Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar QLH2405 bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en milde ziekte van Alzheimer

18 maart 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van enkelvoudige, subcutane, oplopende doseringen van QLH2405-injectie bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en milde ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van QLH2405-injectie bij gezonde deelnemers en deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deel A:

  1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief).
  3. Gezonde status bevestigd door medische evaluatie.
  4. Body mass index (BMI) van 19-28 kg/m² (inclusief).
  5. Akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie en geen plannen voor spermadonatie/eiceldonatie of zwangerschap vanaf ondertekening ICF tot 9 maanden na toediening.

Inclusiecriteria voor deel B:

  1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, in staat goed te communiceren met de onderzoeker en de studie volgens protocol te voltooien.
  2. Man of vrouw, leeftijd 50 tot 85 jaar (inclusief).
  3. Diagnose van milde MCI door AD of milde AD volgens de National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
  4. Subjectieve cognitieve en geheugenachteruitgang gedurende ≥6 maanden.
  5. Bevestiging van Alzheimer-ziekte pathologische veranderingen door amyloid PET (Aβ-PET) scan.
  6. Heeft één (of meer) betrouwbare studiepartner(s)/volwassen mantelzorger(s) die de deelnemer naar alle bezoeken kan begeleiden.
  7. Akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie en geen plannen voor spermadonatie/eiceldonatie of zwangerschap vanaf ondertekening ICF tot 9 maanden na toediening.

Exclusiecriteria voor deel A:

  1. Voorgeschiedenis van significante ziekten, of bestaande ziekten die de studie kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer vormen.
  2. Positief voor HBsAg, HIV-Ab, Treponema pallidum antilichaam, of HCV-Ab.
  3. Voorgeschiedenis van bloeddonatie, significant bloedverlies (totaal volume ≥400 mL), of bloedtransfusie binnen 3 maanden voor screening.
  4. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voor screening; of positieve alcoholademtest.
  5. Voorgeschiedenis van drugs- en/of middelenmisbruik; of positieve drugscreening.
  6. Deelname aan enige medicijn- of medisch hulpmiddel klinische studie binnen 3 maanden voor screening.
  7. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve β-hCG test.
  8. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

Exclusiecriteria voor deel B:

  1. Cognitieve beperking of dementie veroorzaakt door een andere ziekte dan AD.
  2. Voorgeschiedenis van beroerte binnen 6 maanden voor screening, of beeldvormingsbewijs van klinisch significante centraal zenuwstelsel ziekten.
  3. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epileptiforme afwijkingen op EEG binnen 6 maanden voor screening.
  4. Instabiele of ernstige ziekten binnen 6 maanden voor screening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor studiedeelname.
  5. eGFR <60 mL/min/1,73 m².
  6. AST of ALT >3 × bovenste referentiewaarde (ULN), of totaal bilirubine >2 × ULN.
  7. Huidig gebruik of verwachte behoefte tijdens de studieperiode aan medicatie die door het studioprotocol verboden is.
  8. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Part A Cohort 1: Dosisniveau 1 van QLH2405
Deelnemers krijgen een enkele dosis QLH2405 op dosisniveau 1.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Experimenteel: Deel A Cohort 2: Dosisniveau 2 van QLH2405
Deelnemers zullen een enkele dosis QLH2405 op doseringsniveau 2 ontvangen.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Part A Cohort 2: Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van het overeenkomende placebo tot niveau 2 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
QLH2405-matching placebo zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsgroep.
Experimenteel: Deel A Cohort 3: Dosisniveau 3 van QLH2405
Deelnemers zullen een enkele dosis QLH2405 krijgen op doseringsniveau 3.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Deel A Cohort 3: Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van een overeenkomend placebo tot niveau 3 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
QLH2405-matching placebo zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsgroep.
Experimenteel: Deel A Cohort 4: Dosisniveau 4 van QLH2405
Deelnemers zullen een enkele dosis QLH2405 ontvangen op doseringsniveau 4.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Part A Cohort 4: Placebo
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis van een overeenkomstig placebo tot niveau 4.
Geneesmiddel: Placebo
QLH2405-matching placebo zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsgroep.
Experimenteel: Part A Cohort 5: Dosisniveau 5 van QLH2405
Deelnemers zullen een enkele dosis QLH2405 ontvangen op doseringsniveau 5.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Part A Cohort 5: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van overeenkomend placebo tot niveau 5.
Geneesmiddel: Placebo
QLH2405-matching placebo zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsgroep.
Experimenteel: Deel A Cohort 6: Dosisniveau 6 van QLH2405
Deelnemers zullen een enkele dosis QLH2405 ontvangen op doseringsniveau 6.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Part A Cohort 6: Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van een overeenkomend placebo tot niveau 6 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
QLH2405-matching placebo zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsgroep.
Experimenteel: Part B Cohort 1: Dosisniveau 3 van QLH2405
Deelnemers zullen een enkele dosis QLH2405 ontvangen op dosisniveau 3.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Part B Cohort 1: Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van een overeenkomend placebo tot niveau 3 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
QLH2405-matching placebo zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsgroep.
Experimenteel: Part B Cohort 2: Dosisniveau 4 van QLH2405
Deelnemers ontvangen een enkele dosis QLH2405 op doseringsniveau 4.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Part B Cohort 2: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van het overeenkomende placebo tot niveau 4.
Geneesmiddel: Placebo
QLH2405-matching placebo zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsgroep.
Experimenteel: Deel B Cohort 3: Dosisniveau 5 van QLH2405
Deelnemers zullen een enkele dosis QLH2405 ontvangen op dosisniveau 5.
Geneesmiddel: QLH2405
QLH2405 zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Deel B Cohort 3: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van een overeenkomend placebo tot niveau 5.
Geneesmiddel: Placebo
QLH2405-matching placebo zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
Percentage van deelnemers met bijwerkingen
Tot ongeveer 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QLH2405-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen