Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emulatie van de CheckMate 017/057 (NCT01642004 en NCT01673867) Trials met behulp van gespecialiseerde oncologie elektronische patiëntendossiers databanken

7 mei 2026 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulatie van de CheckMate 017/057 (NCT01642004 en NCT01673867) onderzoeken met behulp van gespecialiseerde oncologie elektronische patiëntendossiers

Onderzoekers bouwen een empirische kennisbasis op voor real-world data door grootschalige emulatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen real-world data-analyses met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke studies moeten worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) worden over het algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het vaststellen van de werkzaamheid van medische producten. Echter, real-world data (RWD) worden steeds vaker gebruikt om bewijs uit RCT's aan te vullen. Toch moeten onderzoekers, om vertrouwen te hebben in de nauwkeurigheid van niet-interventionele onderzoeken van medische producten en hun resultaten in de oncologie, weten welke vragen geldig kunnen worden beantwoord, met welke niet-interventionele onderzoeksopzetten en welke analysemethoden geschikt zijn, gegeven de beschikbare gegevens. Voortbouwend op een proces van het RCT DUPLICATE-initiatief, is EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) de proefemulatie die in dit protocol wordt besproken, onderdeel van het uitbreidingsproject specifiek voor oncologie, en heeft als doel 12 gerandomiseerde oncologie-RCT's te emuleren met behulp van meerdere EHR-gegevensbronnen.

Het doel van dit protocol is om de emulatie van de gepoolde analyse van CheckMate 017 en CheckMate 057 te beschrijven. CheckMate 017/057 waren twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde studies die de werkzaamheid en veiligheid van Nivolumab (3 mg/kg IV elke 2 weken) versus Docetaxel (75 mg/m² IV elke 3 weken) evalueerden bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom (CheckMate 017) en niet-plaveiselcelcarcinoom (CheckMate 057) gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en ziekteprogressie tijdens of na eerdere platinumbased chemotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
810

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NSCLC die gevorderde/uitgezaaide (stadium IIIB/stadium IV) ziekte hebben en bij wie de ziekte is teruggekeerd of is voortgeschreden tijdens of na de eerdere platinumbevattende dubbelchemotherapie

Beschrijving

Studieperiode:

ENCORE-database 1 (EDB1): Patiëntidentificatieperiode: 01/01/2011-30/04/2024 met follow-upinformatie tot en met de data-afsluitdatum op 30/04/2024

ENCORE-database 2 (EDB2): Follow-upinformatie tot en met februari 2023 (er zijn geen specifieke tijdsperiodebeperkingen voor patiëntentoelaatbaarheid)

ENCORE-database 4 (EDB4): Patiëntidentificatieperiode: 01/10/2018-30/09/2023 met follow-upinformatie tot en met de data-afsluitdatum op 30/09/2023.

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij start behandeling
  • Behandelingslijninstelling is "gevorderd" (EDB1), "metastatisch" (EDB2), of bewijs van metastatische ziekte bij start behandeling (EDB4)
  • Patiënten met NSCLC die gevorderde/metastatische (stadium IIIB/stadium IV) ziekte presenteren en behandeling met nivolumab of docetaxel kregen als 2e lijn voor gevorderde/metastatische ziekten
  • ECOG 0 of 1 in de 90 dagen voor/op start behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder documentatie van ziekteprogressie tussen start 1e lijn op platina gebaseerde dubbele chemotherapie en start nivolumab of docetaxel
  • Patiënten met documentatie van docetaxel- of nivolumabgebruik voor start behandeling
  • Patiënten met documentatie van immunotherapiegebruik voor start behandeling
  • Patiënten met eerdere niet-longmaligniteitdiagnose (behalve niet-melanoom huidkankers en gespecificeerde in situ kankers: blaas, maag, darm, baarmoederhals/dysplasie, endometrium, melanoom of borst)
  • Patiënten met gedocumenteerde auto-immuunziekten binnen 2 jaar voor/op start behandeling
  • Patiënten met gedocumenteerde interstitiële longziekte voor/op start behandeling
  • Patiënten met gedocumenteerde CNS-metastasen voor/op start behandeling
  • Patiënten met andere antikankertherapie tijdens het behandelingsbeoordelingsvenster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Initiatie van nivolumab
Exposure group
Geneesmiddel: Initiëring van nivolumab
Het initiëren van nivolumab zoals beschreven in elektronische patiëntendossiers wordt gebruikt als de blootstelling.
Initiatie van docetaxel
Referentiegroep
Geneesmiddel: Initiatie van docetaxel
Het initiëren van docetaxel zoals beschreven in elektronische patiëntendossiers wordt gebruikt als referentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving [OS] - Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Via de vroegste van uitkomst, censurering, of einde van de gegevens (april 2024)
Hazard ratio (95% BI) voor algehele overleving
Via de vroegste van uitkomst, censurering, of einde van de gegevens (april 2024)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen