Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u osób z zaawansowanym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym porównujące leczenie obrixtamigiem z karboplatyną i etopozydem ze standardową chemioterapią

14 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie III fazy, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące dożylnego podawania obrixtamigu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu z karboplatyną i etopozydem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z guzami typu DLL3-dodatniego z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym

To badanie jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie obrixtamig w połączeniu ze standardową chemioterapią (karboplatyną i etopozydem) poprawia przeżycie w porównaniu ze standardową chemioterapią (karboplatyną i etopozydem) stosowaną samodzielnie. Obrixtamig jest cząsteczką podobną do przeciwciała, która może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Innym celem badania jest przetestowanie urządzenia medycznego opracowywanego w celu pomiaru poziomu markera nowotworowego delta-like ligand 3 (DLL3).

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, co oznacza przypadkowy dobór. Jedna grupa (ramię leczenia) otrzymuje obrixtamig i standardową chemioterapię, a następnie sam obrixtamig przez okres do 3 lat. Druga grupa (ramię kontrolne) otrzymuje standardową chemioterapię bez obrixtamigu przez około 4 miesiące. Wszystkie leczenia są podawane w postaci wlewów do żyły.

W trakcie badania uczestnicy obu grup regularnie odwiedzają ośrodek badawczy. Uczestnicy ramienia leczenia pozostają na noc w ośrodku badawczym po pierwszych 2 dawkach obrixtamigu. Lekarze regularnie sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki. Podczas niektórych wizyt lekarze sprawdzają rozmiar guza (guzów). Wyniki są porównywane między 2 grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • CABA, Argentyna, 1015
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • Munro, Argentyna, B1605
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Privada Independencia
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
      • Recife, Brazylia, 50070-480
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.C. Camargo
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 102200
        • Rekrutacyjny
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Chiny, 276034
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Odense C, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69437
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Haut-Lévêque
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • México, Meksyk, 06760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kontakt:
      • Zapopan, Meksyk, 45060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick
        • Kontakt:
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, N-0379
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Grafton / Auckland, Nowa Zelandia, 1023
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polska, 40514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1699-035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z słabo zróżnicowanym, nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym (epNEC) z Ki-67 >20% lub współczynnikiem mitotycznym >20 mitoz na 2 mm2, niezależnie od lokalizacji pierwotnej (w tym o nieznanym punkcie wyjścia)
  2. Pacjenci z guzami o mieszanej histologii kwalifikują się tylko wtedy, gdy komponent raka neuroendokrynnego jest dominujący i stanowi ponad 70% całkowitej tkanki nowotworowej
  3. Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego epNEC (z wyjątkiem ukończonego jednego cyklu standardowej chemioterapii platyną + etopozydem). Dopuszcza się wcześniejszą okołooperacyjną chemioterapię lub radioterapię w ramach leczenia radykalnego, pod warunkiem że od zakończenia tej terapii do rozpoznania nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej upłynęło co najmniej 6 miesięcy
  4. Pacjenci, którzy ukończyli jeden cykl standardowego schematu platyna + etopozyd w ramach leczenia pierwszego rzutu (Cykl 0: etopozyd z karboplastyną lub cisplatną, podawane w minimalnej dawce cisplatyny 75 mg/m2 lub AUC karboplatyny 5 oraz etopozydu 80 mg/m2) przed randomizacją
  5. Pacjenci muszą spełniać kryteria otrzymania dalszej chemioterapii w ramach standardowego leczenia pierwszego rzutu (SoC) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia wstępnej chemioterapii (Cykl 0)
  6. Odpowiednia archiwalna tkanka nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE), zgodnie z instrukcją laboratoryjną, musi być dostępna do centralnej analizy ekspresji białka Delta-podobnego liganda 3 (DLL3). Guzy muszą być dodatnie (zgodnie z definicją w protokole badania diagnostycznego) pod względem ekspresji DLL3 ocenianej za pomocą badanego testu VENTANA DLL3 (SP347) RxDx
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  8. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i co najmniej w wieku dopuszczalnym do wyrażenia świadomej zgody w krajach, gdzie jest to powyżej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF). Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność choroby leptomeningów i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Pacjenci z rozpoznaniem raka z komórek Merkla lub raka rdzeniastego tarczycy
  3. Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  4. Pacjenci z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi dowolnego stopnia według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wydanie 5
  5. Pacjenci z historią dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego (NET) przekształconego w słabo zróżnicowanego raka neuroendokrynnego (NEC)
  6. Wcześniejsze leczenie obrixtamigiem lub innymi terapiami celowanymi przeciwko DLL3 (np. angażery komórek T (TcEs), terapie komórkowe, koniugaty przeciwciało-lek lub radiofarmaceutyki)
  7. Wcześniejsze leczenie terapiami anty-PD-1 (ligand 1 programowanej śmierci komórki) w trakcie jednego cyklu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu platyna + etopozyd (Cykl 0)
  8. Toksyczność po wcześniejszych leczeniach, która nie ustąpiła do ≤ 1. stopnia wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub stopnia wg CTCAE ≤ stanu przed Cyklem 0. Uczestnicy z łysieniem dowolnego stopnia, astenią/zmęczeniem ≤2 wg CTCAE, brakiem miesiączki/zaburzeniami menstruacyjnymi dowolnego stopnia, neuropatią obwodową ≤2 wg CTCAE i/lub endokrynopatiami ≤2 wg CTCAE kontrolowanymi terapią zastępczą oraz toksycznościami, które uznaje się za nieodwracalne, ale stabilne przez co najmniej 4 tygodnie, według oceny badacza mogą się kwalifikować. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrixtamig + karboplatyna + etopozyd
Ramię leczenia
Lek: Etopozyd
Etopozyd
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Lek: Obrixtamig
Obrixtamig
Urządzenie: Test Ventana DLL3 RxDx
Badanie Ventana DLL3 RxDx
Aktywny komparator: Karboplatyna + etopozyd
Grupa kontrolna
Lek: Etopozyd
Etopozyd
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Urządzenie: Test Ventana DLL3 RxDx
Badanie Ventana DLL3 RxDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o oceny badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 38 miesięcy
Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
określona jako najlepsza ogólna odpowiedź obejmująca całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1 (w oparciu o ocenę badacza) od randomizacji do najwcześniejszej daty: progresji choroby, zgonu, ostatniej oceny mierzalnych zmian przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego, utraty z obserwacji lub wycofania zgody
Do 38 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego OR zgodnie z RECIST 1.1 do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny badacza
Do 38 miesięcy
Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie, czyli całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD), gdzie najlepszą ogólną odpowiedź na leczenie zdefiniowano zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie oceny badaczy od randomizacji do najwcześniejszego z: progresji choroby, śmierci, ostatniej wymiernej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego, utraty z obserwacji lub wycofania zgody.
Do 38 miesięcy
Wystąpienie uciążliwego (co najmniej 3 stopnia) zespołu uwalniania cytokin (CRS) związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie związanej z leczeniem toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub wyższego w zespole neurotoksyczności związanym z komórkami odpornościowymi (ICANS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku w okresie terapii
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie AE związanych z leczeniem prowadzących do modyfikacji dawki badanego leku (tj. przerwa w dawkowaniu, opóźnienie dawki, zmniejszenie dawki)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 19 w domenie funkcjonowania fizycznego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku leczenia, do 19. tygodnia

Europejska Organizacja ds. Badan i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ C30) zawiera 1 skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia, 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów oraz 6 pojedynczych pozycji do oceny duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki i trudności finansowych.

Każdy wynik 0-100. Wyższy wynik w ogólnym stanie zdrowia = lepiej, wyższy w skali funkcjonalnej = lepiej, wyższy w skali objawów = gorzej
Na początku leczenia, do 19. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1438-0011
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1328-6623 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji "Ramy czasowe", naukowcy mogą skorzystać z poniższego linku https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing, aby poprosić o dostęp do dokumentów klinicznych dotyczących tego badania, po podpisaniu "Umowy o udostępnianie dokumentów".

Ponadto, naukowcy mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych tego i innych wymienionych badań po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeden rok po uzyskaniu zgody od głównych organów regulacyjnych i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla dokumentów badania – po podpisaniu „Porozumienia o udostępnianiu dokumentów”.

Dla danych badania – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (sprawdzane przez sponsora i/lub niezależny panel rewizyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami