Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efterligning af CheckMate 017/057-forsøgene (NCT01642004 og NCT01673867) ved hjælp af specialiserede onkologiske elektroniske sundhedsjournaldatabaser

7. maj 2026 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Efterligning af CheckMate 017/057-forsøgene (NCT01642004 og NCT01673867) ved brug af specialiserede onkologiske elektroniske patientjournaldatabaser

Forskerne bygger en empirisk evidensbase for virkelige data gennem storstilet emulering af randomiserede kontrollerede forsøg. Forskernes mål er at forstå, hvilke typer af kliniske spørgsmål der kan analyseres med virkelige data med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) betragtes generelt som guldstandarden for bevis for at fastslå effektiviteten af lægemidler. Dog bruges data fra den virkelige verden (RWD) i stigende grad til at supplere beviser fra RCT'er. For at have tillid til nøjagtigheden af ikke-interventionsstudier af lægemidler og deres resultater i onkologi skal forskerne dog vide, hvilke spørgsmål der kan besvares gyldigt, med hvilke ikke-interventionsstudiedesigns, og hvilke analysemetoder der er passende, givet de tilgængelige data. Byggende på en proces fra RCT DUPLICATE-initiativet er EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE), det forsøgsemulering, der diskuteres i denne protokol, en del af udvidelsesprojektet specifikt for onkologi og sigter mod at emulere 12 randomiserede onkologi-RCT'er ved hjælp af flere EHR-datakilder.

Formålet med denne protokol er at beskrive emuleringen af den poolede analyse af CheckMate 017 og CheckMate 057. CheckMate 017/057 var to fase III, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelser, der vurderede effektiviteten og sikkerheden af Nivolumab (3 mg/kg IV hver 2. uge) versus Docetaxel (75 mg/m² IV hver 3. uge) hos patienter med pladecelle (CheckMate 017) og ikke-pladecelle (CheckMate 057) fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og sygdomsforløb under eller efter tidligere platinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLC, der har fremskreden/metastatisk sygdom (stadie IIIB/stadie IV) og har oplevet sygdomsrecidiv eller progression under eller efter den tidligere platinbaserede dobbeltkombinations-kemoterapibehandling

Beskrivelse

Studieperiode:

ENCORE-database 1 (EDB1): Patientidentifikationsperiode: 01/01/2011-30/04/2024 med opfølgningsinformation indtil data cutoff-datoen den 30/04/2024

ENCORE-database 2 (EDB2): Opfølgningsinformation indtil februar 2023 (der er ingen specifikke tidsperiodebegrænsninger for patientberettigelse)

ENCORE-database 4 (EDB4): Patientidentifikationsperiode: 01/10/2018-30/09/2023 med opfølgningsinformation indtil data cutoff-datoen den 30/09/2023.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved behandlingsstart
  • Behandlingslinje er "avanceret" (EDB1), "metastatisk" (EDB2) eller bevis for metastatisk sygdom ved behandlingsstart (EDB4)
  • Patienter med NSCLC, der præsenterer med avanceret/metastatisk (stadium IIIB/stadium IV) sygdom og modtog behandling med nivolumab eller docetaxel som 2. linje for avanceret/metastatisk sygdom
  • ECOG 0 eller 1 inden for 90 dage før/ved behandlingsstart

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden dokumentation for sygdomsprogression mellem start på 1. linjes platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi og start på nivolumab eller docetaxel
  • Patienter med dokumentation for brug af docetaxel eller nivolumab før behandlingsstart
  • Patienter med dokumentation for brug af immunterapi før behandlingsstart
  • Patienter med tidligere diagnose af anden malignitet end lungekræft (undtagen ikke-melanom hudkræft og specifikke in situ-kræftformer: blære, mave, tyktarm, livmoderhals/dysplasi, endometrie, melanom eller bryst)
  • Patienter med dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år før/ved behandlingsstart
  • Patienter med dokumenteret interstitiel lungesygdom før/ved behandlingsstart
  • Patienter med dokumenteret CNS-metastaser før/ved behandlingsstart
  • Patienter med anden antikræftbehandling i behandlingsvurderingsvinduet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Initiering af nivolumab
Eksponeringsgruppe
Medicin: Initiering af nivolumab
Initiation af nivolumab beskrevet i elektroniske patientjournaler bruges som eksponeringen.
Initiering af docetaxel
Referencegruppe
Medicin: Initiering af docetaxel
Initiering af docetaxel beskrevet i elektroniske patientjournaler bruges som reference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse [OS] - Tid til dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Gennem det tidligste af udfald, censurering eller slutningen af data (april 2024)
Hazard ratio (95% CI) for samlet overlevelse
Gennem det tidligste af udfald, censurering eller slutningen af data (april 2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Initiering af nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger