterte CNS-metastaser før/på behandlingsstart
  • Pasienter med annen antikreftbehandling i løpet av behandlingsvurderingsvinduet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Innledning av nivolumab
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Innføring av nivolumab
Innledning av nivolumab beskrevet i elektroniske helsejournaler brukes som eksponeringen.
Innledning av docetaxel
Referansegruppe
Legemiddel: Innledning av docetaxel
Initiering av docetaxel beskrevet i elektroniske pasientjournaler brukes som referansen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse [OS] - Tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom den tidligste av utfall, sensurering eller slutten på data (april 2024)
Hazard ratio (95% KI) for total overlevelse
Gjennom den tidligste av utfall, sensurering eller slutten på data (april 2024)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger