Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af QLH2405 hos raske deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og mild Alzheimers sygdom

18. marts 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte, subkutane, stigende doser af QLH2405-injektion hos raske deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom og mild Alzheimers sygdom

Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af QLH2405-injektion hos raske deltagere samt deltagere med let kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) og mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del A:

  1. Frivilligt deltagelse og underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, alder 18 til 65 år (inklusive).
  3. Sundhedsstatus bekræftet ved medicinsk evaluering.
  4. Body mass index (BMI) på 19-28 kg/m² (inklusive).
  5. Enig i at bruge effektiv prævention og ingen planer for sæd/ægdonation eller graviditet fra ICF-underskrivelse indtil 9 måneder efter dosering.

Inklusionskriterier for del B:

  1. Frivilligt deltagelse og underskrivelse af informeret samtykke, i stand til at kommunikere godt med undersøgeren og gennemføre forsøget i henhold til protokollen.
  2. Mand eller kvinde, alder 50 til 85 år (inklusive).
  3. En diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD eller mild AD i henhold til National Institute on Aging og Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterierne.
  4. Har subjektiv kognitiv og hukommelsesnedgang i ≥6 måneder.
  5. Bekræftelse af Alzheimers sygdoms patologiske ændringer ved amyloid PET (Aβ-PET) scanning.
  6. Har en (eller flere) pålidelige studiepartner(e)/voksne omsorgsperson(er), der kan ledsage deltageren til alle besøg.
  7. Enig i at bruge effektiv prævention og ingen planer for sæd/ægdonation eller graviditet fra ICF-underskrivelse indtil 9 måneder efter dosering.

Eksklusionskriterier for del A:

  1. Tidligere betydelige sygdomme, eller enhver eksisterende sygdom, der kan påvirke studiet eller udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.
  2. Positiv for HBsAg, HIV-Ab, Treponema pallidum antistof eller HCV-Ab.
  3. Historie med bloddonation, betydeligt blodtab (samlet volumen ≥400 mL) eller blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
  4. Historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening; eller positiv alkohol åndedrætsprøve.
  5. Historie med stofmisbrug og/eller misbrug af andre stoffer; eller positiv stofscreening.
  6. Deltagelse i ethvert lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  7. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv β-hCG test.
  8. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i dette studie.

Eksklusionskriterier for del B:

  1. Kognitiv svækkelse eller demens forårsaget af enhver sygdom andet end AD.
  2. Historie med slagtilfælde inden for 6 måneder før screening, eller billeddannende bevis for klinisk signifikant centralnervesystems sygdomme.
  3. Historie med epileptiske anfald eller epileptiforme abnormaliteter på EEG inden for 6 måneder før screening.
  4. Ustabile eller alvorlige sygdomme inden for 6 måneder før screening, som efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  5. eGFR <60 mL/min/1,73 m².
  6. AST eller ALT >3 × øvre grænse for normal (ULN), eller totalt bilirubin >2 × ULN.
  7. Nuværende brug eller forventet behov i løbet af studieperioden for ethvert lægemiddel forbudt af studietprotokollen.
  8. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part A Kohorte 1: Dosisniveau 1 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på dosisniveau 1.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Del A Kohorte 2: Dosisniveau 2 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på doseringsniveau 2.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Placebo komparator: Part A Kohorte 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til niveau 2.
Medicin: Placebo
QLH2405-matching placebo vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Del A Kohorte 3: Dosisniveau 3 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på doseringsniveau 3.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Placebo komparator: Del A Kohorte 3: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til niveau 3.
Medicin: Placebo
QLH2405-matching placebo vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Del A Kohorte 4: Dosisniveau 4 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på dosisniveau 4.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Placebo komparator: Del A Kohorte 4: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til niveau 4.
Medicin: Placebo
QLH2405-matching placebo vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Del A Kohorte 5: Dosisniveau 5 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på dosisniveau 5.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Placebo komparator: Part A Kohorte 5: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til niveau 5.
Medicin: Placebo
QLH2405-matching placebo vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Del A Kohorte 6: Dosisniveau 6 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på dosisniveau 6.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Placebo komparator: Part A Kohorte 6: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo op til niveau 6.
Medicin: Placebo
QLH2405-matching placebo vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Del B Kohorte 1: Dosisniveau 3 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på dosisniveau 3.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Placebo komparator: Del B Kohorte 1: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af tilsvarende placebo til niveau 3.
Medicin: Placebo
QLH2405-matching placebo vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Del B Kohorte 2: Dosisniveau 4 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på dosisniveau 4.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Placebo komparator: Part B Kohorte 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til niveau 4.
Medicin: Placebo
QLH2405-matching placebo vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Del B Kort 3: Dosisniveau 5 af QLH2405
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af QLH2405 på dosisniveau 5.
Medicin: QLH2405
QLH2405 vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.
Placebo komparator: Del B Kohorte 3: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til niveau 5.
Medicin: Placebo
QLH2405-matching placebo vil blive administreret som angivet i hver behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Procentdel af deltagere med Bivirkninger
Op til cirka 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLH2405-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger