Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u osób z zaawansowanym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym porównujące leczenie obrixtamigiem z karboplatyną i etopozydem ze standardową chemioterapią

27 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie III fazy, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące dożylnego podawania obrixtamigu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu z karboplatyną i etopozydem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z guzami typu DLL3-dodatniego z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1015
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentyna, 1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentyna, B1605
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
      • Recife, Brazylia, 50070-480
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.C. Camargo
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 102200
        • Rekrutacyjny
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Chiny, 276034
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Odense C, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Rekrutacyjny
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69437
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • México, Meksyk, 06760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kontakt:
      • Zapopan, Meksyk, 45060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, N-0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Rekrutacyjny
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Grafton / Auckland, Nowa Zelandia, 1023
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polska, 40514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1699-035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Lek: Obrixtamig

Obrixtamig

Lek: Carboplatin

Carboplatin

Lek: Etoposide

Etoposide

Urządzenie: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Aktywny komparator: Carboplatin + etoposide

Control arm
Lek: Carboplatin

Carboplatin

Lek: Etoposide

Etoposide

Urządzenie: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie uciążliwego (co najmniej 3 stopnia) zespołu uwalniania cytokin (CRS) związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie związanej z leczeniem toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub wyższego w zespole neurotoksyczności związanym z komórkami odpornościowymi (ICANS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku w okresie terapii
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Wystąpienie AE związanych z leczeniem prowadzących do modyfikacji dawki badanego leku (tj. przerwa w dawkowaniu, opóźnienie dawki, zmniejszenie dawki)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Ramy czasowe: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Ramy czasowe: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami