スルファメトキサゾール-トリメトプリムとダプソンおよびそれらのヒドロキシルアミン代謝物の薬物動態に対するフルコナゾール、クラリスロマイシン、およびリファブチンの効果
スルファメトキサゾールとダプソンおよびそれらのヒドロキシルアミン代謝物の薬物動態に対するフルコナゾール、クラリスロマイシン、およびリファブチンの効果
フルコナゾールとリファブチンまたはクラリスロマイシンの単独および併用の効果を、HIV感染患者における最初にスルファメトキサゾール-トリメトプリム、次にダプソンの薬物動態に及ぼす影響を決定すること。
複数の日和見感染症の予防は、進行した HIV 疾患の患者における一般的な臨床診療として出現していますが、有害な薬物相互作用の可能性についてはほとんど知られていません。 処方される可能性のある多くの併用予防レジメンの薬物動態および薬力学的有害相互作用を定義する必要性が存在します。
調査の概要
詳細な説明
複数の日和見感染症の予防は、進行した HIV 疾患の患者における一般的な臨床診療として出現していますが、有害な薬物相互作用の可能性についてはほとんど知られていません。 処方される可能性のある多くの併用予防レジメンの薬物動態および薬力学的有害相互作用を定義する必要性が存在します。
パート A では、患者はスルファメトキサゾール - トリメトプリム (SMX/TMP) を 2 週間単独で投与され、その後フルコナゾール、リファブチン、または両方の薬剤と組み合わせて、ランダムに割り当てられた順序でそれぞれ 2 週間にわたって投与されます。 パート B の患者は、リファブチンの代わりにクラリスロマイシンを使用することを除いて、同じレジメンを受けます。 パート C では、患者はダプソンを 2 週間単独で投与され、その後パート A と同じ方法でフルコナゾール、リファブチン、または両方の薬剤と組み合わせて投与されます。リファブチン。 患者は2週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ
- Ucsf Aids Crs
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- University of Washington AIDS CRS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- -抗レトロウイルス療法が提供された患者は、研究に参加する前に少なくとも4週間安定した用量を使用しています。
- -薬物乱用プログラムのためのメタドンは、患者が研究の少なくとも4週間前から安定した用量で投与されていることを条件としています。
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV感染。
- CD4 数 >= 200 細胞/mm3。
- アクティブな日和見感染はありません。
以前の投薬:
許可された:
- 抗レトロウイルス療法。
- 薬物乱用療法のためのメタドン。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -胃腸の吸収不良の問題の疑い(研究者の裁量による)。
- -ダプソン、SMX、またはその他のスルホンアミド、トリメトプリム、クラリスロマイシン、リファブチンまたはその他のリファマイシン、フルコナゾール、またはその他のアゾールに対する既知の過敏症。
- G-6-PD欠乏症またはメトヘモグロビン血症(パートCおよびDの患者のみ)。
同時投薬:
除外:
- 細胞溶解剤。
- アミオダロン。
- 麻酔薬、一般。
- アステミゾール。
- アジスロマイシン。
- バルビツレート。
- カルバマゼピン。
- シメチジン。
- シプロフロキサシン。
- シサプリド。
- クラリスロマイシン(研究で必要な場合を除く)。
- クロトリマゾール。
- デキサメタゾン。
- ジスルフィラム。
- エリスロマイシン。
- フルオロキノロン。
- フルオキセチン。
- ゲストデン。
- ヒドロクロロチアジド。
- 血糖降下薬、経口。
- イソニアジド。
- イトラコナゾール。
- ケトコナゾール。
- レボメプロマジン。
- ロラタジン。
- MAO阻害剤。
- メトキサレン。
- ミコナゾール。
- ナフシリン。
- 麻薬性鎮痛薬。
- ナリンゲニン。
- ニフェジピン。
- ノルエチンドロン。
- ペンタゾシン。
- フェノチアジン。
- フェニトイン。
- プロテアーゼ阻害剤。
- キニジン。
- ラニチジン。
- リファブチン(研究で必要な場合を除く)。
- リファンピン。
- 鎮静催眠薬。
- スルファフェナゾール。
- テルフェナジン。
- 精神安定剤(治験責任医師が許可しない限り)。
- 三環系および四環系抗うつ薬。
- トロレアンドマイシン。
- ワルファリン。
同時治療:
除外:
- 放射線治療。
以前の投薬:
除外:
- -研究登録前の5年以内の細胞溶解剤。
- -研究登録前4週間以内のリファブチンおよび/またはリファンピン。
- -研究に参加する前の4週間以内のフルコナゾールまたは他のアゾール。
- -研究登録前2週間以内のグルタチオン、グルタチオン前駆体、または関連するプロドラッグ。
研究エントリー前の72時間以内に除外:
- アミオダロン。
- 麻酔薬、一般。
- アステミゾール。
- アジスロマイシン。
- シメチジン。
- シプロフロキサシン。
- シサプリド。
- クラリスロマイシン。
- デキサメタゾン。
- ジスルフィラム。
- エリスロマイシン。
- フルオロキノロン。
- フルオキセチン。
- ヒドロクロロチアジド。
- 血糖降下薬、経口。
- イソニアジド。
- レボメプロマジン。
- ロラタジン。
- MAO阻害剤。
- メトキサレン。
- ナフシリン。
- 麻薬性鎮痛薬。
- ナリンゲニン。
- ニフェジピン。
- ノルエチンドロン。
- ペンタゾシン。
- フェノチアジン。
- フェニトイン。
- プロテアーゼ阻害剤。
- キニジン。
- ラニチジン。
- 鎮静催眠薬。
- スルファフェナゾール。
- テルフェナジン。
- 精神安定剤(治験責任医師が許可しない限り)。
- トロレアンドマイシン。
- ワルファリン。
-研究登録前の4週間以内に除外:
- バルビツレート。
- カルバマゼピン。
- クロトリマゾール。
- ゲストデン。
- イトラコナゾール。
- ケトコナゾール。
- ミコナゾール。
- オメプラゾール。
- リファブチン。
- リファンピン。
- 三環系および四環系抗うつ薬。
前処置:
除外:
- -研究登録前の1週間以内の輸血。
- -研究登録前の5年以内の放射線療法。
-研究の完了を妨げるアクティブな薬物またはアルコールの乱用または依存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Unadkat J
- スタディチェア:Trapnell CB
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cheng B. Preventing opportunistic infections. PI Perspect. 1995 May;(no 16):14-5.
- Winter HR, Trapnell CB, Slattery JT, Jacobson M, Greenspan DL, Hooton TM, Unadkat JD. The effect of clarithromycin, fluconazole, and rifabutin on sulfamethoxazole hydroxylamine formation in individuals with human immunodeficiency virus infection (AACTG 283). Clin Pharmacol Ther. 2004 Oct;76(4):313-22. doi: 10.1016/j.clpt.2004.06.002.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 細菌感染症および真菌症
- 感染症
- 伝染病
- 真菌症
- 細菌感染症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- タンパク質合成阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗結核剤
- 抗マラリア薬
- 葉酸拮抗薬
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- 抗ジスキネジア剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- リファブチン
- クラリスロマイシン
- ダプソン
- フルコナゾール
- トリメトプリム
- スルファメトキサゾール
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
その他の研究ID番号
- ACTG 283
- 11259 (レジストリ識別子:DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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