A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Monotherapy and in Combination With Other Agents in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion (MountainTAP-5)
A Phase 2 Open-Label, Multi-Center Study of Navlimetostat (BMS-986504) as Monotherapy and in Combination With Other Agents in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion (MountainTap-5)
This is an open-label, multicenter Phase 2 study evaluating Navlimetostat (BMS-986504) in participants with advanced and/or metastatic solid tumors that have MTAP deletion. The study includes a monotherapy component and a combination component in which Navlimetostat (BMS-986504) is given with other anti-cancer agents. The trial will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of Navlimetostat (BMS-986504) alone and in combination regimens.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Part 1 will include parallel enrolment of tumor-specific dose-expansion cohorts evaluating Navlimetostat (BMS-986504) as monotherapy. Part 2 will include dose-escalation cohorts in which Navlimetostat (BMS-986504) is given in combination with other anticancer agents. Additional cohorts may be added based on emerging data.
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前:BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号:855-907-3286
- メール:Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド、T12 E8YV
- 募集
- Cork University Hospital
-
コンタクト:
- Jack Gleeson, Site 0080
- 電話番号:0863313074
-
Dublin、アイルランド、D08 E9P6
- まだ募集していません
- Local Institution - 0146
-
コンタクト:
- Site 0146
-
Dublin、アイルランド、7
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
コンタクト:
- Austin Duffy, Site 0023
- 電話番号:353018035481
-
-
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- まだ募集していません
- Local Institution - 0096
-
コンタクト:
- Site 0096
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Local Institution - 0182
-
コンタクト:
- Site 0182
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
コンタクト:
- Gideon T Dosunmu, Site 0178
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト:
- Kristen Marrone, Site 0143
- 電話番号:410-502-5140
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Local Institution - 0124
-
コンタクト:
- Site 0124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0922
- まだ募集していません
- Local Institution - 0119
-
コンタクト:
- Site 0119
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Local Institution - 0129
-
コンタクト:
- Site 0129
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Local Institution - 0174
-
コンタクト:
- Site 0174
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Local Institution - 0181
-
コンタクト:
- Site 0181
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- まだ募集していません
- Local Institution - 0142
-
コンタクト:
- Site 0142
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト:
- Mrinal Gounder, Site 0139
- 電話番号:646-227-2198
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
コンタクト:
- Kristen Spencer, Site 0170
- 電話番号:732-235-2465
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- まだ募集していません
- Local Institution - 0100
-
コンタクト:
- Site 0100
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Jordi Rodon, Site 0085
- 電話番号:713-338-1507
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- まだ募集していません
- Local Institution - 0086
-
コンタクト:
- Site 0086
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- Local Institution - 0134
-
コンタクト:
- Site 0134
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
コンタクト:
- Alberto Zambelli, Site 0123
- 電話番号:+390352674366
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
コンタクト:
- Matteo Duca, Site 0034
- 電話番号:00393391639077
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
コンタクト:
- Paolo Ascierto, Site 0050
- 電話番号:390815903431
-
Perugia、イタリア、06156
- 募集
- Hospital Santa Maria della Misericordia in Perugia
-
コンタクト:
- Mario Mandalà, Site 0082
- 電話番号:00393386605619
-
-
Tuscany
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
コンタクト:
- Michele Maio, Site 0073
- 電話番号:390577586335
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- まだ募集していません
- Local Institution - 0051
-
コンタクト:
- Site 0051
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Local Institution - 0021
-
コンタクト:
- Site 0021
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- Local Institution - 0007
-
コンタクト:
- Site 0007
-
-
-
-
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
コンタクト:
- FATIMA TOSCANO, Site 0069
- 電話番号:955013068
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト:
- Irene Brana Garcia, Site 0068
- 電話番号:34934894158
-
Hospitalet、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08907
- まだ募集していません
- Local Institution - 0071
-
コンタクト:
- Site 0071
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
コンタクト:
- Ivan Marquez Rodas, Site 0033
- 電話番号:34914269394
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg
-
コンタクト:
- Joseph Tintelnot, Site 0040
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Local Institution - 0039
-
コンタクト:
- Site 0039
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
コンタクト:
- Benjamin Kobitzsch, Site 0061
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
コンタクト:
- Sergio Zapata Bonilla, Site 0081
-
München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
コンタクト:
- Anna Hecht, Site 0049
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
コンタクト:
- Elisabeth Goebeler, Site 0047
- 電話番号:4993120140155
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
コンタクト:
- Tormod Kyrre Guren, Site 0022
- 電話番号:4799024906
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland Universitetssjukehus
-
コンタクト:
- Kristine Aasebo, Site 0171
- 電話番号:+4755975000
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
-
コンタクト:
- Celeste Lebbe, Site 0074
- 電話番号:33142494949
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
-
コンタクト:
- francois ghiringhelli, Site 0078
- 電話番号:0380737500
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
- まだ募集していません
- Local Institution - 0075
-
コンタクト:
- Site 0075
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- まだ募集していません
- Local Institution - 0116
-
コンタクト:
- Site 0116
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
コンタクト:
- Bart Neyns, Site 0077
- 電話番号:3224775457
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
コンタクト:
- Cedric van Marcke de Lummen, Site 0148
- 電話番号:3227644217
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
コンタクト:
- Celine Jacobs, Site 0114
- 電話番号:3293321071
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- まだ募集していません
- Local Institution - 0155
-
コンタクト:
- Site 0155
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Haifeng Yang, Site 0185
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Local Institution - 0184
-
コンタクト:
- Site 0184
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
コンタクト:
- Ying-Hua Ji, Site 0152
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト:
- Jian Zhang, Site 0153
- 電話番号:18017312991
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200131
- 募集
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
コンタクト:
- Jun Zhou, Site 0156
- 電話番号:+8613901906998
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
コンタクト:
- Jun Sato, Site 0020
- 電話番号:81335422511
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト:
- Do-Youn Oh, Site 0004
- 電話番号:82220720701
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト:
- Hye Jin Choi, Site 0058
- 電話番号:82222288133
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Dae Ho Lee, Site 0052
- 電話番号:82230103214
-
-
-
-
-
Hksar、香港、999077
- まだ募集していません
- Local Institution - 0150
-
コンタクト:
- Site 0150
-
Shatin、香港、NT
- まだ募集していません
- Local Institution - 0063
-
コンタクト:
- Site 0063
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically confirmed diagnosis of advanced and/or metastatic solid tumor malignancy with homozygous deletion of the MTAP gene or MTAP loss detected in tumor tissue.
- Depending on the cohort enrolled, participants must have received standard therapies appropriate for their tumor type and stage with disease progression on or after the most recent treatment (there must be no available treatment with curative intent or participant is ineligible or declines treatment) or be treatment-naïve with no prior systemic anticancer therapy for their unresectable or metastatic disease.
- Participant must have presence of at least one measurable tumor lesion per RECIST v1.1 or mRECIST at baseline and Radiologic assessment in neuro-oncology (RANO)2.0 as applicable at baseline.
- Coagulation function: International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) must be ≤ 1.5 × ULN; or ≤ 2 x ULN in subjects with liver metastasis or liver cancer.
- Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have prior treatment with a PRMT5 or Methionine adenosyl transferase 2A (MAT2A) inhibitor.
- Participants must not have active brain metastases or carcinomatous meningitis. Participants are eligible if brain metastases are adequately treated, and participants are neurologically stable for at least 2 weeks prior to enrollment without the use of corticosteroids or are on a stable or decreasing dose of ≤ 10 mg daily prednisone (or equivalent).
- Participants must not have history of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions within 6 months prior to enrollment (including uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome or non-gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
- Participants must not have inadequate organ function, as determined by laboratory testing within the screening period.
- Participants must not have active viral HBV or HCV hepatitis.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Part 1a
Navlimetostat (BMS-986504) |
Specified dose on specified days
他の名前:
|
|
実験的:Part 1b
Navlimetostat (BMS-986504) |
Specified dose on specified days
他の名前:
|
|
実験的:Part 2: Cohort 1
Navlimetostat (BMS-986504) + Pumitamig + Chemotherapy |
Specified dose on specified days
他の名前:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days
他の名前:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days
他の名前:
|
|
実験的:Part 2: Cohort 2a
Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib |
Specified dose on specified days
他の名前:
Specified dose on specified days
他の名前:
|
|
実験的:Part 2: Cohort 2b
Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib |
Specified dose on specified days
他の名前:
Specified dose on specified days
他の名前:
|
|
実験的:Part 2: Cohort 2c
Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib + Chemotherapy |
Specified dose on specified days
他の名前:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days
他の名前:
Specified dose on specified days
他の名前:
|
|
実験的:Part 2: Cohort 4
Navlimetostat (BMS-986504) + Temozolomide + Radiotherapy |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート2:プロトコルで定義された用量制限毒性(DLT)基準を満たす有害事象が発生した参加者数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート2:有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:約2年まで
|
約2年まで
|
|
|
パート2:重篤な有害事象(SAE)を発現した参加者の数
時間枠:約2年間
|
約2年間
|
|
|
パート2:治療関連有害事象を有した参加者の数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート2:治療関連の重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート2:研究治療中止につながった有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
第2部:死亡に至った有害事象を有した参加者数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート2:検査異常を有する参加者の数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
Part 1: Number of participants who achieve Objective Response (OR)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) v2 or Modified RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第1部:有害事象(AE)を経験した参加者数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
パート1:重篤な有害事象(SAE)を経験した参加者の数
時間枠:約2年間
|
約2年間
|
|
|
第1部:治療関連有害事象を有した参加者数
時間枠:約2年間
|
約2年間
|
|
|
第1部:治療関連の重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠:約2年まで
|
約2年まで
|
|
|
パート1:研究治療の中止につながった有害事象を有する参加者の数
時間枠:約2年まで
|
約2年まで
|
|
|
パート1:死亡に至った有害事象のある参加者数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
第1部:検査異常を有する参加者の数
時間枠:最長約2年
|
最長約2年
|
|
|
パート2:客観的奏効(OR)を達成した参加者の数
時間枠:最大約2年間
|
最大約2年間
|
|
|
Part 1 and 2: Time to objective response (TTOR)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
Defined as time from first dose to the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by RECIST v1.1 or RANO v2 or Modified RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 1 and 2: Duration of response (DOR)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
Defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) by RECIST v1.1. or RANO v2 or Modified RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 1 and 2: Number of participants who achieve disease control (DC)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) for at least 4 months after start of treatment) by RECIST v1.1 or RANO v2 or Modified RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 1 and 2: Number of participants who achieved clinical benefit (CB)
時間枠:Up to approximately 2 years
|
CB defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 4 months after start of treatment by RECIST v1.1 or RANO v2 |
Up to approximately 2 years
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 皮膚疾患
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 神経系腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- 中枢神経系腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- 肺新生物
- 膵臓の新生物
- メラノーマ
- 脳腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- アゾール
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- ダカルバジン
- トリアゼン
- イミダゾール
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- プラチナ化合物
- アルブミン
- テモゾロミド
- アルブミン結合パクリタキセル
- ペメトレキセド
- ゲムシタビン
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CA240-0005
- 2025-524285-18 (その他の識別子:EU CTR)
- U1111-1330-1428 (その他の識別子:WHO)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 共有時間枠
See Plan Description
IPD 共有アクセス基準
See Plan Description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。