Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QLH2405:stä terveillä osallistujilla sekä lievästä Alzheimerin taudista johtuvan kognitiivisen heikentymän ja lievän Alzheimerin taudin omaavilla osallistujilla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus arvioimaan QLH2405-injektion yksittäisten, ihonalaisten, nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla sekä Alzheimerin taudin aiheuttaman lievän kognitiivisen heikentymisen ja lievän Alzheimerin taudin omaavilla osallistujilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QLH2405-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä osallistujilla sekä osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja lievä Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit osalle A:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoon perustuva suostumus.
  2. Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
  3. Terveydentila vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla.
  4. Painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m² (mukaan lukien).
  5. Sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisyä eikä suunnittele siittiön/munanluovutusta tai raskautta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 9 kuukauden kuluessa annoksesta.

Osallistumiskriteerit osalle B:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoon perustuva suostumus, pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan kokeen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  2. Mies tai nainen, ikä 50–85 vuotta (mukaan lukien).
  3. Diagnoosi lievästä MCI:stä AD:n vuoksi tai lievästä AD:sta National Institute on Agingin ja Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaisesti.
  4. Subjektiivinen kognitiivinen ja muistin heikkeneminen ≥6 kuukautta.
  5. Alzheimerin taudin patologisten muutosten vahvistus amyloidi-PET (Aβ-PET) -skannauksella.
  6. Osallistujalla on yksi (tai useampi) luotettava tutkimuskumppani/aikuinen hoitaja, joka voi saattaa osallistujan kaikille tutkimuskäynneille.
  7. Sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisyä eikä suunnittele siittiön/munanluovutusta tai raskautta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 9 kuukauden kuluessa annoksesta.

Poissulkemiskriteerit osalle A:

  1. Merkittävien sairauksien historia tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tai aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin.
  2. Positiivinen HBsAg-, HIV-Ab-, Treponema pallidum -vasta-aine- tai HCV-Ab-tulos.
  3. Verenluovutushistoria, merkittävä verenhukka (kokonaismäärä ≥400 ml) tai verensiirto 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  4. Alkoholin väärinkäytön historia 1 vuoden kuluessa seulonnasta; tai positiivinen alkoholihengitystesti.
  5. Huumeiden ja/tai aineiden väärinkäytön historia; tai positiivinen huumeseula.
  6. Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen β-hCG-testi.
  8. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit osalle B:

  1. Kognitiivinen heikentymä tai dementia, jonka aiheuttaa mikä tahansa muu sairaus kuin AD.
  2. Aivohalvaushistoria 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai kuvantamistodisteet kliinisesti merkittävistä keskushermoston sairauksista.
  3. Epileptisten kohtausten historia tai epileptiformisia poikkeavuuksia EEG:ssä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  4. Epävakaat tai vakavat sairaudet 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumaan.
  5. eGFR <60 ml/min/1,73 m².
  6. AST tai ALT >3 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini >2 × ULN.
  7. Nykyinen käyttö tai odotettu tarve tutkimusjakson aikana mihin tahansa tutkimussuunnitelman kieltämään lääkitykseen.
  8. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 1: QLH2405:n annostaso 1
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 1.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2: QLH2405:n annostaso 2
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 2.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa A Kohortti 2: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen tasolle 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 3: QLH2405:n annostaso 3
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostelutaso 3:lla.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa A Kohortti 3: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 3.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 4: QLH2405-annostaso 4
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 4.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa A Kohortti 4: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa placeboa tasolle 4.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 5: Annostaso 5 aineesta QLH2405
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 5.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa A Kohortti 5: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 5.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa A Kohortti 6: QLH2405:n annostaso 6
Osallistujat saavat yhden annoksen QLH2405-lääkettä annostelutaso 6:ssa.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osasto A Kohortti 6: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 6.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa B Kohortti 1: Annostaso 3 lääkeaineesta QLH2405
Osallistujat saavat yhden QLH2405-annoksen annostustasolla 3.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa B Kohortti 1: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 3.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa B Kohortti 2: QLH2405:n annostaso 4
Osallistujat saavat yhden annoksen QLH2405:a annostelutaso 4.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa B Kohortti 2: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 4.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.
Kokeellinen: Osa B Kohortti 3: Annostaso 5 lääkeaineesta QLH2405
Osallistujat saavat yhden annoksen QLH2405:a annostustasolla 5.
Lääke: QLH2405
QLH2405 annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritetty.
Placebo Comparator: Osa B Kohortti 3: Lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä tasolle 5.
Lääke: Placebo
QLH2405-soviva lumelääke annostellaan kuten kussakin hoitoryhmässä määritellään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE:t)
Aikaikkuna: Enintään noin 28 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittavaikutuksia
Enintään noin 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QLH2405-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia