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Uno studio su persone affette da tumore neuroendocrino extrapolmonare avanzato per confrontare il trattamento con Obrixtamig più carboplatino ed etoposide con la chemioterapia standard

27 ottobre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di Obrixtamig endovena in combinazione con Carboplatino ed Etoposide vs. Carboplatino ed Etoposide come terapia di prima linea in pazienti DLL3-positivi con carcinomi neuroendocrini extrapolmonari localmente avanzati non resecabili o metastatici

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1015
        • Reclutamento
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • Contatto:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contatto:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Reclutamento
        • Clinica Privada Independencia
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Contatto:
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor
        • Contatto:
      • Recife, Brasile, 50070-480
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • Contatto:
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Non ancora reclutamento
        • A.C. Camargo
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Non ancora reclutamento
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contatto:
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico FALP
        • Contatto:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Non ancora reclutamento
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 102200
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contatto:
      • Linyi, Cina, 276034
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Reclutamento
        • KYS Sädesairaala
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Contatto:
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • HOP François Mitterrand
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69437
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • INS Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • HOP Haut-Leveque
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • CTR Eugène Marquis
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Technische Universität Dresden
        • Contatto:
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contatto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
      • Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Non ancora reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Non ancora reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Non ancora reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Contatto:
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Non ancora reclutamento
        • Soroka Univ. Medical Center
        • Contatto:
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 6093246
        • Non ancora reclutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90129
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • Contatto:
  • Messico
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44329
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Non ancora reclutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
      • México, Messico, 06760
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Contatto:
      • Toluca, Messico, 50180
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • Contatto:
      • Zapopan, Messico, 45060
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Reclutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Grafton / Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Non ancora reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University Gdansk
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40514
        • Non ancora reclutamento
        • Silesian Medical University in Katowice
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
        • Reclutamento
        • Hospital Lusiadas Lisboa
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Non ancora reclutamento
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1699-035
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital CUF Porto
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocio
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • Contatto:
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Skånes universitetssjukhus
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
Droga: Obrixtamig

Obrixtamig

Droga: Carboplatin

Carboplatin

Droga: Etoposide

Etoposide

Dispositivo: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
Comparatore attivo: Carboplatin + etoposide

Control arm
Droga: Carboplatin

Carboplatin

Droga: Etoposide

Etoposide

Dispositivo: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of treatment-emergent Grade 3 or greater Cytokine release syndrome (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Insufficienza di sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie (ICANS) di Grado 3 o superiore emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Occorrenza di eventi avversi (EA) insorti durante il trattamento che portano alla sospensione permanente del farmaco in studio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano a modifiche della dose del farmaco in studio (es. interruzione, ritardo o riduzione della dose)
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi
Fino a 38 mesi
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
Lasso di tempo: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
Lasso di tempo: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Periodo di condivisione IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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