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Eine Studie zu BMS-986504 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren mit homozygoter MTAP-Deletion (MountainTAP-5)

15. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-2-Multizenterstudie von BMS-986504 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren mit homozygoter MTAP-Deletion

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von BMS-986504 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierenden soliden Tumoren, die eine MTAP-Deletion aufweisen. Die Studie umfasst eine Monotherapie-Komponente und eine Kombinationskomponente, bei der BMS-986504 mit anderen Antikrebsmitteln verabreicht wird. Die Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige antitumorale Aktivität von BMS-986504 allein und in Kombinationsregimen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 umfasst die parallele Rekrutierung tumorspezifischer Dosis-Expansionskohorten zur Bewertung von BMS-986504 als Monotherapie. Teil 2 umfasst Dosis-Eskalationskohorten, in denen BMS-986504 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln verabreicht wird. Basierend auf neuen Ergebnissen können zusätzliche Kohorten hinzugefügt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Bart Neyns, Site 0077
          • Telefonnummer: 3224775457
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0148
        • Kontakt:
          • Site 0148
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0184
        • Kontakt:
          • Site 0184
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Ying-Hua Ji, Site 0152
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Site 0153
          • Telefonnummer: 18017312991
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200131
        • Rekrutierung
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Jun Zhou, Site 0156
          • Telefonnummer: +8613901906998
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg
        • Kontakt:
          • Joseph Tintelnot, Site 0040
          • Telefonnummer: +4915222818699
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong, 999077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Jack Gleeson, Site 0080
          • Telefonnummer: 0863313074
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0146
        • Kontakt:
          • Site 0146
      • Dublin, Irland, 7
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Kontakt:
          • Austin Duffy, Site 0023
          • Telefonnummer: 353018035481
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
      • Perugia, Italien, 06156
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Sato, Site 0020
          • Telefonnummer: 81335422511
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Kontakt:
          • Tormod Kyrre Guren, Site 0022
          • Telefonnummer: 4799024906
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland universitetssjukehus
        • Kontakt:
          • Kristine Aasebo, Site 0171
          • Telefonnummer: +4755975000
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • FATIMA TOSCANO, Site 0069
          • Telefonnummer: 955013068
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Do-Youn Oh, Site 0004
          • Telefonnummer: 82220720701
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hye Jin Choi, Site 0058
          • Telefonnummer: 82222288133
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Dae Ho Lee, Site 0052
          • Telefonnummer: 82230103214
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University - Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Gideon T Dosunmu, Site 0178
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Kristen Marrone, Site 0143
          • Telefonnummer: 410-502-5140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0922
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mrinal Gounder, Site 0139
          • Telefonnummer: 646-227-2198
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0170
        • Kontakt:
          • Site 0170
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumorleidens mit homozygoter Deletion des MTAP-Gens im Tumorgewebe haben.
  • Je nach Kohorte müssen Teilnehmer Standardtherapien erhalten haben, die für ihren Tumortyp und -stadium geeignet sind, mit Krankheitsprogression während oder nach der letzten Behandlung (es darf keine verfügbare Behandlung mit kurativem Ansatz geben oder der Teilnehmer ist nicht geeignet oder lehnt die Behandlung ab) oder behandlungsnaiv sein, ohne vorherige systemische Antikrebstherapie für ihre nicht resektable oder metastasierte Erkrankung.
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 oder mRECIST zum Ausgangszeitpunkt haben.
  • Gerinnungsfunktion: International normalisierte Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) sollten ≤ 1,5 × ULN sein; Probanden mit Lebermetastasen oder Leberkrebs sollten ≤ 2 × ULN sein.
  • Der Teilnehmer muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem PRMT5- oder Methionin-Adenosyltransferase 2A (MAT2A)-Inhibitor erhalten haben.
  • Teilnehmer dürfen keine aktiven Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis haben. Teilnehmer sind geeignet, wenn Hirnmetastasen angemessen behandelt wurden und die Teilnehmer neurologisch stabil für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung ohne die Verwendung von Kortikosteroiden sind oder eine stabile oder abnehmende Dosis von ≤ 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent) einnehmen.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Magen-Darm-Bedingungen (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom) haben, die wahrscheinlich die Absorption der Studienbehandlung verändern oder zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente zu schlucken.
  • Teilnehmer dürfen keine unzureichende Organfunktion haben, wie durch Labortests innerhalb des Screening-Zeitraums festgestellt.
  • Teilnehmer dürfen keine aktive virale HBV- oder HCV-Hepatitis haben.

Andere protokollierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 2: Kohorte 1
BMS-986504 + Pumitamig + Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
Experimental: Teil 2: Kohorte 3
BMS-986504 + Nivolumab + Relatlimab FDC
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Arzneimittel: Nivolumab + Relatlimab FDC
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Teil 2: Kohorte 4
BMS-986504 + Temozolomid + Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Experimental: Part 1a
BMS-986504
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Experimental: Part 1b
BMS-986504
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Experimental: Part 2: Cohort 2a
BMS-986504 + Daraxonrasib
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Arzneimittel: Daraxonrasib
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Andere Namen:
  • RMC 6236
Experimental: Part 2: Cohort 2b
BMS-986504 + Daraxonrasib
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Arzneimittel: Daraxonrasib
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Andere Namen:
  • RMC 6236
Experimental: Part 2: Cohort 2c
BMS-986504 + Daraxonrasib + Chemotherapy
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986504
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MRTX1719
  • Navlimetostat
Arzneimittel: Daraxonrasib
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Andere Namen:
  • RMC 6236

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen (OR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
OR ist definiert als bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) v2 oder Modified RECIST v1.1
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die die protokollfestgelegten Kriterien für dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als Zeit vom ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 oder RANO v2 oder Modified RECIST v1.1
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) und dem Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST v1.1. oder RANO v2 oder Modified RECIST v1.1
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle (DC) erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Beste Gesamtansprechrate (BOR) mit bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 4 Monate nach Behandlungsbeginn gemäß RECIST v1.1 oder RANO v2 oder modifizierter RECIST v1.1
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen (OR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen (CB) erreichten
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
CB definiert als BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD für mindestens 4 Monate nach Behandlungsbeginn gemäß RECIST v1.1 oder RANO v2
Bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA240-0005
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524285-18 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1330-1428 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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