A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Monotherapy and in Combination With Other Agents in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion (MountainTAP-5)
2026년 11월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2 Open-Label, Multi-Center Study of Navlimetostat (BMS-986504) as Monotherapy and in Combination With Other Agents in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors With Homozygous MTAP Deletion (MountainTap-5)
This is an open-label, multicenter Phase 2 study evaluating Navlimetostat (BMS-986504) in participants with advanced and/or metastatic solid tumors that have MTAP deletion. The study includes a monotherapy component and a combination component in which Navlimetostat (BMS-986504) is given with other anti-cancer agents. The trial will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of Navlimetostat (BMS-986504) alone and in combination regimens.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Part 1 will include parallel enrolment of tumor-specific dose-expansion cohorts evaluating Navlimetostat (BMS-986504) as monotherapy. Part 2 will include dose-escalation cohorts in which Navlimetostat (BMS-986504) is given in combination with other anticancer agents. Additional cohorts may be added based on emerging data.
연구 유형
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단계
단계
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연구 연락처
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Hordaland
-
Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
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- Haukeland Universitetssjukehus
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
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- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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- Hye Jin Choi, Site 0058
- 전화번호: 82222288133
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
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- Asan Medical Center
-
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- Dae Ho Lee, Site 0052
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Hamburg, 독일, 20246
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- Universitaetsklinikum Hamburg
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- Joseph Tintelnot, Site 0040
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Heidelberg, 독일, 69120
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연락하다:
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Leipzig, 독일, 04103
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- Universitaetsklinikum Leipzig
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연락하다:
- Benjamin Kobitzsch, Site 0061
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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연락하다:
- Sergio Zapata Bonilla, Site 0081
-
München, 독일, 81675
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- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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연락하다:
- Anna Hecht, Site 0049
-
Würzburg, 독일, 97080
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
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연락하다:
- Site 0096
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0922
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0181
-
연락하다:
- Site 0181
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0142
-
연락하다:
- Site 0142
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Mrinal Gounder, Site 0139
- 전화번호: 646-227-2198
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1090
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-
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- Bart Neyns, Site 0077
- 전화번호: 3224775457
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1200
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- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
연락하다:
- Cedric van Marcke de Lummen, Site 0148
- 전화번호: 3227644217
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
-
연락하다:
- Celine Jacobs, Site 0114
- 전화번호: 3293321071
-
-
-
-
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
연락하다:
- FATIMA TOSCANO, Site 0069
- 전화번호: 955013068
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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- Irene Brana Garcia, Site 0068
- 전화번호: 34934894158
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Hospitalet, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08907
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0071
-
연락하다:
- Site 0071
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
연락하다:
- Ivan Marquez Rodas, Site 0033
- 전화번호: 34914269394
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 E8YV
- 모병
- Cork University Hospital
-
연락하다:
- Jack Gleeson, Site 0080
- 전화번호: 0863313074
-
Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0146
-
연락하다:
- Site 0146
-
Dublin, 아일랜드, 7
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
연락하다:
- Austin Duffy, Site 0023
- 전화번호: 353018035481
-
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-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
연락하다:
- Alberto Zambelli, Site 0123
- 전화번호: +390352674366
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Matteo Duca, Site 0034
- 전화번호: 00393391639077
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
연락하다:
- Paolo Ascierto, Site 0050
- 전화번호: 390815903431
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- 모병
- Hospital Santa Maria della Misericordia in Perugia
-
연락하다:
- Mario Mandalà, Site 0082
- 전화번호: 00393386605619
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
연락하다:
- Michele Maio, Site 0073
- 전화번호: 390577586335
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
연락하다:
- Jun Sato, Site 0020
- 전화번호: 81335422511
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0155
-
연락하다:
- Site 0155
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haifeng Yang, Site 0185
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0184
-
연락하다:
- Site 0184
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
연락하다:
- Ying-Hua Ji, Site 0152
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Jian Zhang, Site 0153
- 전화번호: 18017312991
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200131
- 모병
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
연락하다:
- Jun Zhou, Site 0156
- 전화번호: +8613901906998
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0051
-
연락하다:
- Site 0051
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0021
-
연락하다:
- Site 0021
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0007
-
연락하다:
- Site 0007
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
-
연락하다:
- Celeste Lebbe, Site 0074
- 전화번호: 33142494949
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
-
연락하다:
- francois ghiringhelli, Site 0078
- 전화번호: 0380737500
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0075
-
연락하다:
- Site 0075
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0116
-
연락하다:
- Site 0116
-
-
-
-
-
Hksar, 홍콩, 999077
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0150
-
연락하다:
- Site 0150
-
Shatin, 홍콩, NT
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0063
-
연락하다:
- Site 0063
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically confirmed diagnosis of advanced and/or metastatic solid tumor malignancy with homozygous deletion of the MTAP gene or MTAP loss detected in tumor tissue.
- Depending on the cohort enrolled, participants must have received standard therapies appropriate for their tumor type and stage with disease progression on or after the most recent treatment (there must be no available treatment with curative intent or participant is ineligible or declines treatment) or be treatment-naïve with no prior systemic anticancer therapy for their unresectable or metastatic disease.
- Participant must have presence of at least one measurable tumor lesion per RECIST v1.1 or mRECIST at baseline and Radiologic assessment in neuro-oncology (RANO)2.0 as applicable at baseline.
- Coagulation function: International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) must be ≤ 1.5 × ULN; or ≤ 2 x ULN in subjects with liver metastasis or liver cancer.
- Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have prior treatment with a PRMT5 or Methionine adenosyl transferase 2A (MAT2A) inhibitor.
- Participants must not have active brain metastases or carcinomatous meningitis. Participants are eligible if brain metastases are adequately treated, and participants are neurologically stable for at least 2 weeks prior to enrollment without the use of corticosteroids or are on a stable or decreasing dose of ≤ 10 mg daily prednisone (or equivalent).
- Participants must not have history of gastrointestinal disease or other gastrointestinal conditions within 6 months prior to enrollment (including uncontrolled nausea, vomiting, malabsorption syndrome or non-gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess) likely to alter absorption of study treatment or result in inability to swallow oral medications.
- Participants must not have inadequate organ function, as determined by laboratory testing within the screening period.
- Participants must not have active viral HBV or HCV hepatitis.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part 1a
Navlimetostat (BMS-986504) |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 1b
Navlimetostat (BMS-986504) |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 2: Cohort 1
Navlimetostat (BMS-986504) + Pumitamig + Chemotherapy |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 2: Cohort 2a
Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 2: Cohort 2b
Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 2: Cohort 2c
Navlimetostat (BMS-986504) + Daraxonrasib + Chemotherapy |
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 2: Cohort 4
Navlimetostat (BMS-986504) + Temozolomide + Radiotherapy |
Specified dose on specified days Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 2: 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLTs) 기준을 충족하는 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
Part 2: 부작용(AE)이 발생한 참여자 수
기간: 약 2년까지
|
약 2년까지
|
|
|
파트 2: 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
파트 2: 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
파트 2: 치료 관련 심각한 이상사례 발생 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
파트 2: 연구 치료 중단으로 이어진 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
파트 2: 사망에 이르는 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
파트 2: 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 2년까지
|
약 2년까지
|
|
|
Part 1: Number of participants who achieve Objective Response (OR)
기간: Up to approximately 2 years
|
OR is defined as confirmed complete response (CR) or partial response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) v2 or Modified RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
Part 1: 심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
Part 1: 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
제 1부: 치료 관련 심각한 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 약 2년까지
|
약 2년까지
|
|
|
파트 1: 연구 치료 중단으로 이어진 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
Part 1: 사망으로 이어진 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 약 2년까지
|
약 2년까지
|
|
|
1부: 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
파트 2: 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
|
Part 1 and 2: Time to objective response (TTOR)
기간: Up to approximately 2 years
|
Defined as time from first dose to the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) by RECIST v1.1 or RANO v2 or Modified RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 1 and 2: Duration of response (DOR)
기간: Up to approximately 2 years
|
Defined as the time between the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) and the date of disease progression or to death from any cause (whichever occurs first) by RECIST v1.1. or RANO v2 or Modified RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 1 and 2: Number of participants who achieve disease control (DC)
기간: Up to approximately 2 years
|
Best Overall Response (BOR) of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) for at least 4 months after start of treatment) by RECIST v1.1 or RANO v2 or Modified RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Part 1 and 2: Number of participants who achieved clinical benefit (CB)
기간: Up to approximately 2 years
|
CB defined as BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD for at least 4 months after start of treatment by RECIST v1.1 or RANO v2 |
Up to approximately 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 피부병
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경계 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 중추신경계 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 폐 신생물
- 췌장 신생물
- 흑색종
- 뇌 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 다 카르 바진
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 알부민
- 테모졸로마이드
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 페메트렉시드
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA240-0005
- 2025-524285-18 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1330-1428 (기타 식별자: WHO)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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