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전이성 비폐 신경내분비 종양 환자를 대상으로 오브릭스타밍 + 카보플라틴 및 에토포시드 병용 요법과 표준 화학 요법을 비교하는 연구

2026년 10월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

DLL3 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 폐외 신경내분비암 환자에서 일차 요법으로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 정맥 내 Obrixtamig 대 카보플라틴 및 에토포시드의 3상, 다기관, 공개, 무작위 배정, 대조 임상시험

This study is open to adults with advanced extrapulmonary neuroendocrine cancer. The purpose of this study is to find out if a study medicine called obrixtamig plus standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) improves survival when compared to standard chemotherapy (carboplatin and etoposide) alone. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer. Another purpose of the study is to test a medical device being developed to measure levels of the tumour marker delta-like ligand 3 (DLL3).

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group (treatment arm) receives obrixtamig and standard chemotherapy followed by obrixtamig alone for up to 3 years. The other group (control arm) receives standard chemotherapy without obrixtamig for about 4 months. All treatments are given as infusions into a vein.

During the study, participants in both groups visit the study site regularly. Participants in the treatment arm stay overnight at the study site following the first 2 obrixtamig treatments. The doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. At some of the visits, doctors check the size of the tumour(s). The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
390

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 아직 모집하지 않음
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 연락하다:
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 아직 모집하지 않음
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Haukeland Universitetssykehus
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이, N-0379
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • 연락하다:
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • 모병
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • 연락하다:
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • 연락하다:
  • 뉴질랜드
      • Grafton / Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 아직 모집하지 않음
        • Auckland City Hospital
        • 연락하다:
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112201
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12559
      • Bonn, 독일, 53127
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • 연락하다:
      • Cologne, 독일, 50937
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Technische Universität Dresden
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 연락하다:
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Mainz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 연락하다:
      • Münster, 독일, 48149
        • 아직 모집하지 않음
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일, 72076
      • Würzburg, 독일, 97078
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • 연락하다:
  • 멕시코
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44329
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • 아직 모집하지 않음
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • 연락하다:
      • México, 멕시코, 06760
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Oncologico Personalizado
        • 연락하다:
      • Toluca, 멕시코, 50180
        • 모병
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
        • 연락하다:
      • Zapopan, 멕시코, 45060
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Jaliciense de Cancerología
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic - Florida
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • The Skip Viragh Outpatient Cancer Research Building
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic, Rochester
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor University Medical Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 아직 모집하지 않음
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
      • Recife, 브라질, 50070-480
        • 모병
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - Pe
        • 연락하다:
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • 아직 모집하지 않음
        • A.C. Camargo
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
        • 연락하다:
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • 모병
        • Skånes universitetssjukhus
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 모병
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • L'Hospitalet Del Llobregat, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 연락하다:
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen del Rocio
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1015
        • 모병
        • Centro Medico Reumatologico - OMI
        • 연락하다:
      • CABA, 아르헨티나, 1280AEB
        • 모병
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • 연락하다:
      • Munro, 아르헨티나, B1605
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Manchester, 영국, M20 4BX
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Graz
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • 아직 모집하지 않음
        • Soroka Univ. Medical Center
        • 연락하다:
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 아직 모집하지 않음
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6093246
        • 아직 모집하지 않음
        • Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • A. O. Universitaria Careggi
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아, 90129
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Ehime, Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • Shikoku Cancer Center
        • 연락하다:
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
        • 연락하다:
      • Ishikawa, Kanazawa, 일본, 920-8641
        • 모병
        • Kanazawa University Hospital
        • 연락하다:
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 241-8515
        • 아직 모집하지 않음
        • Kanagawa Cancer Center
        • 연락하다:
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
        • 아직 모집하지 않음
        • Tohoku University Hospital
        • 연락하다:
      • Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • 아직 모집하지 않음
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • 아직 모집하지 않음
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 102200
        • 모병
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국, 400000
        • 모병
        • Chongqing University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • 연락하다:
      • Linyi, 중국, 276034
        • 모병
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, 중국, 471003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국, 430000
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국, 361003
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • 모병
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • 연락하다:
  • 칠레
      • Providencia, 칠레
        • 모병
        • Instituto Oncologico FALP
        • 연락하다:
      • Recoleta, 칠레, 8420383
        • 아직 모집하지 않음
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • 연락하다:
      • Santiago, 칠레, 7650568
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 아직 모집하지 않음
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-458
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • 아직 모집하지 않음
        • IPO Lisboa Francisco Gentil, EPE
        • 연락하다:
      • Lisbon, 포르투갈, 1699-035
        • 아직 모집하지 않음
        • Unidade Local de Saúde Santa Maria
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital CUF Porto
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 모병
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University Gdansk
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40514
        • 아직 모집하지 않음
        • Silesian Medical University in Katowice
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • HOP François Mitterrand
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 아직 모집하지 않음
        • INS Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 아직 모집하지 않음
        • CTR Eugène Marquis
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
      • Kuopio, 핀란드, 70029
        • 모병
        • KYS Sädesairaala
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 아직 모집하지 않음
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드, 20520
        • 아직 모집하지 않음
        • Turku University Hospital / TYKS
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with poorly differentiated unresectable locally advanced or metastatic extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) with Ki-67 >20% or mitotic rate mitotic rate with number of mitoses >20 per 2 mm2, regardless of primary site (including site of unknown origin)
  2. Patients with tumours with mixed histologies are eligible only if neuroendocrine carcinoma component is predominant and represents more than 70% of the overall tumour tissue
  3. No prior systemic treatment for unresectable locally advanced or metastatic epNEC (except for the completed one cycle of standard platinum + etoposide). Prior peri-operative chemotherapy or -radiation for curative intention is allowed if at least 6 months have elapsed between completion of this therapy and diagnosis of unresectable locally advanced or metastatic disease
  4. Patients who have finished one cycle of standard platinum + etoposide regimen as first-line treatment (Cycle 0: etoposide with carboplatin or cisplatin, administered at a minimum dose of cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 and etoposide 80 mg/m2) prior to randomisation
  5. Patients must comply with criteria for receiving further chemotherapy treatment as first-line standard of care (SoC) treatment within 28 days after the start of the initial chemotherapy (Cycle 0)
  6. Adequate archival Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumour tissue, as specified in the Laboratory Manual, must be available for central laboratory analysis of Delta-like ligand 3 (DLL3) expression status. Tumours must be positive (as defined in the diagnostic study protocol) for DLL3 expression status assessed by investigational VENTANA DLL3 (SP347) RxDx Assay
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1
  8. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of leptomeningeal disease and/or carcinomatous meningitis
  2. Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma
  3. Patients with neuroendocrine prostate cancer
  4. Patients with well-differentiated neuroendocrine tumours of any grade according to the world health organization (WHO) classification, 5th edition
  5. Patients with a history of well differentiated Neuroendocrine tumour (NET) tumour that transformed into poorly differentiated Neuroendocrine carcinoma (NEC)
  6. Previous treatment with obrixtamig or other DLL3-targeting therapies (e.g. T-cell engager (TcEs), cell therapies, antibody-drug conjugates, or radiopharmaceuticals)
  7. Previous treatment with anti-PD-1 or programmed death ligand 1 (PD-L1) therapies during the one cycle of standard platinum + etoposide first-line chemotherapy (Cycle 0)
  8. Toxicity from previous treatments that has not resolved to ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or grade prior to Cycle 0. Participants with alopecia any grade, CTCAE ≤Grade 2 asthenia/fatigue, amenorrhea/menstrual disorders any grade, CTCAE ≤Grade 2 peripheral neuropathy, and/or CTCAE ≤Grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy, and toxicities, which are considered irreversible but stable for at least 4 weeks, per Investigator judgement may be eligible Further exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Obrixtamig + carboplatin + etoposide

Treatment arm
의약품: Obrixtamig

Obrixtamig

의약품: Carboplatin

Carboplatin

의약품: Etoposide

Etoposide

장치: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay
활성 비교기: Carboplatin + etoposide

Control arm
의약품: Carboplatin

Carboplatin

의약품: Etoposide

Etoposide

장치: Ventana DLL3 RxDx assay

Ventana DLL3 RxDx assay

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival (OS)
기간: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until death from any cause
Up to 38 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생
기간: 최장 38개월
최장 38개월
등급 3 이상의 치료 관련 면역 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발생
기간: 최대 38개월
최대 38개월
치료 기간 동안 시험 약물의 영구 중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응(AE) 발생
기간: 최대 38개월
최대 38개월
시험 약물의 용량 조정(즉, 용량 중단, 용량 지연, 용량 감량)을 초래하는 치료 관련 이상 반응의 발생
기간: 최대 38개월
최대 38개월
Progression-free survival (PFS)
기간: Up to 38 months

defined as the time from randomisation until the earliest date of disease progression according to RECIST 1.1 based on investigator assessments or death from any cause, whichever occurs first
Up to 38 months
Change from baseline to Week 19 in the physical functioning domain of the EORTC QLQ-C30
기간: At baseline, up to week 19

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) includes 1 global health status/QoL scale, 5 functional scales, 3 symptoms scales and 6 single items to assess dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea and financial difficulties.

Each score 0-100. Global health status higher = better, functional scale higher = better, symptom scale higher = worse
At baseline, up to week 19
Objective response (OR)
기간: Up to 38 months

defined as a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator assessments) from randomisation until the earliest date of disease progression, death, last evaluable tumour assessment before the start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up, or withdrawal of consent
Up to 38 months
Duration of response (DoR)
기간: Up to 38 months

defined as the time from the first documented OR according to RECIST 1.1 until the earliest date of disease progression or death among patients with objective response based on investigator assessments
Up to 38 months
Disease control (DC)
기간: Up to 38 months

defined as best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST 1.1 based on investigator assessments from randomisation until the earliest of disease progression, death or last evaluable tumour assessment before start of next line of anti-cancer treatment, loss to follow-up or withdrawal of consent
Up to 38 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1438-0011
  • U1111-1328-6623 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523869-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 공유 기간

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 공유 액세스 기준

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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