Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QLH2405 u zdravých účastníků a účastníků s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou a mírnou Alzheimerovou chorobou

18. března 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých subkutánních rostoucích dávek injekce QLH2405 u zdravých účastníků a účastníků s mírným kognitivním postižením v důsledku Alzheimerovy choroby a mírné Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) injekce QLH2405 u zdravých účastníků a účastníků s mírným kognitivním postižením (MCI) způsobeným Alzheimerovou chorobou (AD) a mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazovací kritéria pro část A:

  1. Dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně).
  3. Zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19–28 kg/m² (včetně).
  5. Souhlas s používáním účinné antikoncepce a žádné plány na darování spermií/vajíček nebo těhotenství od podpisu informovaného souhlasu do 9 měsíců po podání dávky.

Zařazovací kritéria pro část B:

  1. Dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas, schopnost dobře komunikovat s vyšetřujícím lékařem a dokončit studii podle protokolu.
  2. Muž nebo žena ve věku 50 až 85 let (včetně).
  3. Diagnóza mírné MCI způsobené AD nebo mírné AD podle kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA).
  4. Subjektivní kognitivní a paměťový pokles po dobu ≥6 měsíců.
  5. Potvrzení patologických změn Alzheimerovy choroby pomocí amyloidní PET (Aβ-PET) skenu.
  6. Má jednoho (nebo více) spolehlivých studijních partnerů/dospělých pečovatelů, kteří mohou účastníka doprovázet na všechny návštěvy.
  7. Souhlas s používáním účinné antikoncepce a žádné plány na darování spermií/vajíček nebo těhotenství od podpisu informovaného souhlasu do 9 měsíců po podání dávky.

Vylučovací kritéria pro část A:

  1. Anamnéza významných onemocnění nebo jakéhokoli stávajícího onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii nebo představovat nepřijatelné riziko pro účastníka.
  2. Pozitivní HBsAg, HIV-Ab, protilátky proti Treponema pallidum nebo HCV-Ab.
  3. Anamnéza dárcovství krve, významné ztráty krve (celkový objem ≥400 ml) nebo krevní transfuze do 3 měsíců před screeningem.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem; nebo pozitivní dechový test na alkohol.
  5. Anamnéza zneužívání drog a/nebo návykových látek; nebo pozitivní test na drogy.
  6. Účast v jakékoli klinické studii léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem.
  7. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v plodném věku s pozitivním testem na β-hCG.
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Vylučovací kritéria pro část B:

  1. Kognitivní porucha nebo demence způsobená jakýmkoli onemocněním jiným než AD.
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců před screeningem nebo zobrazovací důkaz klinicky významných onemocnění centrálního nervového systému.
  3. Anamnéza epileptických záchvatů nebo epileptiformních abnormalit na EEG do 6 měsíců před screeningem.
  4. Nestabilní nebo závažná onemocnění do 6 měsíců před screeningem, která podle názoru vyšetřujícího lékaře činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
  5. eGFR <60 ml/min/1,73 m².
  6. AST nebo ALT >3× horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin >2× ULN.
  7. Aktuální užívání nebo předpokládaná potřeba během studie jakéhokoli léku zakázaného studijním protokolem.
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A Kohorta 1: Dávková úroveň 1 přípravku QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku QLH2405 v úrovni dávkování 1.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Experimentální: Část A Kohorta 2: Dávková úroveň 2 přípravku QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku QLH2405 na úrovni dávky 2.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Komparátor placeba: Část A Kohorta 2: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba pro úroveň 2.
Lék: Placebo
QLH2405-matching placebo bude podáváno podle specifikací v každé léčebné rameno.
Experimentální: Part A Kohorta 3: Dávková úroveň 3 QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku QLH2405 na úrovni dávkování 3.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Komparátor placeba: Část A Kohorta 3: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba do úrovně 3.
Lék: Placebo
QLH2405-matching placebo bude podáváno podle specifikací v každé léčebné rameno.
Experimentální: Část A Kohorta 4: Dávková úroveň 4 léčiva QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku QLH2405 na dávkové úrovni 4.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Komparátor placeba: Část A Kohorta 4: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku odpovídajícího placeba úrovně 4.
Lék: Placebo
QLH2405-matching placebo bude podáváno podle specifikací v každé léčebné rameno.
Experimentální: Část A Kohorta 5: Úroveň dávky 5 QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku QLH2405 v dávkové úrovni 5.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Komparátor placeba: Part A Kohorta 5: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba na úroveň 5.
Lék: Placebo
QLH2405-matching placebo bude podáváno podle specifikací v každé léčebné rameno.
Experimentální: Část A Kohorta 6: Úroveň dávky 6 přípravku QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku QLH2405 na úrovni dávky 6.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Komparátor placeba: Part A Kohorta 6: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba do úrovně 6.
Lék: Placebo
QLH2405-matching placebo bude podáváno podle specifikací v každé léčebné rameno.
Experimentální: Part B Kohorta 1: Dávková úroveň 3 QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku QLH2405 na dávkovací úrovni 3.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Komparátor placeba: Část B Kohorta 1: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba pro úroveň 3.
Lék: Placebo
QLH2405-matching placebo bude podáváno podle specifikací v každé léčebné rameno.
Experimentální: Část B Kohorta 2: Dávková hladina 4 přípravku QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku QLH2405 na dávkové úrovni 4.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Komparátor placeba: Part B Kohorta 2: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku odpovídajícího placeba na úroveň 4.
Lék: Placebo
QLH2405-matching placebo bude podáváno podle specifikací v každé léčebné rameno.
Experimentální: Part B Kohorta 3: Dávková hladina 5 léčiva QLH2405
Účastníci obdrží jednu dávku QLH2405 v dávkové úrovni 5.
Lék: QLH2405
QLH2405 bude podáván podle specifikací v každé léčebné větvi.
Komparátor placeba: Část B Kohorta 3: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba odpovídající úrovni 5.
Lék: Placebo
QLH2405-matching placebo bude podáváno podle specifikací v každé léčebné rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (NU)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Procento účastníků s AE
Až přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLH2405-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení