Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie hos mennesker med fremskreden ekstrapulmonal neuroendokrin kræft til sammenligning af behandling med Obrixtamig plus Carboplatin og Etoposid med standard kemoterapi

27. oktober 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med intravenøs Obrixtamig i kombination med carboplatin og etoposid vs. carboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos DLL3-positive patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk ekstrapulmonal neuroendokrin karcinom

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Rekruttering
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentina, B1605
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.C. Camargo
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90129
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • México, Mexico, 06760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kontakt:
      • Zapopan, Mexico, 45060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Grafton / Auckland, New Zealand, 1023
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4100-180
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Medicin: Obrixtamig

Obrixtamig

Medicin: Carboplatin

Carboplatin

Medicin: Etoposide

Etoposide

Enhed: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Aktiv komparator: Carboplatin + etoposide

Control arm
Medicin: Carboplatin

Carboplatin

Medicin: Etoposide

Etoposide

Enhed: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelateret grad 3 eller højere cytokin-frigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldt Grad 3 eller højere immuncelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsmæssige bivirkninger (AEs), der fører til permanent seponering af forsøgsmedicin i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Forekomst af behandlingsopståede bivirkninger, der fører til dosismodifikation af forsøgsmedicin (dvs. dosisafbrydelse, dosisforsinkelse, dosereduktion)
Tidsramme: Op til 38 måneder
Op til 38 måneder
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Tidsramme: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Tidsramme: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-delingstidsramme

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-delingsadgangskriterier

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger