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Eine Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem extrapulmonalem neuroendokrinem Krebs zum Vergleich der Behandlung mit Obrixtamig plus Carboplatin und Etoposid mit der Standardchemotherapie

27. Oktober 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-III, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit intravenösem Obrixtamig in Kombination mit Carboplatin und Etoposid vs. Carboplatin und Etoposid als First-Line-Therapie bei DLL3-positiven Patienten mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten extrapulmonalen neuroendokrinen Karzinomen

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1015
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Kontakt:
      • CABA, Argentinien, 1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentinien, B1605
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.C. Camargo
        • Kontakt:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 102200
        • Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Linyi, China, 276034
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Xiamen, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Rekrutierung
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Noch keine Rekrutierung
        • INS Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTR Eugène Marquis
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90129
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 241-8515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • México, Mexiko, 06760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Kontakt:
      • Zapopan, Mexiko, 45060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Grafton / Auckland, Neuseeland, 1023
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, N-0379
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Rekrutierung
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40514
        • Noch keine Rekrutierung
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1699-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Kontakt:
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Arzneimittel: Obrixtamig

Obrixtamig

Arzneimittel: Carboplatin

Carboplatin

Arzneimittel: Etoposide

Etoposide

Gerät: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Aktiver Komparator: Carboplatin + etoposide

Control arm
Arzneimittel: Carboplatin

Carboplatin

Arzneimittel: Etoposide

Etoposide

Gerät: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
<translated>Auftreten von behandlungsbedingtem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 oder höher</translated>
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Bis zu 38 Monate
Auftreten von behandlungsbedingtem Immunzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 38 Monaten
Bis zu 38 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), die zu einem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation während des Behandlungszeitraums führen
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Bis zu 38 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten UE, die zu einer Dosisänderung der Studienmedikation führen (d. h. Dosisunterbrechung, Dosisverzögerung, Dosisreduktion)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Bis zu 38 Monate
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Zeitfenster: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Zeitfenster: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Zeitfenster: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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