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Emulación de los Ensayos CheckMate 017/057 (NCT01642004 y NCT01673867) Utilizando Bases de Datos de Historias Clínicas Electrónicas Especializadas en Oncología

7 de mayo de 2026 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulación de los ensayos CheckMate 017/057 (NCT01642004 y NCT01673867) utilizando bases de datos de registros electrónicos de salud de oncología especializada

Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para los datos del mundo real mediante la emulación a gran escala de ensayos controlados aleatorios. El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) se consideran generalmente el estándar de oro de la evidencia para establecer la eficacia de los productos médicos. Sin embargo, los datos del mundo real (DMR) se utilizan cada vez más para complementar la evidencia de los ECA. Sin embargo, para tener confianza en la precisión de los estudios no intervencionales de productos médicos y sus resultados en oncología, los investigadores deben saber qué preguntas pueden responderse válidamente, con qué diseños de estudios no intervencionales y qué métodos de análisis son apropiados, dados los datos disponibles. Basándose en un proceso de la iniciativa RCT DUPLICATE, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) es la emulación de ensayos discutida en este protocolo es parte del proyecto de expansión específico para oncología y tiene como objetivo emular 12 ECA oncológicos aleatorizados utilizando múltiples fuentes de datos de HCE.

El propósito de este protocolo es describir la emulación del análisis agrupado de CheckMate 017 y CheckMate 057. CheckMate 017/057 fueron dos estudios de fase III, doble ciego y aleatorizados que evaluaron la eficacia y seguridad de Nivolumab (3 mg/kg IV cada 2 semanas) versus Docetaxel (75 mg/m² IV cada 3 semanas) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado escamoso (CheckMate 017) y no escamoso (CheckMate 057) y progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia previa basada en platino.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
810

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC que presentan enfermedad avanzada/metastásica (estadio IIIB/estadio IV) y han experimentado recidiva o progresión de la enfermedad durante o después del régimen de quimioterapia doble basada en platino previo

Descripción

Período del Estudio:

Base de datos ENCORE 1 (EDB1): Período de identificación de pacientes: 01/01/2011-30/04/2024 con información de seguimiento hasta la fecha de corte de datos el 30/04/2024

Base de datos ENCORE 2 (EDB2): Información de seguimiento hasta febrero de 2023 (no hay restricciones de período de tiempo específicas para la elegibilidad del paciente)

Base de datos ENCORE 4 (EDB4): Período de identificación de pacientes: 01/10/2018-30/09/2023 con información de seguimiento hasta la fecha de corte de datos el 30/09/2023.

Criterios de Inclusión:

  • Edad ≥18 años al inicio del tratamiento
  • El entorno de línea de tratamiento es "avanzado" (EDB1), "metastásico" (EDB2) o evidencia de enfermedad metastásica al inicio del tratamiento (EDB4)
  • Sujetos con CNMP que presentan enfermedad avanzada/metastásica (Estadio IIIB/Estadio IV) y recibieron tratamiento con nivolumab o docetaxel como 2L para enfermedades avanzadas/metastásicas
  • ECOG 0 o 1 en los 90 días antes/durante el inicio del tratamiento

Criterios de Exclusión:

  • Pacientes sin documentación de progresión de la enfermedad entre el inicio de la quimioterapia basada en doblete de platino en 1L y el inicio de nivolumab o docetaxel
  • Pacientes con documentación del uso de docetaxel o nivolumab antes del inicio del tratamiento
  • Pacientes con documentación del uso de inmunoterapia antes del inicio del tratamiento
  • Pacientes con diagnóstico previo de cualquier malignidad no pulmonar (excepto cánceres de piel no melanoma y cánceres in situ especificados: vejiga, gástrico, colon, cervical/displasia, endometrial, melanoma o mama)
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes documentadas dentro de los 2 años antes/durante el inicio del tratamiento
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial documentada antes/durante el inicio del tratamiento
  • Pacientes con metástasis del SNC documentadas antes/durante el inicio del tratamiento
  • Pacientes con cualquier otra terapia anticancerígena durante la ventana de evaluación del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Inicio de nivolumab
Grupo de exposición
Droga: Inicio de nivolumab
La iniciación de nivolumab descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como la exposición.
Inicio de docetaxel
Grupo de referencia
Droga: Inicio de docetaxel
La iniciación de docetaxel descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global [OS] - Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A través del primer evento de resultado, censura o fin de los datos (abril de 2024)
Cociente de riesgos (IC del 95%) para la supervivencia global
A través del primer evento de resultado, censura o fin de los datos (abril de 2024)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022P002556-ENC-CheckMate1757

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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