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Eine Studie zu QLH2405 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit und leichter Alzheimer-Krankheit

18. März 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen, subkutan verabreichten, ansteigenden Dosen der QLH2405-Injektion bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit und leichter Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der QLH2405-Injektion bei gesunden Teilnehmern sowie Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teil A:

  1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  3. Gesundheitsstatus, der durch medizinische Untersuchung bestätigt wurde.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 19–28 kg/m² (einschließlich).
  5. Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmittel und keine Pläne für Samen-/Eizellspende oder Schwangerschaft von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 9 Monate nach der Dosis.

Einschlusskriterien für Teil B:

  1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich).
  3. Diagnose einer leichten MCI aufgrund von AD oder leichter AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA).
  4. Subjektiver kognitiver und Gedächtnisverlust für ≥6 Monate.
  5. Bestätigung von Alzheimer-Krankheitsveränderungen durch Amyloid-PET (Aβ-PET)-Scan.
  6. Vorhandensein eines (oder mehrerer) zuverlässiger Studienpartner/Erwachsenenbetreuer, die den Teilnehmer zu allen Besuchen begleiten können.
  7. Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmittel und keine Pläne für Samen-/Eizellspende oder Schwangerschaft von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 9 Monate nach der Dosis.

Ausschlusskriterien für Teil A:

  1. Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen oder bestehende Krankheiten, die die Studie beeinflussen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
  2. Positiv auf HBsAg, HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder HCV-Antikörper.
  3. Blutspende, signifikanter Blutverlust (Gesamtvolumen ≥400 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder positiver Alkohol-Atemtest.
  5. Drogenmissbrauch und/oder Substanzmissbrauch; oder positives Drogenscreening.
  6. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem β-hCG-Test.
  8. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Ausschlusskriterien für Teil B:

  1. Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, verursacht durch eine andere Krankheit als AD.
  2. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder bildgebender Nachweis klinisch signifikanter Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  3. Epileptische Anfälle oder epileptiforme Anomalien im EEG innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Instabile oder schwere Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet machen.
  5. eGFR <60 ml/min/1,73 m².
  6. AST oder ALT >3 × obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin >2 × ULN.
  7. Derzeitige Einnahme oder erwarteter Bedarf während der Studienphase für Medikamente, die durch das Studienprotokoll verboten sind.
  8. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A Kohorte 1: Dosisstufe 1 von QLH2405
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 1.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Teil A Kohorte 2: Dosisstufe 2 von QLH2405
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 2.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden Placebos bis zur Stufe 2.
Arzneimittel: Placebo
QLH2405-matching Placebo wird gemäß den Vorgaben in jedem Behandlungsarm verabreicht.
Experimental: Teil A Kohorte 3: Dosisstufe 3 von QLH2405
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 3.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A Kohorte 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden Placebos bis zur Stufe 3.
Arzneimittel: Placebo
QLH2405-matching Placebo wird gemäß den Vorgaben in jedem Behandlungsarm verabreicht.
Experimental: Teil A Kohorte 4: Dosisstufe 4 von QLH2405
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 4.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A Kohorte 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines passenden Placebos bis zur Stufe 4.
Arzneimittel: Placebo
QLH2405-matching Placebo wird gemäß den Vorgaben in jedem Behandlungsarm verabreicht.
Experimental: Teil A Kohorte 5: Dosisstufe 5 von QLH2405
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 5.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A Kohorte 5: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden Placebos bis zur Stufe 5.
Arzneimittel: Placebo
QLH2405-matching Placebo wird gemäß den Vorgaben in jedem Behandlungsarm verabreicht.
Experimental: Part A Kohorte 6: Dosisstufe 6 von QLH2405
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 6.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A Kohorte 6: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden Placebos bis zur Stufe 6.
Arzneimittel: Placebo
QLH2405-matching Placebo wird gemäß den Vorgaben in jedem Behandlungsarm verabreicht.
Experimental: Teil B Kohorte 1: Dosisstufe 3 von QLH2405
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 3.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B Kohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von passivem Placebo bis zur Stufe 3.
Arzneimittel: Placebo
QLH2405-matching Placebo wird gemäß den Vorgaben in jedem Behandlungsarm verabreicht.
Experimental: Teil B Kohorte 2: Dosisstufe 4 von QLH2405
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 4.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden Placebos bis Stufe 4.
Arzneimittel: Placebo
QLH2405-matching Placebo wird gemäß den Vorgaben in jedem Behandlungsarm verabreicht.
Experimental: Teil B Kohorte 3: Dosisstufe 5 von QLH2405
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von QLH2405 auf Dosisstufe 5.
Arzneimittel: QLH2405
QLH2405 wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B Kohorte 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden Placebos bis zur Stufe 5.
Arzneimittel: Placebo
QLH2405-matching Placebo wird gemäß den Vorgaben in jedem Behandlungsarm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Nw)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Bis zu etwa 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLH2405-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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