Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med vedvarende eller platin refraktær stadie III eller IV ovariecancer

13. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase I-forsøg med sekventielle højdosis-kemoterapiregimer efterfulgt af redning af autologe eller syngene perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter med vedvarende stadium III/IV ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Ved at kombinere kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan lægen give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​sekventiel kemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med vedvarende eller platin refraktær stadium III eller stadium IV ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Etablere muligheden for at behandle patienter med vedvarende eller platin-refraktær stadium III eller IV ovariecancer med sekventiel højdosis kemoterapi efterfulgt af redning af perifer blodstamceller. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af thiotepa, der kan gives ved en sådan fremgangsmåde.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalerende undersøgelse af thiotepa. Indledende cytoreduktion og mobilisering af perifere blodstamceller (PBSC) udføres med FHCRC-protokol 506.3 (cyclophosphamid og paclitaxel) eller 506.3 (cyclophosphamid og etoposid). PBSC fra syngene tvillinger indsamles i henhold til FHCRC-protokol 753.0. Patienterne gennemgår derefter leukaferese. Patienter med tilbageværende omfangsrig sygdom (større end 2 cm) efter cytoreduktion/mobilisering kan gennemgå kirurgisk debulking. Højdosis kemoterapi begynder 30-40 dage efter den sidste kemoterapi i cytoreduktions-/mobiliseringsregimet. Patienter får mitoxantron IV-infusion over 15 minutter på dag -7 og -5. Thiotepa IV administreres på dag -4 og -3. Infusion af perifere blodstamceller (PBSC) sker på dag 0. 60-90 dage senere administreres melphalan IV over 60 minutter på dag -3. Patienter gennemgår PBSC-infusion på dag 0. Patienter indtastes i kohorter på 3. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) modtager efterfølgende kohorter på 3 patienter hver eskalerende doser af thiotepa efter samme skema. Hvis DLT observeres hos 2 ud af 3 patienter, modtager den næste patientgruppe hver behandling med det næste lavere dosisniveau. Når 12 patienter er behandlet på et bestemt dosisniveau, er denne dosis erklæret som den maksimalt tolererede dosis. Efter engraftment efter melphalan får patienterne oral tamoxifen to gange dagligt i op til 5 år eller indtil tilbagefald. Patienterne følges hver 3. måned det første år, hver 6. måned i de næste 4 år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPSLAG: 20-30 patienter vil blive optjent på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist vedvarende eller platin refraktær stadium III/IV ovariecancer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/ml, medmindre historie med Gilberts sygdom SGOT eller SGPT ikke er mere end 2 gange højere normalgrænse Nyre: Kreatininclearance mindst 50 mg/ml Ingen anamnese med hæmoragisk blærebetændelse Kardiovaskulær: Ingen anamnese med koronararteriesygdom Ingen dårligt kontrolleret arytmi eller myokardieinfarkt Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 50 % Lunge: Diffusionskapacitet mindst 50 % Andet : Ikke gravid HIV-negativ Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen basal carcinom i huden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen historie med allergi over for nogen kemoterapimedicin Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Skøn)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1144.00
  • FHCRC-1144.00
  • NCI-G97-1329
  • CDR0000065775 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner