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Un estudio en personas con cáncer neuroendocrino extrapulmonar avanzado para comparar el tratamiento con obrixtamig más carboplatino y etopósido con la quimioterapia estándar

27 de octubre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de Obrixtamig intravenoso en combinación con carboplatino y etopósido frente a carboplatino y etopósido como terapia de primera línea en pacientes con DLL3 positivo con carcinomas neuroendocrinos extrapulmonares localmente avanzados irresecables o metastásicos

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
390

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Reclutamiento
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Contacto:
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Technische Universität Dresden
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik St Georg
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contacto:
  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contacto:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Reclutamiento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contacto:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Reclutamiento
        • Clinica Privada Independencia
        • Contacto:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor
        • Contacto:
      • Recife, Brasil, 50070-480
        • Reclutamiento
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contacto:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Aún no reclutando
        • A.C. Camargo
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Aún no reclutando
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Reclutamiento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contacto:
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contacto:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Reclutamiento
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contacto:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Aún no reclutando
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contacto:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Aún no reclutando
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Aún no reclutando
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, España, 08908
        • Aún no reclutando
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope-Duarte-56419
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Aún no reclutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Aún no reclutando
        • Baylor University Medical Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Aún no reclutando
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Reclutamiento
        • KYS Sädesairaala
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Aún no reclutando
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contacto:
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • HOP François Mitterrand
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69437
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Aún no reclutando
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • HOP Haut-Leveque
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • CTR Eugène Marquis
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contacto:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Aún no reclutando
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contacto:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aún no reclutando
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aún no reclutando
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Aún no reclutando
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90129
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Aún no reclutando
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Ehime, Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contacto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 241-8515
        • Aún no reclutando
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
        • Aún no reclutando
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Aún no reclutando
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Aún no reclutando
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
  • México
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44329
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 03100
        • Aún no reclutando
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contacto:
      • México, México, 06760
        • Aún no reclutando
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contacto:
      • Toluca, México, 50180
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contacto:
      • Zapopan, México, 45060
        • Aún no reclutando
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contacto:
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Reclutamiento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Aún no reclutando
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Grafton / Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Aún no reclutando
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Aún no reclutando
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Aún no reclutando
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • Medical University Gdansk
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40514
        • Aún no reclutando
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 102200
        • Reclutamiento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contacto:
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contacto:
      • Linyi, Porcelana, 276034
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Reclutamiento
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Aún no reclutando
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Aún no reclutando
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Aún no reclutando
        • Hospital CUF Porto
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Aún no reclutando
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contacto:
      • Lund, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Droga: Obrixtamig

Obrixtamig

Droga: Carboplatin

Carboplatin

Droga: Etoposide

Etoposide

Dispositivo: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Comparador activo: Carboplatin + etoposide

Control arm
Droga: Carboplatin

Carboplatin

Droga: Etoposide

Etoposide

Dispositivo: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de síndrome de liberación de citoquinas (CRS) de Grado 3 o superior emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
Hasta 38 meses
Aparición de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias de grado 3 o superior emergente del tratamiento (ICANS)
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
Hasta 38 meses
Ocurrencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento que conduzcan a la interrupción permanente de la medicación del ensayo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses
Hasta 38 meses
<dd>Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la modificación de la dosis del medicamento del ensayo (es decir, interrupción de la dosis, retraso de la dosis, reducción de la dosis)</dd>
Periodo de tiempo: <mg></dload>Hasta 38 meses
<mg></dload>Hasta 38 meses
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Periodo de tiempo: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Periodo de tiempo: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criterios de acceso compartido de IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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