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Effet du fluconazole, de la clarithromycine et de la rifabutine sur la pharmacocinétique du sulfaméthoxazole-triméthoprime et de la dapsone et de leurs métabolites d'hydroxylamine

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effet du fluconazole, de la clarithromycine et de la rifabutine sur la pharmacocinétique du sulfaméthoxazole et de la dapsone et de leurs métabolites d'hydroxylamine

Déterminer les effets du fluconazole et de la rifabutine ou de la clarithromycine, seuls ou en association, sur la pharmacocinétique du premier sulfaméthoxazole-triméthoprime puis de la dapsone chez les patients infectés par le VIH.

Bien que la prophylaxie de plus d'une infection opportuniste soit en train de devenir une pratique clinique courante chez les patients atteints d'une maladie à VIH avancée, on sait peu de choses sur les interactions médicamenteuses indésirables possibles. Il est nécessaire de définir la pharmacocinétique et les interactions indésirables pharmacodynamiques des nombreux régimes prophylactiques combinés qui peuvent être prescrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la prophylaxie de plus d'une infection opportuniste soit en train de devenir une pratique clinique courante chez les patients atteints d'une maladie à VIH avancée, on sait peu de choses sur les interactions médicamenteuses indésirables possibles. Il est nécessaire de définir la pharmacocinétique et les interactions indésirables pharmacodynamiques des nombreux régimes prophylactiques combinés qui peuvent être prescrits.

Dans la partie A, les patients reçoivent du sulfaméthoxazole-triméthoprime (SMX/TMP) seul pendant 2 semaines, puis en association avec du fluconazole, de la rifabutine ou les deux médicaments, chacun sur des périodes de 2 semaines dans un ordre aléatoire. Les patients de la partie B reçoivent les mêmes schémas thérapeutiques, sauf que la clarithromycine a remplacé la rifabutine. Dans la partie C, les patients reçoivent de la dapsone seule pendant 2 semaines, puis en association avec du fluconazole, de la rifabutine ou les deux médicaments de la même manière que dans la partie A. Les patients de la partie D reçoivent le même schéma thérapeutique que ceux de la partie C, sauf que la clarithromycine a remplacé la rifabutine. Les patients sont suivis toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Ucsf Aids Crs
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral à condition que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Méthadone pour les programmes de toxicomanie à condition que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Numération des CD4 >= 200 cellules/mm3.
  • Pas d'infection opportuniste active.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral.
  • Méthadone pour le traitement de la toxicomanie.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Suspicion de problèmes de malabsorption gastro-intestinale (à la discrétion de l'investigateur).
  • Hypersensibilité connue à la dapsone, au SMX ou à d'autres sulfamides, au triméthoprime, à la clarithromycine, à la rifabutine ou à d'autres rifamycines, au fluconazole ou à d'autres azoles.
  • Déficit en G-6-PD ou méthémoglobinémie (chez les patients des parties C et D uniquement).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents cytolytiques.
  • Amiodarone.
  • Anesthésiques, général.
  • Astémizole.
  • Azithromycine.
  • Barbituriques.
  • Carbamazépine.
  • Cimétidine.
  • Ciprofloxacine.
  • Cisapride.
  • Clarithromycine (sauf selon les besoins de l'étude).
  • Clotrimazole.
  • Dexaméthasone.
  • Disulfirame.
  • Érythromycine.
  • Fluoroquinolones.
  • Fluoxétine.
  • Gestodène.
  • Hydrochlorothiazide.
  • Hypoglycémiants, oraux.
  • Isoniazide.
  • Itraconazole.
  • Kétoconazole.
  • Lévomépromazine.
  • Loratadine.
  • Inhibiteurs de la MAO.
  • Méthoxsalen.
  • Miconazole.
  • Nafcilline.
  • Analgésiques narcotiques.
  • Naringénine.
  • Nifédipine.
  • Noréthindrone.
  • Pentazocine.
  • Phénothiazines.
  • Phénytoïne.
  • Inhibiteurs de protéase.
  • Quinidine.
  • Ranitidine.
  • Rifabutine (sauf selon les besoins de l'étude).
  • Rifampine.
  • Hypnotiques sédatifs.
  • Sulfaphénazole.
  • Terfénadine.
  • Tranquillisants (sauf autorisation de l'enquêteur).
  • Antidépresseurs tricycliques et tétracycliques.
  • Troléandomycine.
  • Warfarine.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Agents cytolytiques dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
  • Rifabutine et/ou rifampicine dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Fluconazoles ou autres azoles dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Glutathion, précurseurs du glutathion ou promédicaments apparentés dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Exclus dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude :

  • Amiodarone.
  • Anesthésiques, général.
  • Astémizole.
  • Azithromycine.
  • Cimétidine.
  • Ciprofloxacine.
  • Cisapride.
  • Clarithromycine.
  • Dexaméthasone.
  • Disulfirame.
  • Érythromycine.
  • Fluoroquinolones.
  • Fluoxétine.
  • Hydrochlorothiazide.
  • Hypoglycémiants, oraux.
  • Isoniazide.
  • Lévomépromazine.
  • Loratadine.
  • Inhibiteurs de la MAO.
  • Méthoxsalen.
  • Nafcilline.
  • Analgésiques narcotiques.
  • Naringénine.
  • Nifédipine.
  • Noréthindrone.
  • Pentazocine.
  • Phénothiazines.
  • Phénytoïne.
  • Inhibiteurs de protéase.
  • Quinidine.
  • Ranitidine.
  • Hypnotiques sédatifs.
  • Sulfaphénazole.
  • Terfénadine.
  • Tranquillisants (sauf autorisation de l'enquêteur).
  • Troléandomycine.
  • Warfarine.

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Barbituriques.
  • Carbamazépine.
  • Clotrimazole.
  • Gestodène.
  • Itraconazole.
  • Kétoconazole.
  • Miconazole.
  • Oméprazole.
  • Rifabutine.
  • Rifampine.
  • Antidépresseurs tricycliques et tétracycliques.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Transfusion sanguine dans la semaine précédant l'entrée à l'étude.
  • Radiothérapie dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.

Abus actif de drogues ou d'alcool ou dépendance qui empêcherait la fin des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Unadkat J
  • Chaise d'étude: Trapnell CB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 283
  • 11259 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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