持続性またはプラチナ難治性のステージ III または IV 卵巣癌患者の治療における化学療法とその後の末梢幹細胞移植

目的: I. 持続性またはプラチナ難治性のステージ III または IV の卵巣癌患者を、連続高用量化学療法とその後の末梢血幹細胞救出によって治療する実現可能性を確立する。 II. このようなアプローチで投与できるチオテパの最大許容用量を決定します。

概要: これはチオテパの用量漸増研究です。 最初の細胞減少および末梢血幹細胞 (PBSC) の動員は、FHCRC プロトコル 506.3 (シクロホスファミドおよびパクリタキセル) または 506.3 (シクロホスファミドおよびエトポシド) を使用して行われます。 同系双生児からの PBSC は、FHCRC プロトコル 753.0 に従って収集されます。 その後、患者は白血球除去療法を受けます。 細胞減少/動員後に大きな疾患（2​​ cmを超える）が残っている患者は、外科的減量を受ける場合があります。 高用量の化学療法は、細胞減少/動員レジメンにおける最後の化学療法の 30 ～ 40 日後に開始されます。 患者は、-7 日目と -5 日目に 15 分間かけてミトキサントロン IV 注入を受けます。 チオテパ IV は -4 日目と -3 日目に投与されます。 末梢血幹細胞 (PBSC) の注入は 0 日目に行われます。60 ～ 90 日後、-3 日目にメルファラン IV が 60 分間かけて投与されます。 患者は0日目にPBSC注入を受けます。患者は3人のコホートに登録されます。用量制限毒性（DLT）が存在しない場合、その後の3人の患者のコホートはそれぞれ同じスケジュールで漸増用量のチオテパを受けます。 DLT が 3 人の患者のうち 2 人で観察された場合、次の患者コホートはそれぞれ、次に低い用量レベルで治療を受けます。 12 人の患者が特定の用量レベルで治療されると、この用量が最大耐用量として宣言されます。 メルファランによる生着後、患者はタモキシフェンを1日2回、最長5年間または再発するまで経口投与される。 患者は、最初の1年間は3か月ごと、次の4年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

増加の予測: 2 年間で 20 ～ 30 人の患者が増加すると予想されます。