健康な参加者およびアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病の参加者におけるQLH2405の研究

パートAの適格基準：

1. 自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。
2. 男性または女性で、年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）。
3. 医学的評価により健康状態が確認されていること。
4. ボディマス指数（BMI）が19-28 kg/m²（両端を含む）。
5. ICF署名時から投与後9か月まで、効果的な避妊法を使用すること、および精子/卵子の提供または妊娠の計画がないことに同意すること。

パートBの適格基準：

1. 自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、研究者と良好にコミュニケーションを取ることができ、試験計画書に従って試験を完了できること。
2. 男性または女性で、年齢が50歳から85歳まで（両端を含む）。
3. 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）の基準に基づく、ADによる軽度MCIまたは軽度ADの診断があること。
4. 主観的な認知および記憶の低下が6か月以上持続していること。
5. アミロイドPET（Aβ-PET）スキャンによるアルツハイマー病の病理学的変化の確認があること。
6. 参加者のすべての来院に同伴できる信頼できる研究パートナー（複数可）/成人介護者（複数可）が1人（以上）いること。
7. ICF署名時から投与後9か月まで、効果的な避妊法を使用すること、および精子/卵子の提供または妊娠の計画がないことに同意すること。

パートAの除外基準：

1. 重篤な疾患の既往歴、または研究に影響を与えるか、参加者に容認できないリスクをもたらす可能性のある既存の疾患があること。
2. HBsAg、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはHCV抗体が陽性であること。
3. スクリーニング前3か月以内の献血、著しい出血（総量400 mL以上）、または輸血の既往歴があること。
4. スクリーニング前1年以内のアルコール乱用の既往歴、または呼気アルコール検査が陽性であること。
5. 薬物乱用および/または物質乱用の既往歴、または薬物スクリーニングが陽性であること。
6. スクリーニング前3か月以内のいずれかの薬剤または医療機器の臨床試験への参加歴があること。
7. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な女性でβ-hCG検査が陽性であること。
8. 研究者の判断において、参加者が本研究への参加に不適切であるとされるその他の状態があること。

パートBの除外基準：

1. AD以外の疾患による認知障害または認知症があること。
2. スクリーニング前6か月以内の脳卒中の既往歴、または臨床的に有意な中枢神経系疾患の画像所見があること。
3. スクリーニング前6か月以内のてんかん発作の既往歴、またはEEG上のてんかん性異常所見があること。
4. スクリーニング前6か月以内の不安定または重篤な疾患で、研究者の判断において、参加者が研究参加に不適切であるとされるものがあること。
5. eGFR <60 mL/min/1.73 m²であること。
6. ASTまたはALT >3×正常上限（ULN）、または総ビリルビン >2×ULNであること。
7. 現在の使用または研究期間中の予定で、試験計画書で禁止されている薬剤が必要であること。
8. 研究者の判断において、参加者が本研究への参加に不適切であるとされるその他の状態があること。