Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u lidí s pokročilým extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem porovnávající léčbu obrixtamigem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem se standardní chemoterapií

27. října 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie intravenózního obrixtamigu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem vs. karboplatina a etoposid jako terapie první linie u pacientů s pozitivitou DLL3 s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Nábor
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentina, B1605
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
      • Recife, Brazílie, 50070-480
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Zatím nenabíráme
        • A.C. Camargo
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Nábor
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Zatím nenabíráme
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Nábor
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20520
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69437
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rennes, Francie, 35042
        • Zatím nenabíráme
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Zatím nenabíráme
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37134
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Zatím nenabíráme
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6093246
        • Zatím nenabíráme
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Zatím nenabíráme
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Zatím nenabíráme
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Zatím nenabíráme
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Zatím nenabíráme
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Zatím nenabíráme
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Nábor
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kontakt:
      • Zapopan, Mexiko, 45060
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, N-0379
        • Nábor
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Nábor
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Zatím nenabíráme
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Grafton / Auckland, Nový Zéland, 1023
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
      • Bonn, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Německo, 72076
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polsko, 40514
        • Zatím nenabíráme
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-458
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Zatím nenabíráme
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1699-035
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 102200
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Čína, 276034
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Lék: Obrixtamig

Obrixtamig

Lék: Carboplatin

Carboplatin

Lék: Etoposide

Etoposide

Přístroj: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Aktivní komparátor: Carboplatin + etoposide

Control arm
Lék: Carboplatin

Carboplatin

Lék: Etoposide

Etoposide

Přístroj: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčbou způsobeného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt imunitními buňkami asociovaného neurotoxického syndromu (ICANS) 3. nebo vyššího stupně, který se objevil po léčbě
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vzniklých během léčby, které vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léčiva v období léčby
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během léčby vedoucích k úpravě dávky zkoumaného léčiva (tj. přerušení dávky, odložení dávky, snížení dávky)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Časové okno: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Časové okno: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Časové okno: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Časové okno: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení