Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация клинических исследований CheckMate 017/057 (NCT01642004 и NCT01673867) с использованием специализированных баз данных электронных медицинских записей в онкологии

7 мая 2026 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Эмуляция исследований CheckMate 017/057 (NCT01642004 и NCT01673867) с использованием специализированных баз данных электронных медицинских записей в онкологии

Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для данных реального мира посредством крупномасштабной эмуляции рандомизированных контролируемых исследований. Цель исследователей — понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализы данных реального мира и как реализовывать такие исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) обычно считаются золотым стандартом доказательств для установления эффективности медицинских продуктов. Однако данные из реальной клинической практики (RWD) всё чаще используются для дополнения доказательств, полученных в РКИ. Тем не менее, чтобы быть уверенными в точности неинтервенционных исследований медицинских продуктов и их результатов в онкологии, исследователям необходимо знать, на какие вопросы можно достоверно ответить, с помощью каких дизайнов неинтервенционных исследований и какие методы анализа являются подходящими, учитывая доступные данные. Основываясь на процессе инициативы RCT DUPLICATE, Эмуляция сравнительных онкологических исследований с использованием данных реальной клинической практики (ENCORE) — это эмуляция исследования, обсуждаемая в данном протоколе, которая является частью расширенного проекта, специфичного для онкологии, и направлена на эмуляцию 12 рандомизированных онкологических РКИ с использованием нескольких источников данных электронных медицинских карт.

Цель данного протокола — описать эмуляцию объединённого анализа исследований CheckMate 017 и CheckMate 057. CheckMate 017/057 — это два исследования III фазы, двойные слепые, рандомизированные, оценивающие эффективность и безопасность Ниволумаба (3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели) по сравнению с Доцетакселом (75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели) у пациентов с плоскоклеточным (CheckMate 017) и неплоскоклеточным (CheckMate 057) распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) и прогрессированием заболевания во время или после предшествующей платиносодержащей химиотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
810

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ, у которых выявлено распространённое/метастатическое заболевание (стадия IIIB/стадия IV) и которые испытали рецидив или прогрессирование заболевания во время или после предшествующего режима химиотерапии на основе платинового дублета

Описание

Период исследования:

База данных ENCORE 1 (EDB1): Период идентификации пациентов: 01.01.2011–30.04.2024 с информацией о наблюдении до даты отсечения данных 30.04.2024

База данных ENCORE 2 (EDB2): Информация о наблюдении до февраля 2023 года (нет конкретных временных ограничений для включения пациентов)

База данных ENCORE 4 (EDB4): Период идентификации пациентов: 01.10.2018–30.09.2023 с информацией о наблюдении до даты отсечения данных 30.09.2023.

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент начала лечения
  • Линия терапии — «продвинутая» (EDB1), «метастатическая» (EDB2) или наличие метастатического заболевания на момент начала лечения (EDB4)
  • Пациенты с НМРЛ с продвинутым/метастатическим заболеванием (стадия IIIB/IV), получавшие ниволумаб или доцетаксел во 2-й линии терапии продвинутых/метастатических заболеваний
  • ECOG 0 или 1 в течение 90 дней до/на момент начала лечения

Критерии исключения:

  • Пациенты без документального подтверждения прогрессирования заболевания между началом химиотерапии 1-й линии на основе платинового дублета и началом ниволумаба или доцетаксела
  • Пациенты с документальным подтверждением применения доцетаксела или ниволумаба до начала лечения
  • Пациенты с документальным подтверждением применения иммунотерапии до начала лечения
  • Пациенты с любым предыдущим диагнозом немелкоклеточного рака (за исключением немеланомного рака кожи и указанных ин ситу карцином: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, шейки матки/дисплазии, эндометрия, меланомы или молочной железы)
  • Пациенты с документально подтвержденными аутоиммунными заболеваниями в течение 2 лет до/на момент начала лечения
  • Пациенты с документально подтвержденным интерстициальным заболеванием легких до/на момент начала лечения
  • Пациенты с документально подтвержденными метастазами в ЦНС до/на момент начала лечения
  • Пациенты, получавшие любую другую противоопухолевую терапию в период оценки лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Инициация ниволумаба
Группа воздействия
Лекарство: Инициация ниволумаба
Начало применения ниволумаба, описанное в электронных медицинских картах, используется в качестве воздействия.
Начало приема доцетаксела
Референтная группа
Лекарство: Инициация доксетаксела
Инициация доцетаксела, описанная в электронных медицинских картах, используется в качестве референса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость [OS] — время до смерти от всех причин
Временное ограничение: Через самое раннее из следующих событий: исход, цензурирование или конец периода наблюдения (апрель 2024 года)
Коэффициент риска (95% ДИ) для общей выживаемости
Через самое раннее из следующих событий: исход, цензурирование или конец периода наблюдения (апрель 2024 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инициация ниволумаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками