Un estudio de QLH2405 en participantes sanos y participantes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y enfermedad de Alzheimer leve

Criterios de inclusión para la Parte A:

1. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
2. Hombre o mujer, de 18 a 65 años (inclusive).
3. Estado de salud confirmado mediante evaluación médica.
4. Índice de masa corporal (IMC) de 19-28 kg/m² (inclusive).
5. Aceptar el uso de anticoncepción efectiva y no tener planes de donación de esperma/óvulos o embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta 9 meses después de la dosis.

Criterios de inclusión para la Parte B:

1. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado, capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y completar el ensayo según el protocolo.
2. Hombre o mujer, de 50 a 85 años (inclusive).
3. Diagnóstico de DCL leve debido a EA o EA leve según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
4. Declive cognitivo y de memoria subjetivo durante ≥6 meses.
5. Confirmación de cambios patológicos de la enfermedad de Alzheimer mediante tomografía por emisión de positrones de amiloide (PET-Aβ).
6. Tener uno (o más) compañero(s) de estudio confiable(s)/cuidador(es) adulto(s) que pueda(n) acompañar al participante a todas las visitas.
7. Aceptar el uso de anticoncepción efectiva y no tener planes de donación de esperma/óvulos o embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta 9 meses después de la dosis.

Criterios de exclusión para la Parte A:

1. Antecedentes de enfermedades significativas, o cualquier enfermedad existente que pueda afectar el estudio o representar un riesgo inaceptable para el participante.
2. Positivo para HBsAg, anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum o anticuerpos contra el VHC.
3. Antecedentes de donación de sangre, pérdida significativa de sangre (volumen total ≥400 mL) o transfusión sanguínea dentro de los 3 meses previos al cribado.
4. Antecedentes de abuso de alcohol dentro de 1 año previo al cribado; o prueba de aliento de alcohol positiva.
5. Antecedentes de abuso de drogas y/o sustancias; o cribado de drogas positivo.
6. Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos al cribado.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil con prueba de β-hCG positiva.
8. Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para participar en este estudio.

Criterios de exclusión para la Parte B:

1. Deterioro cognitivo o demencia causada por cualquier enfermedad distinta de la EA.
2. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos al cribado, o evidencia por imágenes de enfermedades del sistema nervioso central clínicamente significativas.
3. Antecedentes de convulsiones epilépticas o anomalías epileptiformes en el EEG dentro de los 6 meses previos al cribado.
4. Enfermedades inestables o graves dentro de los 6 meses previos al cribado que, según el criterio del investigador, hagan que el participante no sea adecuado para participar en el estudio.
5. TFGe <60 mL/min/1,73 m².
6. AST o ALT >3 × límite superior normal (LSN), o bilirrubina total >2 × LSN.
7. Uso actual o necesidad anticipada durante el período de estudio de cualquier medicamento prohibido por el protocolo del estudio.
8. Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para participar en este estudio.