Исследование препарата QLH2405 у здоровых участников и участников с лёгкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера и лёгкой болезнью Альцгеймера

Критерии включения для Части А:

1. Добровольное участие и подписание информированного согласия.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
3. Здоровье, подтвержденное медицинским обследованием.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м² (включительно).
5. Согласие на использование эффективной контрацепции и отсутствие планов по донорству спермы/яйцеклеток или беременности с момента подписания информированного согласия до 9 месяцев после приема препарата.

Критерии включения для Части B:

1. Добровольное участие и подписание информированного согласия, способность эффективно общаться с исследователем и завершить исследование в соответствии с протоколом.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 85 лет (включительно).
3. Диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI) вследствие болезни Альцгеймера или легкой формы болезни Альцгеймера согласно критериям Национального института по проблемам старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA).
4. Наличие субъективного снижения когнитивных функций и памяти в течение ≥6 месяцев.
5. Подтверждение патологических изменений, характерных для болезни Альцгеймера, с помощью ПЭТ-сканирования на амилоид (Aβ-PET).
6. Наличие одного (или более) надежного партнера по исследованию/взрослого лица, осуществляющего уход, который может сопровождать участника на всех визитах.
7. Согласие на использование эффективной контрацепции и отсутствие планов по донорству спермы/яйцеклеток или беременности с момента подписания информированного согласия до 9 месяцев после приема препарата.

Критерии исключения для Части А:

1. Наличие в анамнезе серьезных заболеваний или любых существующих заболеваний, которые могут повлиять на исследование или представлять неприемлемый риск для участника.
2. Положительные результаты на HBsAg, антитела к ВИЧ, антитела к Treponema pallidum или антитела к HCV.
3. Донорство крови, значительная кровопотеря (общий объем ≥400 мл) или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скрининга; или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
5. Злоупотребление наркотиками и/или психоактивными веществами; или положительный результат скрининга на наркотики.
6. Участие в любом клиническом исследовании лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста с положительным тестом на β-ХГЧ.
8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в данном исследовании.

Критерии исключения для Части B:

1. Когнитивные нарушения или деменция, вызванные любым заболеванием, кроме болезни Альцгеймера.
2. Наличие в анамнезе инсульта в течение 6 месяцев до скрининга или данные визуализации, свидетельствующие о клинически значимых заболеваниях центральной нервной системы.
3. Наличие в анамнезе эпилептических приступов или эпилептиформных изменений на ЭЭГ в течение 6 месяцев до скрининга.
4. Нестабильные или тяжелые заболевания в течение 6 месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в исследовании.
5. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м².
6. АСТ или АЛТ >3 × верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин >2 × ВГН.
7. Текущее использование или ожидаемая необходимость в течение периода исследования любых лекарственных средств, запрещенных протоколом исследования.
8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в данном исследовании.