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DAREON®-NEC-1: A Study in People With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Cancer (epNEC) to Compare Obrixtamig Plus Carboplatin and Etoposide Treatment With Standard Chemotherapy

2026年10月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

DLL3陽性の切除不能局所進行または転移性肺外神経内分泌癌患者における一次治療としての静脈内Obrixtamigとカルボプラチンおよびエトポシドの併用対カルボプラチンおよびエトポシド単独の第III相、多施設共同、非盲検、無作為化、対照試験

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
390

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - Florida
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • The University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic, Rochester
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • まだ募集していません
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • まだ募集していません
        • Baylor University Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1015
        • 募集
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • コンタクト：
      • CABA、アルゼンチン、1280AEB
        • 募集
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • コンタクト：
      • Munro、アルゼンチン、B1605
        • 募集
        • Clinica Privada Independencia
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • まだ募集していません
        • Soroka Univ. Medical Center
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • まだ募集していません
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6093246
        • まだ募集していません
        • Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • A. O. Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア、90129
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア、37134
        • まだ募集していません
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • まだ募集していません
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • まだ募集していません
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • まだ募集していません
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • コンタクト：
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • Skånes universitetssjukhus
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • まだ募集していません
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet Del Llobregat、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
        • コンタクト：
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen del Rocio
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • 募集
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • まだ募集していません
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • コンタクト：
  • チリ
      • Providencia、チリ
        • 募集
        • Instituto Oncologico FALP
        • コンタクト：
      • Recoleta、チリ、8420383
        • まだ募集していません
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • コンタクト：
      • Santiago、チリ、7650568
        • まだ募集していません
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Odense C、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12559
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Technische Universität Dresden
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • コンタクト：
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Grafton / Auckland、ニュージーランド、1023
        • まだ募集していません
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland Universitetssykehus
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、N-0379
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • コンタクト：
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • 募集
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • まだ募集していません
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
      • Kuopio、フィンランド、70029
        • 募集
        • KYS Sädesairaala
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド、33520
        • まだ募集していません
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20520
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital / TYKS
        • コンタクト：
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Hopital Beaujon
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • HOP François Mitterrand
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69437
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13009
        • まだ募集していません
        • INS Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • HOP Haut-Leveque
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35042
        • まだ募集していません
        • CTR Eugène Marquis
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hospital de Amor
        • コンタクト：
      • Recife、ブラジル、50070-480
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • コンタクト：
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • まだ募集していません
        • A.C. Camargo
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1500-458
        • 募集
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • まだ募集していません
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1699-035
        • まだ募集していません
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • まだ募集していません
        • Hospital CUF Porto
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • Medical University Gdansk
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40514
        • まだ募集していません
        • Silesian Medical University in Katowice
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Guadalajara, Jalisco、メキシコ、44329
        • まだ募集していません
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • まだ募集していません
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • コンタクト：
      • México、メキシコ、06760
        • まだ募集していません
        • Centro Oncologico Personalizado
        • コンタクト：
      • Toluca、メキシコ、50180
        • 募集
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • コンタクト：
      • Zapopan、メキシコ、45060
        • まだ募集していません
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、102200
        • 募集
        • Beijing GoBroad Hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • コンタクト：
      • Linyi、中国、276034
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430000
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国、710061
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国、361003
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112201
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • まだ募集していません
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Ehime, Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • まだ募集していません
        • Kanagawa Cancer Center
        • コンタクト：
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • まだ募集していません
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • まだ募集していません
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
        • まだ募集していません
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
薬：Obrixtamig

Obrixtamig

薬：Carboplatin

Carboplatin

薬：Etoposide

Etoposide

デバイス：Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
アクティブコンパレータ：Carboplatin + etoposide

Control arm
薬：Carboplatin

Carboplatin

薬：Etoposide

Etoposide

デバイス：Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療発現性グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現
時間枠：最長38ヶ月
最長38ヶ月
治療中に発現したグレード3以上の免疫細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発生
時間枠：最長38ヶ月
最長38ヶ月
治療期間中に治験薬の投与が完全中止に至る治療緊急下の有害事象（有害事象）の発現
時間枠：最長38ヶ月
最長38ヶ月
治験薬の投与中止、投与遅延、用量減量などの投与変更につながる治療中に発現した有害事象の発生
時間枠：最長38ヶ月
最長38ヶ月
Progression-free survival (PFS)
時間枠：Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
時間枠：At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
時間枠：Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
時間枠：Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
時間枠：Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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